여성 골반저 수리를 위한 Axis™ 동종이식 진피: 전향적 시판 후 연구

AXIS 동종 진피

전방, 후방 또는 복합(전방 및 후방) 여성 골반저 복구를 위해 AXIS Allograft Dermis를 받는 참가자.

다른: 중심선

Coloplast의 Axis™ Allograft Dermis는 전방, 후방 또는 복합(전방 및 후방) 골반 장기 탈출증 복구에 사용됩니다.

POP-Q 단계 개선에 의해 평가된 POP-Q 단계 개선이 있는 참가자의 백분율은 기준선과 1년 사이에 비교된 전방, 후방 또는 결합된 전방 및 후방 구획의 탈출 등급에 기초합니다.

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)은 골반 장기 탈출을 측정하는 데 사용됩니다. POP-Q 단계는 다음과 같습니다.

0단계: 탈출증이 나타나지 않음 1단계: 0단계의 기준이 충족되지 않지만 탈출증의 가장 말단 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계: 탈출증의 가장 말단 부위가 더 큼 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 평면보다 1cm 이상 아래에 있지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다. 센티미터 단위 4단계: 탈출의 원위 부분이 적어도 (TVL-2)센티미터로 돌출됩니다.

1년차 개선은 다음과 같이 분류됩니다.

치료됨: Pop-Q 단계가 0 또는 1로 감소하거나 기준선에서 2단계 개선됨 개선됨: POP-Q 단계 > 1이지만 기준선에서 1단계 개선됨 실패: POP-Q 단계가 기준선에서 동일하게 유지되거나 심각도가 증가함

기준선과 6주 사이에 비교한 전방, 후방 또는 결합된 전방 및 후방 구획의 탈출 등급에 기반한 POP-Q 단계 개선으로 평가된 POP-Q 단계 개선을 가진 참가자의 비율

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)은 골반 장기 탈출을 측정하는 데 사용됩니다. POP-Q 단계는 다음과 같습니다.

0단계: 탈출증이 나타나지 않음 1단계: 0단계의 기준이 충족되지 않지만 탈출증의 가장 말단 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계: 탈출증의 가장 말단 부위가 더 큼 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 평면보다 1cm 이상 아래에 있지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다. 센티미터 단위 4단계: 탈출의 원위 부분이 적어도 (TVL-2)센티미터로 돌출됩니다.

1년차 개선은 다음과 같이 분류됩니다.

치료됨: Pop-Q 단계가 0 또는 1로 감소하거나 기준선에서 2단계 개선됨 개선됨: POP-Q 단계 > 1이지만 기준선에서 1단계 개선됨 실패: POP-Q 단계가 기준선에서 동일하게 유지되거나 심각도가 증가함

POP-Q 단계 개선으로 평가된 POP 수리 후 POP-Q 단계 개선이 있는 참가자 비율

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)은 골반 장기 탈출을 측정하는 데 사용됩니다. POP-Q 단계는 다음과 같습니다.

0단계: 탈출증이 나타나지 않음 1단계: 0단계의 기준이 충족되지 않지만 탈출증의 가장 말단 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계: 탈출증의 가장 말단 부위가 더 큼 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 평면보다 1cm 이상 아래에 있지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다. 센티미터 단위 4단계: 탈출의 원위 부분이 적어도 (TVL-2)센티미터로 돌출됩니다.

1년차 개선은 다음과 같이 분류됩니다.

치료됨: Pop-Q 단계가 0 또는 1로 감소하거나 기준선에서 2단계 개선됨 개선됨: POP-Q 단계 > 1이지만 기준선에서 1단계 개선됨 실패: POP-Q 단계가 기준선에서 동일하게 유지되거나 심각도가 증가함

POP-Q 단계 개선으로 평가된 POP-Q 단계 개선이 있는 참가자의 백분율은 24개월 기준선과 비교하여 전방, 후방 또는 결합된 전방 및 후방 구획의 탈출 등급에 따라 평가됩니다.

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)은 골반 장기 탈출을 측정하는 데 사용됩니다. POP-Q 단계는 다음과 같습니다.

0단계: 탈출증이 나타나지 않음 1단계: 0단계의 기준이 충족되지 않지만 탈출증의 가장 말단 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계: 탈출증의 가장 말단 부위가 더 큼 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 평면보다 1cm 이상 아래에 있지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다. 센티미터 단위 4단계: 탈출의 원위 부분이 적어도 (TVL-2)센티미터로 돌출됩니다.

1년차 개선은 다음과 같이 분류됩니다.

치료됨: Pop-Q 단계가 0 또는 1로 감소하거나 기준선에서 2단계 개선됨 개선됨: POP-Q 단계 > 1이지만 기준선에서 1단계 개선됨 실패: POP-Q 단계가 기준선에서 동일하게 유지되거나 심각도가 증가함

POP-Q 단계 개선으로 평가된 축을 사용한 POP 수리 후 POP-Q 단계 개선이 있는 참가자의 비율

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)은 골반 장기 탈출을 측정하는 데 사용됩니다. POP-Q 단계는 다음과 같습니다.

0단계: 탈출증이 나타나지 않음 1단계: 0단계의 기준이 충족되지 않지만 탈출증의 가장 말단 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계: 탈출증의 가장 말단 부위가 더 큼 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 평면보다 1cm 이상 아래에 있지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다. 센티미터 단위 4단계: 탈출의 원위 부분이 적어도 (TVL-2)센티미터로 돌출됩니다.

1년차 개선은 다음과 같이 분류됩니다.

치료됨: Pop-Q 단계가 0 또는 1로 감소하거나 기준선에서 2단계 개선됨 개선됨: POP-Q 단계 > 1이지만 기준선에서 1단계 개선됨 실패: POP-Q 단계가 기준선에서 동일하게 유지되거나 심각도가 증가함

6개월에 참가자 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)로 측정한 축 동종이식 진피를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 기준선에서 참가자 성적 만족도의 변화

PISQ-12는 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)입니다. Axis Allograft Dermis로 골반 장기 탈출증 치료 후 6개월에 PISQ-12로 측정한 여성의 성기능. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.

12개월에 참가자 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)가 측정한 축 동종이식 진피를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 기준선에서 환자의 성적 만족도 변화

PISQ-12는 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)입니다. Axis Allograft Dermis로 골반 장기 탈출증 치료 후 6개월에 PISQ-12로 측정한 여성의 성기능. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.

24개월에 참가자 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)가 측정한 축 동종이식 진피를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 기준선에서 환자의 성적 만족도 변화

PISQ-12는 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)입니다. Axis Allograft Dermis로 골반 장기 탈출증 치료 후 6개월에 PISQ-12로 측정한 여성의 성기능. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.

36개월에 참가자 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)에 의해 측정된 축 동종이식 진피를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 기준선에서 환자의 성적 만족도 변화

PISQ-12는 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)입니다. Axis Allograft Dermis로 골반 장기 탈출증 치료 후 6개월에 PISQ-12로 측정한 여성의 성기능. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.

12개월에 비뇨생식기 탈출증(PGI-I) 개선에 대한 환자의 전반적 인상에 대해 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 참가자의 비율

PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 12개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오."입니다. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7가지 응답이 있으며 주제는 하나를 선택합니다. 응답.

24개월에 비뇨생식기 탈출증(PGI-I) 개선에 대한 환자의 전반적 인상에 대해 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 참가자의 비율

PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 24개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오."입니다. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7가지 응답이 있으며 주제는 하나를 선택합니다. 응답.

36개월에 비뇨생식기 탈출증(PGI-I) 개선에 대한 환자의 전반적 인상에 대해 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 참가자의 비율

PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 36개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오."입니다. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7가지 응답이 있으며 주제는 하나를 선택합니다. 응답.

기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지 일일 활동 시각 아날로그 척도(VAS) 설문지에서 골반/방광 통증의 변화

VAS(Visual analog scales) 설문지는 참가자에게 자신의 통증 수준에 맞는 척도의 위치를 ​​표시하도록 요청하는 설문지입니다. 참가자들은 양쪽 끝에 "통증 없음"과 "최악의 통증"으로 표시된 10cm 선에 수직 표시를 하고 선은 소수점 이하 10자리까지 측정되었습니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.

기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지 성적 활동 시각 아날로그 척도(VAS) 설문지와 함께 골반/방광 통증의 변화

VAS(Visual analog scales) 설문지는 참가자에게 자신의 통증 수준에 맞는 척도의 위치를 ​​표시하도록 요청하는 설문지입니다. 참가자들은 "통증 없음"이라고 표시된 왼쪽 끝 마커와 "최악의 통증"이라고 표시된 오른쪽 끝 마커로 10cm 선에 수직 표시를 만들도록 요청 받았습니다. 선은 소수점 이하 10자리까지 측정되었습니다. 0은 최소값이고 10은 최대값입니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증을 나타냈다.

Axis를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 지표 탈출 구획의 외과적 교정을 받은 참가자의 비율

색인 절차 시간부터 연구 방문 종료까지 Axis를 사용한 골반 장기 탈출증 수리 후 색인 탈출증 구획의 수술 교정을 받은 참가자의 비율.

6주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차 방문에서 축 동종이식 진피로 골반 장기 탈출증 교정 수술을 받은 여성의 검증된 수술 만족도 설문지(SSQ-8)에 대한 평가.

외과적 만족도 설문지(SSQ-8)는 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증을 교정하기 위한 수술 결과에 대한 참가자 만족도를 평가하는 8가지 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 채점은 8개 점수의 평균 평균에 25를 곱한 값으로 구현되어 0에서 100까지의 잠재적 점수 범위를 산출합니다. 점수가 높을수록 수술 만족도가 높다.

기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 축 동종이식 진피를 사용한 골반 장기 탈출증 복구 후 골반저 고통 목록(PFDI-20) 설문지의 변화

Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire(PFDI-20)는 증상 고통과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 20개의 질문으로 구성된 설문지입니다. PFDI-20에는 세 가지 저울이 있습니다.

골반 장기 탈출증 고통 목록(POPDI-6), 대장-항문 고통 목록(CRADI-8) 및 요로 고통 목록(UDI-6). PFDI-20의 3가지 척도는 각각 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다. 이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0에서 300까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.

기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지 골반저 충격 설문지(PFIQ)에 대한 참가자 응답의 변화

PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire)는 방광, 장 및 질 증상이 일상적인 신체 활동, 여행, 사회/관계 및 정서적 건강에 미치는 영향을 측정합니다. PFIQ-7에는 요로 영향 설문지(UIQ-7), 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ-7) 및 골반 장기 탈출 영향 설문지(POPIQ-7)의 세 가지 척도가 있습니다. 응답 옵션의 범위는 0("전혀")에서 3("조금")까지입니다. 척도별로 응답 항목의 평균 점수에 33.3을 곱하여 척도 점수(범위 0-100)를 얻습니다[4]. 요약 점수는 척도 점수(범위 0-300)를 합산하여 계산됩니다[4]. 점수가 높을수록 일일 활동에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.