Axis™ Allograft Dermis para reparo do assoalho pélvico feminino: um estudo prospectivo pós-mercado

Derme Aloenxerto AXIS

Participantes recebendo o AXIS Allograft Dermis para reparo do assoalho pélvico feminino anterior, posterior ou combinado (anterior e posterior).

Outro: Eixo

O Axis™ Allograft Dermis da Coloplast é usado para reparo de prolapso de órgão pélvico anterior, posterior ou combinado (anterior e posterior).

Porcentagem de participantes com melhoria no estágio POP-Q avaliada pela melhoria no estágio POP-Q com base na classificação do prolapso dos compartimentos anterior, posterior ou combinado anterior e posterior em comparação entre a linha de base e um ano.

O sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é usado para medir o prolapso de órgão pélvico. Os Palcos POP-Q são:

Estágio 0: Nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1: Os critérios para estágio 0 não são preenchidos, mas a porção mais distal do prolapso é maior que 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2: A porção mais distal do prolapso é maior maior ou igual a 1 centímetro proximal ou distal ao plano do hímen Estágio 3: A porção mais distal do prolapso é maior que 1 centímetro abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais que 2 centímetros a menos que o comprimento vaginal total em centímetros Estágio 4: A porção distal do prolapso se projeta em pelo menos (TVL-2) centímetros.

A melhoria em um ano é categorizada da seguinte forma:

Curado: Estágio Pop-Q reduzido para 0 ou 1, ou melhorado em 2 estágios desde a linha de base Melhorado: Estágio POP-Q > 1, mas melhorado em 1 estágio desde a linha de base Falha: Estágio POP-Q permaneceu o mesmo ou aumentou em gravidade desde a linha de base

Porcentagem de participantes com melhoria no estágio POP-Q avaliada pela melhoria no estágio POP-Q com base na classificação do prolapso dos compartimentos anterior, posterior ou combinado anterior e posterior em comparação entre a linha de base e seis semanas

O sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é usado para medir o prolapso de órgão pélvico. Os Palcos POP-Q são:

Estágio 0: Nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1: Os critérios para estágio 0 não são preenchidos, mas a porção mais distal do prolapso é maior que 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2: A porção mais distal do prolapso é maior maior ou igual a 1 centímetro proximal ou distal ao plano do hímen Estágio 3: A porção mais distal do prolapso é maior que 1 centímetro abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais que 2 centímetros a menos que o comprimento vaginal total em centímetros Estágio 4: A porção distal do prolapso se projeta em pelo menos (TVL-2) centímetros.

A melhoria em um ano é categorizada da seguinte forma:

Curado: Estágio Pop-Q reduzido para 0 ou 1, ou melhorado em 2 estágios desde a linha de base Melhorado: Estágio POP-Q > 1, mas melhorado em 1 estágio desde a linha de base Falha: Estágio POP-Q permaneceu o mesmo ou aumentou em gravidade desde a linha de base

Porcentagem de participantes com melhora do estágio POP-Q após reparo do POP com eixo avaliado pela melhora do estágio POP-Q com base na classificação do prolapso dos compartimentos anterior, posterior ou combinado anterior e posterior entre a linha de base e seis meses

O sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é usado para medir o prolapso de órgão pélvico. Os Palcos POP-Q são:

Estágio 0: Nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1: Os critérios para estágio 0 não são preenchidos, mas a porção mais distal do prolapso é maior que 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2: A porção mais distal do prolapso é maior maior ou igual a 1 centímetro proximal ou distal ao plano do hímen Estágio 3: A porção mais distal do prolapso é maior que 1 centímetro abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais que 2 centímetros a menos que o comprimento vaginal total em centímetros Estágio 4: A porção distal do prolapso se projeta em pelo menos (TVL-2) centímetros.

A melhoria em um ano é categorizada da seguinte forma:

Curado: Estágio Pop-Q reduzido para 0 ou 1, ou melhorado em 2 estágios desde a linha de base Melhorado: Estágio POP-Q > 1, mas melhorado em 1 estágio desde a linha de base Falha: Estágio POP-Q permaneceu o mesmo ou aumentou em gravidade desde a linha de base

Porcentagem de participantes com melhoria no estágio POP-Q avaliada pela melhoria no estágio POP-Q com base na classificação do prolapso dos compartimentos anterior, posterior ou combinado anterior e posterior em comparação entre a linha de base aos 24 meses

O sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é usado para medir o prolapso de órgão pélvico. Os Palcos POP-Q são:

Estágio 0: Nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1: Os critérios para estágio 0 não são preenchidos, mas a porção mais distal do prolapso é maior que 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2: A porção mais distal do prolapso é maior maior ou igual a 1 centímetro proximal ou distal ao plano do hímen Estágio 3: A porção mais distal do prolapso é maior que 1 centímetro abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais que 2 centímetros a menos que o comprimento vaginal total em centímetros Estágio 4: A porção distal do prolapso se projeta em pelo menos (TVL-2) centímetros.

A melhoria em um ano é categorizada da seguinte forma:

Curado: Estágio Pop-Q reduzido para 0 ou 1, ou melhorado em 2 estágios desde a linha de base Melhorado: Estágio POP-Q > 1, mas melhorado em 1 estágio desde a linha de base Falha: Estágio POP-Q permaneceu o mesmo ou aumentou em gravidade desde a linha de base

Porcentagem de participantes com melhora do estágio POP-Q após reparo do POP com eixo avaliado pela melhora do estágio POP-Q com base na classificação do prolapso dos compartimentos anterior, posterior ou combinado anterior e posterior entre a linha de base aos 36 meses

O sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é usado para medir o prolapso de órgão pélvico. Os Palcos POP-Q são:

Estágio 0: Nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1: Os critérios para estágio 0 não são preenchidos, mas a porção mais distal do prolapso é maior que 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2: A porção mais distal do prolapso é maior maior ou igual a 1 centímetro proximal ou distal ao plano do hímen Estágio 3: A porção mais distal do prolapso é maior que 1 centímetro abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais que 2 centímetros a menos que o comprimento vaginal total em centímetros Estágio 4: A porção distal do prolapso se projeta em pelo menos (TVL-2) centímetros.

A melhoria em um ano é categorizada da seguinte forma:

Curado: Estágio Pop-Q reduzido para 0 ou 1, ou melhorado em 2 estágios desde a linha de base Melhorado: Estágio POP-Q > 1, mas melhorado em 1 estágio desde a linha de base Falha: Estágio POP-Q permaneceu o mesmo ou aumentou em gravidade desde a linha de base

Alteração na satisfação sexual do participante a partir da linha de base após reparo de prolapso de órgão pélvico com derme de aloenxerto de eixo medido pelo questionário de função sexual de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária de participante (PISQ-12) aos 6 meses

O PISQ-12 é o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Função sexual em mulheres após reparo de prolapso de órgãos pélvicos com Axis Allograft Dermis medido pelo PISQ-12 em 6 meses. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações para cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.

Mudança na satisfação sexual do paciente desde a linha de base após reparo de prolapso de órgão pélvico com derme de aloenxerto de eixo medido pelo questionário de função sexual de participante de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária (PISQ-12) em 12 meses

O PISQ-12 é o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Função sexual em mulheres após reparo de prolapso de órgãos pélvicos com Axis Allograft Dermis medido pelo PISQ-12 em 6 meses. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações para cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.

Mudança na satisfação sexual do paciente desde a linha de base após reparo de prolapso de órgão pélvico com derme de aloenxerto de eixo medido pelo questionário de função sexual de participante de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária (PISQ-12) aos 24 meses

O PISQ-12 é o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Função sexual em mulheres após reparo de prolapso de órgãos pélvicos com Axis Allograft Dermis medido pelo PISQ-12 em 6 meses. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações para cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.

Mudança na satisfação sexual do paciente desde a linha de base após reparo de prolapso de órgão pélvico com derme de aloenxerto de eixo medido pelo questionário de função sexual de participante de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária (PISQ-12) aos 36 meses

O PISQ-12 é o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Função sexual em mulheres após reparo de prolapso de órgãos pélvicos com Axis Allograft Dermis medido pelo PISQ-12 em 6 meses. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações para cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.

Porcentagem de participantes que responderam "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão global de melhora do paciente para prolapso urogenital (PGI-I) em 12 meses

O Índice PGI-I consiste em uma pergunta e foi coletado aos 12 meses. A pergunta é "Marque a caixa que melhor descreve como está sua condição agora, em comparação com como era antes da operação". Existem sete respostas possíveis, incluindo "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" e "muito pior e o sujeito escolhe uma resposta.

Porcentagem de participantes que responderam "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão global de melhora do paciente para prolapso urogenital (PGI-I) em 24 meses

O Índice PGI-I consiste em uma pergunta e foi coletado aos 24 meses. A pergunta é "Marque a caixa que melhor descreve como está sua condição agora, em comparação com como era antes da operação". Existem sete respostas possíveis, incluindo "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" e "muito pior e o sujeito escolhe uma resposta.

Porcentagem de participantes que responderam "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão global de melhora do paciente para prolapso urogenital (PGI-I) aos 36 meses

O Índice PGI-I consiste em uma pergunta e foi coletado aos 36 meses. A pergunta é "Marque a caixa que melhor descreve como está sua condição agora, em comparação com como era antes da operação". Existem sete respostas possíveis, incluindo "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" e "muito pior e o sujeito escolhe uma resposta.

Mudança na dor pélvica/bexiga com questionário de escala visual analógica (VAS) de atividade diária desde a linha de base até 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

O questionário de escalas visuais analógicas (VAS) é um questionário que pede ao participante para marcar um lugar em uma escala que se alinha com seu nível de dor. Os participantes foram solicitados a fazer uma marca vertical em uma linha de 10 centímetros marcada com "Sem dor" e "Pior dor" em cada extremidade e a linha foi medida até a décima casa decimal. Uma pontuação mais baixa indica menos dor.

Mudança na dor pélvica/bexiga com atividade sexual Questionário da Escala Visual Analógica (VAS) Desde a linha de base até 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

O questionário de escalas visuais analógicas (VAS) é um questionário que pede ao participante para marcar um lugar em uma escala que se alinha com seu nível de dor. Os participantes foram solicitados a fazer uma marca vertical em uma linha de 10 centímetros com o marcador da extremidade esquerda rotulado como "Sem dor" e o marcador da extremidade direita rotulado como "Pior dor". A linha foi medida até a décima casa decimal. Zero foi o valor mínimo e 10 foi o valor máximo. Pontuações mais altas indicaram uma maior quantidade de dor.

Porcentagem de participantes que tiveram revisão cirúrgica do(s) compartimento(s) de prolapso índice após reparo do prolapso de órgãos pélvicos com Axis

Porcentagem de participantes que tiveram revisão cirúrgica do(s) compartimento(s) de prolapso índice após reparo de prolapso de órgãos pélvicos com Axis desde o momento do procedimento índice até o final da visita do estudo.

Classificações para o Questionário de Satisfação Cirúrgica Validado (SSQ-8) em Mulheres Após Cirurgia para Correção de Reparação de Prolapso de Órgãos Pélvicos com Derme de Aloenxerto Axis nas Visitas de 6 Semanas, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses e 36 Meses.

O Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8) é um questionário validado que consiste em oito questões que avaliam a satisfação do participante com os resultados de sua cirurgia para corrigir incontinência urinária e/ou prolapso de órgão pélvico. A pontuação é implementada com a média média das 8 pontuações multiplicada por 25, gerando uma faixa potencial de pontuações de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior o grau de satisfação cirúrgica.

Questionário de alteração no inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) após reparo de prolapso de órgão pélvico com derme de aloenxerto Axis Desde o início até 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses

O Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) é um questionário com 20 perguntas que mede o desconforto dos sintomas e o impacto da qualidade de vida relacionada à saúde. O PFDI-20 possui três escalas:

Inventário de desconforto de prolapso de órgão pélvico (POPDI-6), Inventário de desconforto colorretal-anal (CRADI-8) e Inventário de desconforto urinário (UDI-6). Cada uma das 3 escalas do PFDI-20 é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento). A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como a pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300. Pontuações mais altas indicam mais angústia.

Mudança na resposta dos participantes no questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ) desde a linha de base até 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais na atividade física diária, viagens, social/relacionamentos e saúde emocional. O PFIQ-7 possui três escalas: Questionário de Impacto Urinário (UIQ-7), Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ-7) e Questionário de Impacto de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ-7). As opções de resposta variam de 0 ("nada") a 3 ("bastante"). Por escala, a pontuação média dos itens respondidos é multiplicada por 33,3 para obter a pontuação da escala (intervalo de 0 a 100) [4]. As pontuações resumidas são calculadas somando as pontuações da escala (intervalo de 0 a 300) [4]. Pontuações mais altas indicam maior impacto nas atividades diárias.