Derme d'allogreffe Axis™ pour la réparation du plancher pelvien féminin : une étude prospective post-marché

Derme allogreffe AXIS

Participants recevant AXIS Allograft Dermis pour la réparation du plancher pelvien féminin antérieur, postérieur ou combiné (antérieur et postérieur).

Autre: Axe

L'allogreffe de derme Axis™ de Coloplast est utilisée pour la réparation du prolapsus des organes pelviens antérieurs, postérieurs ou combinés (antérieur et postérieur).

Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade POP-Q évaluée par l'amélioration du stade POP-Q basée sur le classement du prolapsus des compartiments antérieur, postérieur ou combiné antérieur et postérieur par rapport à la ligne de base et à un an.

Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est utilisé pour mesurer le prolapsus des organes pelviens. Les étapes POP-Q sont :

Stade 0 : Aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 : Les critères du stade 0 ne sont pas remplis, mais la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus est plus grande supérieure ou égale à 1 centimètre en amont ou en aval du plan de l'hymen Stade 3 : la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 centimètre en dessous du plan de l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 centimètres de moins que la longueur vaginale totale en centimètres Stade 4 : La partie distale du prolapsus dépasse d'au moins (TVL-2) centimètres.

L'amélioration à un an est classée comme suit :

Guéri : stade Pop-Q réduit à 0 ou 1, ou amélioré de 2 stades par rapport à la ligne de base Amélioré : stade POP-Q > 1, mais amélioré de 1 stade par rapport à la ligne de base Échec : le stade POP-Q est resté le même ou a augmenté en gravité par rapport à la ligne de base

Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade POP-Q évaluée par l'amélioration du stade POP-Q basée sur le classement du prolapsus des compartiments antérieur, postérieur ou combiné antérieur et postérieur par rapport à la ligne de base et à six semaines

Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est utilisé pour mesurer le prolapsus des organes pelviens. Les étapes POP-Q sont :

Stade 0 : Aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 : Les critères du stade 0 ne sont pas remplis, mais la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus est plus grande supérieure ou égale à 1 centimètre en amont ou en aval du plan de l'hymen Stade 3 : la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 centimètre en dessous du plan de l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 centimètres de moins que la longueur vaginale totale en centimètres Stade 4 : La partie distale du prolapsus dépasse d'au moins (TVL-2) centimètres.

L'amélioration à un an est classée comme suit :

Guéri : stade Pop-Q réduit à 0 ou 1, ou amélioré de 2 stades par rapport à la ligne de base Amélioré : stade POP-Q > 1, mais amélioré de 1 stade par rapport à la ligne de base Échec : le stade POP-Q est resté le même ou a augmenté en gravité par rapport à la ligne de base

Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade POP-Q après réparation du POP avec axe évalué par l'amélioration du stade POP-Q basée sur le classement du prolapsus des compartiments antérieur, postérieur ou combiné antérieur et postérieur entre le départ et six mois

Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est utilisé pour mesurer le prolapsus des organes pelviens. Les étapes POP-Q sont :

Stade 0 : Aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 : Les critères du stade 0 ne sont pas remplis, mais la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus est plus grande supérieure ou égale à 1 centimètre en amont ou en aval du plan de l'hymen Stade 3 : la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 centimètre en dessous du plan de l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 centimètres de moins que la longueur vaginale totale en centimètres Stade 4 : La partie distale du prolapsus dépasse d'au moins (TVL-2) centimètres.

L'amélioration à un an est classée comme suit :

Guéri : stade Pop-Q réduit à 0 ou 1, ou amélioré de 2 stades par rapport à la ligne de base Amélioré : stade POP-Q > 1, mais amélioré de 1 stade par rapport à la ligne de base Échec : le stade POP-Q est resté le même ou a augmenté en gravité par rapport à la ligne de base

Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade POP-Q évaluée par l'amélioration du stade POP-Q basée sur le classement du prolapsus des compartiments antérieur, postérieur ou combiné antérieur et postérieur par rapport à la ligne de base à 24 mois

Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est utilisé pour mesurer le prolapsus des organes pelviens. Les étapes POP-Q sont :

Stade 0 : Aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 : Les critères du stade 0 ne sont pas remplis, mais la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus est plus grande supérieure ou égale à 1 centimètre en amont ou en aval du plan de l'hymen Stade 3 : la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 centimètre en dessous du plan de l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 centimètres de moins que la longueur vaginale totale en centimètres Stade 4 : La partie distale du prolapsus dépasse d'au moins (TVL-2) centimètres.

L'amélioration à un an est classée comme suit :

Guéri : stade Pop-Q réduit à 0 ou 1, ou amélioré de 2 stades par rapport à la ligne de base Amélioré : stade POP-Q > 1, mais amélioré de 1 stade par rapport à la ligne de base Échec : le stade POP-Q est resté le même ou a augmenté en gravité par rapport à la ligne de base

Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade POP-Q après réparation POP avec axe évalué par l'amélioration du stade POP-Q basée sur le classement du prolapsus des compartiments antérieur, postérieur ou combiné antérieur et postérieur entre le départ à 36 mois

Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est utilisé pour mesurer le prolapsus des organes pelviens. Les étapes POP-Q sont :

Stade 0 : Aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 : Les critères du stade 0 ne sont pas remplis, mais la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus est plus grande supérieure ou égale à 1 centimètre en amont ou en aval du plan de l'hymen Stade 3 : la partie la plus distale du prolapsus est supérieure à 1 centimètre en dessous du plan de l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 centimètres de moins que la longueur vaginale totale en centimètres Stade 4 : La partie distale du prolapsus dépasse d'au moins (TVL-2) centimètres.

L'amélioration à un an est classée comme suit :

Guéri : stade Pop-Q réduit à 0 ou 1, ou amélioré de 2 stades par rapport à la ligne de base Amélioré : stade POP-Q > 1, mais amélioré de 1 stade par rapport à la ligne de base Échec : le stade POP-Q est resté le même ou a augmenté en gravité par rapport à la ligne de base

Changement de la satisfaction sexuelle du participant par rapport au départ après réparation du prolapsus des organes pelviens avec une allogreffe de derme de l'axe, mesurée par le questionnaire sur la fonction sexuelle du participant sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) à 6 mois

Le PISQ-12 est le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Fonction sexuelle chez les femmes après réparation du prolapsus des organes pelviens avec Axis Allograft Dermis mesurée par PISQ-12 à 6 mois. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle. Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais. La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes. Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.

Changement de la satisfaction sexuelle du patient par rapport au départ après la réparation du prolapsus des organes pelviens avec le derme d'allogreffe de l'axe mesuré par le questionnaire sur la fonction sexuelle du participant sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) à 12 mois

Le PISQ-12 est le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Fonction sexuelle chez les femmes après réparation du prolapsus des organes pelviens avec Axis Allograft Dermis mesurée par PISQ-12 à 6 mois. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle. Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais. La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes. Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.

Changement de la satisfaction sexuelle du patient par rapport au départ après la réparation du prolapsus des organes pelviens avec le derme d'allogreffe de l'axe mesuré par le questionnaire sur la fonction sexuelle du participant sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) à 24 mois

Le PISQ-12 est le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Fonction sexuelle chez les femmes après réparation du prolapsus des organes pelviens avec Axis Allograft Dermis mesurée par PISQ-12 à 6 mois. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle. Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais. La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes. Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.

Changement de la satisfaction sexuelle du patient par rapport au départ après la réparation du prolapsus des organes pelviens avec le derme d'allogreffe de l'axe mesuré par le questionnaire sur la fonction sexuelle du participant sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) à 36 mois

Le PISQ-12 est le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Fonction sexuelle chez les femmes après réparation du prolapsus des organes pelviens avec Axis Allograft Dermis mesurée par PISQ-12 à 6 mois. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle. Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais. La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes. Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.

Pourcentage de participants ayant répondu « Bien mieux » ou « Bien mieux » sur l'impression globale du patient d'amélioration du prolapsus urogénital (PGI-I) à 12 mois

L'indice PGI-I se compose d'une question et a été collecté à 12 mois. La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération." Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « beaucoup moins bien » et « beaucoup moins bien », et le sujet en choisit une. réponse.

