Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk undersøgelse med FLT-PET/CT hos patienter med prostata/andre faste maligniteter behandlet med højdosis axitinib

15. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamisk undersøgelse med FLT-PET/CT hos patienter med prostata og andre solide maligniteter behandlet med en afbrudt højdosis Axitinib-skema

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel, axitinib. Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kun er tilgængeligt til forskningsbrug. Forskere vil også se, hvilke ændringer der sker med tumorerne, mens de tager axitinib, og efter at det er stoppet (under de planlagte pauser), og hvilke ændringer i tumoren, der kan være ansvarlige for denne vækst. Dette vil blive gjort ved at bruge en speciel form for scanning kaldet en 18F-FLT PET/CT. Denne scanning betragtes som en undersøgelsestype scanning og bruges ikke til klinisk behandling. Disse scanninger er ikke godkendt af FDA, deres brug i denne undersøgelse er kun til forskningsformål.

Derudover ønsker efterforskerne at finde ud af, hvordan stoffet behandles og distribueres i menneskekroppen. Efterforskerne vil også se på, hvordan forskellige typer kræft påvirkes af axitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet (eksklusive lymfom), som er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken der ikke findes standardbehandling.
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Skal være >/= 18 år
  • Alle patienter skal være villige til at gennemgå planlagte farmakodynamiske vurderinger, herunder seriel PET-billeddannelse, plasmamarkører og farmakokinetisk prøveudtagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi, strålebehandling, eksperimentel terapi eller større operation inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er blevet raske (til grad -Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler.
  • Patienter med tidligere anti-VEGF-styret behandling kan kun tillades, hvis det er godkendt af PI og mere end 8 uger siden sidste eksponering
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som axitinib
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
  • Patienter, der har behov for brug af terapeutiske doser af coumarin-derivative antikoagulantia
  • Patienter med enhver tilstand, der forringer deres evne til at sluge og beholde axitinib-tabletter, er udelukket.
  • Patienter med en af ​​de følgende tilstande er udelukket: Alvorlige eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud; Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 28 dage efter behandling; Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før studiestart; Anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting inden for 12 måneder før studiestart; Anamnese med lungeemboli inden for de seneste 12 måneder; Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHAs funktionelle klassifikationssystem.
  • Patienter uden passende læsion på CT-scanning til FLT-PET/CT-billeddannelse
  • Medicin til CYP3A4-inducere/hæmmere vil blive gennemgået af hovedforskeren.
  • Steroidbrug frarådes under behandling med axitinib
  • Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, som ikke er i stand til at opretholde skjoldbruskkirtelfunktionen i normalområdet med medicin, er ikke berettigede.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes
  • HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedskohorte
6 evaluerbare patienter med RECIST-målbare solide maligniteter vil blive indskrevet for at fastslå sikkerheden og toksiciteten af ​​axitinib ved 7 mg PO BID dag 1-14 i 21-dages cyklusser.
Medicin: axitinib
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dages cyklusser.
Eksperimentel: Farmakodynamisk kohorte
PD-kohorte A: Op til 6 patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (evidens for bløddelsmetastaser, der kan ændres til FLT-PET/CT-billeddannelse), og PD-kohorte B: Op til 12 patienter med andre solide maligniteter (evidens for radiografiske metastaser) kan ændres til FLT-PET/CT-billeddannelse) vil blive tilmeldt scanninger opnået ved baseline, peak-eksponering og peak-seponering af axitinib, i cyklus #1, med gentagen billeddannelse i udvalgte patienter i PD-kohorter A og B i en senere behandlingscyklus .
Medicin: axitinib
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk ændring på FLT-PET/CT
Tidsramme: baseline, cyklus 1 uge 2 og 3, præ-cyklus 3, cyklus 3 uge 2 og 3
baseline, cyklus 1 uge 2 og 3, præ-cyklus 3, cyklus 3 uge 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO10907
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2011-0575 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00142 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide Maligniteter

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner