Dermis de aloinjerto Axis™ para la reparación del suelo pélvico femenino: un estudio prospectivo posterior al mercado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Boston Urogynecology Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of MI/Grand Rapids Women's Health
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de al menos 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) confirmado de Etapa 2 o superior según lo determinado por la clasificación de prolapso POP-Q que requiere intervención quirúrgica en el compartimento anterior, posterior o combinado (anterior y posterior).
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y procedimientos de seguimiento indicados en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico simultáneo del prolapso de órganos pélvicos usando algo que no sea Axis Dermis. [Nota: se permite la colocación concurrente de un cabestrillo mediouretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo].
- Prolapso de etapa 2 o superior confirmado según lo determinado por la clasificación de prolapso POP-Q para un compartimento que no se está reparando en el mismo procedimiento. (La reparación simultánea de la etapa 1 de POP-Q queda a criterio del médico).
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos usando injertos biológicos o sintéticos. [Nota: se permite un cabestrillo mediouretral previo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo]
- Embarazada o deseo de quedar embarazada en el futuro.
- Radiación previa u otros tratamientos para el cáncer en el área pélvica.
- Atrofia urogenital severa.
- Inmunosupresores y/o usuario actual de esteroides sistémicos.
- Cualquier contraindicación al procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dermis de aloinjerto AXIS
Participantes que recibieron AXIS Allograft Dermis para la reparación anterior, posterior o combinada (anterior y posterior) del suelo pélvico femenino.
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El aloinjerto Dermis Axis™ de Coloplast se utiliza para la reparación anterior, posterior o combinada (anterior y posterior) del prolapso de órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría en la etapa POP-Q evaluados por la mejoría en la etapa POP-Q según la clasificación del prolapso de los compartimentos anterior, posterior o anterior y posterior combinados en comparación con el inicio y un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se utiliza para medir el prolapso de órganos pélvicos. Las etapas POP-Q son: Estadio 0: no se demuestra prolapso Estadio 1: no se cumplen los criterios para el estadio 0, pero la porción más distal del prolapso es mayor de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2: la porción más distal del prolapso es mayor mayor o igual a 1 centímetro proximal o distal al plano del himen Etapa 3: la porción más distal del prolapso es mayor de 1 centímetro por debajo del plano del himen pero sobresale no más de 2 centímetros menos que la longitud vaginal total en centímetros Etapa 4: La porción distal del prolapso sobresale al menos (TVL-2) centímetros. La mejora al año se clasifica de la siguiente manera: Curado: el estadio Pop-Q se redujo a 0 o 1, o mejoró en 2 estadios desde el inicio Mejorado: el estadio POP-Q > 1, pero mejoró en 1 estadio desde el inicio Falló: el estadio POP-Q se mantuvo igual o aumentó en gravedad desde el inicio |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría en la etapa POP-Q evaluada por la mejoría en la etapa POP-Q según la clasificación del prolapso de los compartimentos anterior, posterior o anterior y posterior combinados en comparación con el inicio y las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se utiliza para medir el prolapso de órganos pélvicos. Las etapas POP-Q son: Estadio 0: no se demuestra prolapso Estadio 1: no se cumplen los criterios para el estadio 0, pero la porción más distal del prolapso es mayor de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2: la porción más distal del prolapso es mayor mayor o igual a 1 centímetro proximal o distal al plano del himen Etapa 3: la porción más distal del prolapso es mayor de 1 centímetro por debajo del plano del himen pero sobresale no más de 2 centímetros menos que la longitud vaginal total en centímetros Etapa 4: La porción distal del prolapso sobresale al menos (TVL-2) centímetros. La mejora al año se clasifica de la siguiente manera: Curado: el estadio Pop-Q se redujo a 0 o 1, o mejoró en 2 estadios desde el inicio Mejorado: el estadio POP-Q > 1, pero mejoró en 1 estadio desde el inicio Falló: el estadio POP-Q se mantuvo igual o aumentó en gravedad desde el inicio |
6 semanas
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Porcentaje de participantes con mejora del estadio POP-Q después de la reparación del POP con Axis evaluada mediante la mejora del estadio POP-Q según la clasificación del prolapso de los compartimentos anterior, posterior o anterior y posterior combinados entre el inicio y los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se utiliza para medir el prolapso de órganos pélvicos. Las etapas POP-Q son: Estadio 0: no se demuestra prolapso Estadio 1: no se cumplen los criterios para el estadio 0, pero la porción más distal del prolapso es mayor de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2: la porción más distal del prolapso es mayor mayor o igual a 1 centímetro proximal o distal al plano del himen Etapa 3: la porción más distal del prolapso es mayor de 1 centímetro por debajo del plano del himen pero sobresale no más de 2 centímetros menos que la longitud vaginal total en centímetros Etapa 4: La porción distal del prolapso sobresale al menos (TVL-2) centímetros. La mejora al año se clasifica de la siguiente manera: Curado: el estadio Pop-Q se redujo a 0 o 1, o mejoró en 2 estadios desde el inicio Mejorado: el estadio POP-Q > 1, pero mejoró en 1 estadio desde el inicio Falló: el estadio POP-Q se mantuvo igual o aumentó en gravedad desde el inicio |
6 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría en la etapa POP-Q evaluada por la mejoría en la etapa POP-Q basada en la clasificación del prolapso de los compartimentos anterior, posterior o anterior y posterior combinados en comparación con el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se utiliza para medir el prolapso de órganos pélvicos. Las etapas POP-Q son: Estadio 0: no se demuestra prolapso Estadio 1: no se cumplen los criterios para el estadio 0, pero la porción más distal del prolapso es mayor de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2: la porción más distal del prolapso es mayor mayor o igual a 1 centímetro proximal o distal al plano del himen Etapa 3: la porción más distal del prolapso es mayor de 1 centímetro por debajo del plano del himen pero sobresale no más de 2 centímetros menos que la longitud vaginal total en centímetros Etapa 4: La porción distal del prolapso sobresale al menos (TVL-2) centímetros. La mejora al año se clasifica de la siguiente manera: Curado: el estadio Pop-Q se redujo a 0 o 1, o mejoró en 2 estadios desde el inicio Mejorado: el estadio POP-Q > 1, pero mejoró en 1 estadio desde el inicio Falló: el estadio POP-Q se mantuvo igual o aumentó en gravedad desde el inicio |
24 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría del estadio POP-Q después de la reparación del POP con Axis evaluada mediante la mejoría del estadio POP-Q según la clasificación del prolapso de los compartimentos anterior, posterior o combinado anterior y posterior entre el inicio a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se utiliza para medir el prolapso de órganos pélvicos. Las etapas POP-Q son: Estadio 0: no se demuestra prolapso Estadio 1: no se cumplen los criterios para el estadio 0, pero la porción más distal del prolapso es mayor de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2: la porción más distal del prolapso es mayor mayor o igual a 1 centímetro proximal o distal al plano del himen Etapa 3: la porción más distal del prolapso es mayor de 1 centímetro por debajo del plano del himen pero sobresale no más de 2 centímetros menos que la longitud vaginal total en centímetros Etapa 4: La porción distal del prolapso sobresale al menos (TVL-2) centímetros. La mejora al año se clasifica de la siguiente manera: Curado: el estadio Pop-Q se redujo a 0 o 1, o mejoró en 2 estadios desde el inicio Mejorado: el estadio POP-Q > 1, pero mejoró en 1 estadio desde el inicio Falló: el estadio POP-Q se mantuvo igual o aumentó en gravedad desde el inicio |
36 meses
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Cambio en la satisfacción sexual del participante desde el inicio después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con dermis de aloinjerto de eje medido por el cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria del participante (PISQ-12) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El PISQ-12 es el Cuestionario de Función Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
Función sexual en mujeres después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis Allograft Dermis medido por PISQ-12 a los 6 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual.
Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca.
La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes.
Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la satisfacción sexual del paciente desde el inicio después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con dermis de aloinjerto de eje medido por el cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria del participante (PISQ-12) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El PISQ-12 es el Cuestionario de Función Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
Función sexual en mujeres después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis Allograft Dermis medido por PISQ-12 a los 6 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual.
Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca.
La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes.
Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la satisfacción sexual del paciente desde el inicio después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con dermis de aloinjerto de eje medido por el cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria del participante (PISQ-12) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El PISQ-12 es el Cuestionario de Función Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
Función sexual en mujeres después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis Allograft Dermis medido por PISQ-12 a los 6 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual.
Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca.
La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes.
Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
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Línea base y 24 meses
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Cambio en la satisfacción sexual del paciente desde el inicio después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con aloinjerto de dermis del eje medido por el cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria del participante (PISQ-12) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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El PISQ-12 es el Cuestionario de Función Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
Función sexual en mujeres después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis Allograft Dermis medido por PISQ-12 a los 6 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual.
Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca.
La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes.
Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
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Línea de base y 36 meses
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Porcentaje de participantes que respondieron "Mucho mejor" o "Mucho mejor" en la impresión global de mejora del paciente para el prolapso urogenital (PGI-I) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 12 meses.
La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación".
Hay siete respuestas posibles que incluyen, "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una. respuesta.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que respondieron "Mucho mejor" o "Mucho mejor" en la impresión global de mejora del paciente para el prolapso urogenital (PGI-I) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 24 meses.
La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación".
Hay siete respuestas posibles que incluyen, "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una. respuesta.
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24 meses
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Porcentaje de participantes que respondieron "Mucho mejor" o "Mucho mejor" en la impresión global de mejora del paciente para el prolapso urogenital (PGI-I) a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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El índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 36 meses.
La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación".
Hay siete respuestas posibles que incluyen, "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una. respuesta.
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36 meses
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Cambio en el dolor pélvico/vejiga con el cuestionario de escala analógica visual (EVA) de la actividad diaria desde el inicio hasta las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El cuestionario de escalas analógicas visuales (VAS) es un cuestionario que le pide al participante que marque un lugar en una escala que se alinea con su nivel de dolor.
Se pidió a los participantes que hicieran una marca vertical en una línea de 10 centímetros marcada con "Sin dolor" y "Peor dolor" en cada extremo y la línea se midió con décimas decimales.
Una puntuación más baja indica menos dolor.
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Línea de base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en el dolor pélvico/vejiga con actividad sexual Cuestionario de escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El cuestionario de escalas analógicas visuales (VAS) es un cuestionario que le pide al participante que marque un lugar en una escala que se alinea con su nivel de dolor.
Se pidió a los participantes que hicieran una marca vertical en una línea de 10 centímetros con el marcador del extremo izquierdo etiquetado como "Sin dolor" y el marcador del extremo derecho etiquetado como "Peor dolor".
La línea se midió al decimal de las décimas.
Cero fue el valor mínimo y 10 fue el valor máximo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor cantidad de dolor.
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Línea de base y 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Porcentaje de participantes que se sometieron a una revisión quirúrgica de los compartimentos de prolapso índice después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de participantes que se sometieron a una revisión quirúrgica del compartimento o compartimentos de prolapso índice después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con Axis desde el momento del procedimiento índice hasta la visita del final del estudio.
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3 años
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Calificaciones del Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica Validado (SSQ-8) en Mujeres Después de la Cirugía para Corregir el Prolapso de Órganos Pélvicos con Dermis de Aloinjerto Axis en las Visitas de 6 Semanas, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses y 36 Meses.
Periodo de tiempo: Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8) es un cuestionario validado que consta de ocho preguntas que evalúan la satisfacción de los participantes con los resultados de su cirugía para corregir la incontinencia urinaria y/o el prolapso de órganos pélvicos.
La puntuación se implementa con el promedio medio de las 8 puntuaciones multiplicado por 25, lo que da como resultado un rango potencial de puntuaciones de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor grado de satisfacción quirúrgica.
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Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cuestionario de cambio en el inventario de molestias del suelo pélvico (PFDI-20) después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con aloinjerto de dermis del eje desde el inicio hasta las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El Cuestionario del Inventario de Malestar del Suelo Pélvico (PFDI-20) es un cuestionario de 20 preguntas que mide el malestar por los síntomas y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud. El PFDI-20 tiene tres escalas: Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6), Inventario de angustia colorrectal-anal (CRADI-8) e Inventario de angustia urinaria (UDI-6). Cada una de las 3 escalas del PFDI-20 se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como puntaje resumen general del PFDI-20 y varía de 0 a 300. Las puntuaciones más altas indican más angustia. |
Línea base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la respuesta de los participantes en el Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ) desde el inicio hasta las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ) mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en la actividad física diaria, los viajes, las relaciones sociales y la salud emocional.
El PFIQ-7 tiene tres escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ-7), el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ-7) y el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ-7).
Las opciones de respuesta van de 0 ("nada") a 3 ("bastante").
Por escala, la puntuación media de los ítems respondidos se multiplica por 33,3 para obtener la puntuación de la escala (rango 0-100) [4].
Los puntajes resumidos se calculan sumando los puntajes de la escala (rango 0-300) [4].
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la actividad diaria.
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Línea base y 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Whitmore, MD, Virtua Female Pelvic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP009SU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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