Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne z użyciem FLT-PET/CT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego/innymi nowotworami litymi leczonych dużymi dawkami aksytynibu

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie farmakodynamiczne z zastosowaniem FLT-PET/CT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i innymi nowotworami litymi leczonych z przerwaniem schematu podawania dużych dawek aksytynibu

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa eksperymentalnego leku, aksytynibu. Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny wyłącznie do celów badawczych. Badacze zobaczą też, jakie zmiany zachodzą w guzach podczas przyjmowania aksytynibu i po jego odstawieniu (podczas zaplanowanych przerw) oraz jakie zmiany w guzie mogą być odpowiedzialne za ten wzrost. Zostanie to wykonane przy użyciu specjalnego rodzaju skanowania zwanego 18F-FLT PET/CT. Ten skan jest uważany za rodzaj badania i nie jest używany w opiece klinicznej. Te skany nie są zatwierdzone przez FDA, ich wykorzystanie w tym badaniu służy wyłącznie celom badawczym.

Ponadto badacze chcą dowiedzieć się, w jaki sposób lek jest przetwarzany i rozprowadzany w organizmie człowieka. Badacze przyjrzą się również wpływowi aksytynibu na różne rodzaje raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lity nowotwór złośliwy (z wyłączeniem chłoniaka), który daje przerzuty lub jest nieoperacyjny i dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Musi mieć >/= 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się zaplanowanym ocenom farmakodynamicznym, w tym seryjnym obrazom PET, oznaczeniom osocza i pobieraniu próbek farmakokinetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię, terapię eksperymentalną lub poważną operację w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli (do stopnia - Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków.
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na anty-VEGF mogą być dopuszczeni tylko po uzyskaniu zgody PI i więcej niż 8 tygodni od ostatniej ekspozycji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do aksytynibu
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci wymagający stosowania dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który upośledza ich zdolność do połykania i zatrzymywania tabletek aksytynibu, są wykluczeni.
  • Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów: Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości; Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni leczenia; jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, stabilna/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub stentowanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA.
  • Pacjenci bez odpowiedniej zmiany w tomografii komputerowej do obrazowania FLT-PET/CT
  • Leki będące induktorami/inhibitorami CYP3A4 zostaną ocenione przez głównego badacza.
  • Nie zaleca się stosowania sterydów podczas leczenia aksytynibem
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, którzy nie są w stanie utrzymać funkcji tarczycy w normalnym zakresie za pomocą leków, nie kwalifikują się.
  • Należy wykluczyć pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa
W celu ustalenia bezpieczeństwa i toksyczności aksytynibu w dawce 7 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 w 21-dniowych cyklach włączonych zostanie 6 ocenianych pacjentów z mierzalnymi guzami litymi wg RECIST.
Lek: aksytynib
7 mg PO BID dni 1-14 w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Kohorta farmakodynamiczna
Kohorta PD A: do 6 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (stwierdzone przerzuty do tkanek miękkich, które można poprawić za pomocą obrazowania FLT-PET/CT) i kohorta PD B: do 12 pacjentów z innymi nowotworami litymi (stwierdzone przerzuty radiologiczne możliwe do zmiany na obrazowanie FLT-PET/CT) zostaną włączone do skanów uzyskanych na początku badania, szczytowej ekspozycji i szczytowym odstawieniu aksytynibu w cyklu nr 1, z powtórzeniem obrazowania u wybranych pacjentów w kohortach PD A i B w późniejszym cyklu terapii .
Lek: aksytynib
7 mg PO BID dni 1-14 w 21-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana farmakodynamiczna na FLT-PET/CT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, cykl 1, tydzień 2 i 3, przed cyklem 3, cykl 3, tydzień 2 i 3
linia wyjściowa, cykl 1, tydzień 2 i 3, przed cyklem 3, cykl 3, tydzień 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO10907
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2011-0575 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00142 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stałe

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj