FLT-PET/CT 在接受高剂量阿西替尼治疗的前列腺/其他实体恶性肿瘤患者中的药效学研究
2019年11月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
使用 FLT-PET/CT 对接受中断的高剂量阿昔替尼方案治疗的前列腺和其他实体恶性肿瘤患者进行药效学研究
本研究的主要目的是进一步了解研究药物阿西替尼的安全性。 研究药物是未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准且仅供研究使用的药物。 研究人员还将了解在服用阿西替尼期间和停药后（在预定的休息期间）肿瘤发生了什么变化，以及肿瘤的哪些变化可能是导致这种生长的原因。 这将通过使用一种称为 18F-FLT PET/CT 的特殊扫描来完成。 该扫描被认为是研究性扫描，不用于临床护理。 这些扫描未经 FDA 批准，它们在本研究中的使用仅用于研究目的。
此外，研究人员还想了解这种药物在人体内是如何加工和分布的。 研究人员还将研究不同类型的癌症如何受到阿西替尼的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除且尚无标准治疗的实体恶性肿瘤（不包括淋巴瘤）。
- 患者必须患有可测量的疾病
- 必须年满 >/= 18 岁
- 所有患者都需要愿意接受计划的药效学评估，包括连续 PET 成像、血浆标志物和药代动力学取样。
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗、放疗、实验性治疗或大手术的患者或尚未恢复（至分级 - 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 只有在 PI 批准且自上次暴露后超过 8 周的情况下，才允许先前进行过抗 VEGF 定向治疗的患者
- 归因于与阿昔替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 高血压控制不佳的患者
- 需要使用治疗剂量的香豆素衍生物抗凝剂的患者
- 患有任何损害其吞咽和保留阿西替尼片剂能力的病症的患者被排除在外。
- 排除具有以下任何一种情况的患者： 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折；治疗后28天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；进入研究前 12 个月内有任何脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史；进入研究前 12 个月内有心肌梗塞、心律失常、稳定/不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭或冠状动脉/外周动脉旁路移植术或支架置入术的病史；过去12个月内有肺栓塞病史； NYHA 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭。
- FLT-PET/CT成像CT扫描无合适病灶的患者
- CYP3A4 诱导剂/抑制剂药物将由首席研究员审查。
- 阿昔替尼治疗期间不推荐使用类固醇
- 既往存在甲状腺异常且无法通过药物将甲状腺功能维持在正常范围内的患者不符合资格。
- 应排除已知脑转移的患者
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全队列
将招募 6 名患有 RECIST 可测量实体恶性肿瘤的可评估患者，以在 21 天周期中第 1-14 天 7 mg PO BID 确定阿昔替尼的安全性和毒性。
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7 mg PO BID，第 1-14 天，21 天周期。
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实验性的：药效队列
PD 队列 A：最多 6 名转移性去势抵抗性前列腺癌患者（软组织转移的证据可修正为 FLT-PET/CT 成像），PD 队列 B：最多 12 名其他实体恶性肿瘤患者（放射学转移的证据）可修改为 FLT-PET/CT 成像）将在第 1 周期的基线、峰值暴露和阿西替尼的峰值停药时获得扫描，并在稍后的治疗周期中对 PD 队列 A 和 B 的选定患者进行重复成像.
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7 mg PO BID，第 1-14 天，21 天周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FLT-PET/CT 上的药效变化
大体时间：基线、第 1 周期第 2 周和第 3 周、第 3 周期前、第 3 周期第 2 周和第 3 周
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基线、第 1 周期第 2 周和第 3 周、第 3 周期前、第 3 周期第 2 周和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Glenn Liu, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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