Pourcentage de participants ayant répondu « Bien mieux » ou « Bien mieux » sur l'impression globale du patient d'amélioration du prolapsus urogénital (PGI-I) à 24 mois

L'indice PGI-I se compose d'une question et a été collecté à 24 mois. La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération." Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « beaucoup moins bien » et « beaucoup moins bien », et le sujet en choisit une. réponse.

Pourcentage de participants ayant répondu « Bien mieux » ou « Bien mieux » sur l'impression globale du patient d'amélioration du prolapsus urogénital (PGI-I) à 36 mois

L'indice PGI-I se compose d'une question et a été recueilli à 36 mois. La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération." Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « beaucoup moins bien » et « beaucoup moins bien », et le sujet en choisit une. réponse.

Changement de la douleur pelvienne/vésicale avec l'activité quotidienne Questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Le questionnaire des échelles visuelles analogiques (EVA) est un questionnaire qui demande au participant de marquer une place sur une échelle qui correspond à son niveau de douleur. Les participants ont été invités à faire une marque verticale sur une ligne de 10 centimètres marquée par "Pas de douleur" et "Pire douleur" à chaque extrémité et la ligne a été mesurée à la décimale des dixièmes. Un score inférieur indique moins de douleur.

Changement de la douleur pelvienne/vésicale avec l'activité sexuelle Questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Le questionnaire des échelles visuelles analogiques (EVA) est un questionnaire qui demande au participant de marquer une place sur une échelle qui correspond à son niveau de douleur. Les participants ont été invités à faire une marque verticale sur une ligne de 10 centimètres avec le marqueur d'extrémité gauche marqué "Pas de douleur" et le marqueur d'extrémité droite marqué "Pire douleur". La ligne a été mesurée à la dixième décimale près. Zéro était la valeur minimale et 10 était la valeur maximale. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande quantité de douleur.

Pourcentage de participants ayant subi une révision chirurgicale du ou des compartiments du prolapsus index après réparation du prolapsus des organes pelviens avec axe

Pourcentage de participants ayant subi une révision chirurgicale du ou des compartiments du prolapsus index après la réparation du prolapsus des organes pelviens avec Axis entre le moment de la procédure index et la fin de la visite d'étude.

Évaluations du questionnaire de satisfaction chirurgicale validé (SSQ-8) chez les femmes après une intervention chirurgicale pour corriger la réparation du prolapsus des organes pelviens avec une allogreffe de derme Axis lors des visites de 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.

Le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8) est un questionnaire validé composé de huit questions évaluant la satisfaction des participants à l'égard des résultats de leur chirurgie pour corriger l'incontinence urinaire et/ou le prolapsus des organes pelviens. La notation est mise en œuvre avec la moyenne moyenne des 8 scores multipliée par 25, ce qui donne une plage potentielle de scores de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le degré de satisfaction chirurgicale est élevé.

Questionnaire sur la modification de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) après la réparation du prolapsus des organes pelviens avec une allogreffe de derme de l'axe de la ligne de base à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Le Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) est un questionnaire de 20 questions qui mesure la détresse des symptômes et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé. Le PFDI-20 a trois échelles :

Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) et Urinary Distress Inventory (UDI-6). Chacune des 3 échelles du PFDI-20 est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse.

Changement dans la réponse des participants au questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ) de la ligne de base à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ) mesure l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur l'activité physique quotidienne, les voyages, les relations sociales et la santé émotionnelle. Le PFIQ-7 comporte trois échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ-7), le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ-7) et le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ-7). Les options de réponse vont de 0 ("pas du tout") à 3 ("assez"). Par échelle, le score moyen des éléments répondus est multiplié par 33,3 pour obtenir le score de l'échelle (gamme 0-100) [4]. Les scores récapitulatifs sont calculés en additionnant les scores de l'échelle (gamme de 0 à 300) [4]. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur l'activité quotidienne.