用于女性盆底修复的 Axis™ 同种异体真皮：一项前瞻性上市后研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Boston Urogynecology Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of MI/Grand Rapids Women's Health
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年女性。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 根据 POP-Q 脱垂分级确定的 2 期或更高阶段的确认盆腔器官脱垂 (POP) 需要在前、后或联合（前和后）隔室进行手术干预。
- 愿意并能够完成本协议中指示的所有后续访问和程序。
排除标准：
- 使用 Axis Dermis 以外的任何东西同时进行盆腔器官脱垂的手术治疗。 [注意： 允许同时放置尿道中段吊带来治疗压力性尿失禁]。
- 根据 POP-Q 脱垂分级确定的已确认的第 2 阶段或更高级脱垂，用于未在同一程序中修复的隔室。 （并发 POP-Q 第 1 阶段修复由医生决定。）
- 以前使用生物或合成移植物修复盆腔器官脱垂。 [注意：允许使用以前用于治疗压力性尿失禁的中段尿道吊带]
- 怀孕或希望将来怀孕。
- 以前接受过盆腔区域癌症的放射治疗或其他治疗。
- 严重的泌尿生殖器萎缩。
- 免疫抑制和/或当前全身性类固醇使用者。
- 手术过程的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AXIS 同种异体真皮
接受 AXIS 同种异体真皮移植以进行前部、后部或联合（前部和后部）女性盆底修复的参与者。
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康乐保的 Axis™ Allograft Dermis 用于前部、后部或联合（前部和后部）盆腔器官脱垂修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POP-Q 阶段改善的参与者百分比根据基线和一年之间前、后或前后联合脱垂的分级进行 POP-Q 阶段改善评估。
大体时间：1年
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 用于测量盆腔器官脱垂。 POP-Q阶段是： 0 期：未显示脱垂 1 期：不符合 0 期的标准，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平 1 cm 2 期：脱垂的最远端部分大于处女膜水平处女膜平面近端或远端不超过或等于 1 厘米 第 3 阶段：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方大于 1 厘米，但突出不超过阴道总长度的 2 厘米以厘米为单位 第 4 阶段：脱垂的远端部分至少突出 (TVL-2) 厘米。 一年的改进分为以下几类： 治愈：Pop-Q 阶段降低到 0 或 1，或比基线提高 2 个阶段 改善：POP-Q 阶段 > 1，但比基线提高 1 个阶段 失败：POP-Q 阶段与基线相比保持不变或严重程度增加 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于前、后或前后联合脱垂分级的 POP-Q 阶段改进评估的 POP-Q 阶段改进参与者的百分比与基线和六周相比
大体时间：6周
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 用于测量盆腔器官脱垂。 POP-Q阶段是： 0 期：未显示脱垂 1 期：不符合 0 期的标准，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平 1 cm 2 期：脱垂的最远端部分大于处女膜水平处女膜平面近端或远端不超过或等于 1 厘米 第 3 阶段：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方大于 1 厘米，但突出不超过阴道总长度的 2 厘米以厘米为单位 第 4 阶段：脱垂的远端部分至少突出 (TVL-2) 厘米。 一年的改进分为以下几类： 治愈：Pop-Q 阶段降低到 0 或 1，或比基线提高 2 个阶段 改善：POP-Q 阶段 > 1，但比基线提高 1 个阶段 失败：POP-Q 阶段与基线相比保持不变或严重程度增加 |
6周
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根据基线和六个月之间的前、后或联合前后间室脱垂分级，通过 POP-Q 阶段改进评估 POP 修复后 POP-Q 阶段改进的参与者百分比
大体时间：6个月
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 用于测量盆腔器官脱垂。 POP-Q阶段是： 0 期：未显示脱垂 1 期：不符合 0 期的标准，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平 1 cm 2 期：脱垂的最远端部分大于处女膜水平处女膜平面近端或远端不超过或等于 1 厘米 第 3 阶段：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方大于 1 厘米，但突出不超过阴道总长度的 2 厘米以厘米为单位 第 4 阶段：脱垂的远端部分至少突出 (TVL-2) 厘米。 一年的改进分为以下几类： 治愈：Pop-Q 阶段降低到 0 或 1，或比基线提高 2 个阶段 改善：POP-Q 阶段 > 1，但比基线提高 1 个阶段 失败：POP-Q 阶段与基线相比保持不变或严重程度增加 |
6个月
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与 24 个月时的基线相比，基于前、后或前后联合脱垂分级的 POP-Q 阶段改进评估的 POP-Q 阶段改进参与者的百分比
大体时间：24个月
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 用于测量盆腔器官脱垂。 POP-Q阶段是： 0 期：未显示脱垂 1 期：不符合 0 期的标准，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平 1 cm 2 期：脱垂的最远端部分大于处女膜水平处女膜平面近端或远端不超过或等于 1 厘米 第 3 阶段：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方大于 1 厘米，但突出不超过阴道总长度的 2 厘米以厘米为单位 第 4 阶段：脱垂的远端部分至少突出 (TVL-2) 厘米。 一年的改进分为以下几类： 治愈：Pop-Q 阶段降低到 0 或 1，或比基线提高 2 个阶段 改善：POP-Q 阶段 > 1，但比基线提高 1 个阶段 失败：POP-Q 阶段与基线相比保持不变或严重程度增加 |
24个月
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根据 36 个月时基线之间前、后或联合前后间室的脱垂分级，通过 POP-Q 阶段改进评估的轴 POP 修复后 POP-Q 阶段改进的参与者百分比
大体时间：36个月
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 用于测量盆腔器官脱垂。 POP-Q阶段是： 0 期：未显示脱垂 1 期：不符合 0 期的标准，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平 1 cm 2 期：脱垂的最远端部分大于处女膜水平处女膜平面近端或远端不超过或等于 1 厘米 第 3 阶段：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方大于 1 厘米，但突出不超过阴道总长度的 2 厘米以厘米为单位 第 4 阶段：脱垂的远端部分至少突出 (TVL-2) 厘米。 一年的改进分为以下几类： 治愈：Pop-Q 阶段降低到 0 或 1，或比基线提高 2 个阶段 改善：POP-Q 阶段 > 1，但比基线提高 1 个阶段 失败：POP-Q 阶段与基线相比保持不变或严重程度增加 |
36个月
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在 6 个月时通过参与者盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 测量的轴同种异体真皮修复盆腔器官脱垂后参与者性满意度从基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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PISQ-12 是盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。
6 个月时通过 PISQ-12 测量的 Axis Allograft Dermis 盆腔器官脱垂修复后女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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基线和 6 个月
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在 12 个月时通过参与者盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 测量盆腔器官脱垂真皮轴同种异体移植修复后患者性满意度自基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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PISQ-12 是盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。
6 个月时通过 PISQ-12 测量的 Axis Allograft Dermis 盆腔器官脱垂修复后女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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基线和 12 个月
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在 24 个月时通过参与者盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 测量的轴同种异体真皮修复盆腔器官脱垂后患者性满意度从基线的变化
大体时间：基线和 24 个月
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PISQ-12 是盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。
6 个月时通过 PISQ-12 测量的 Axis Allograft Dermis 盆腔器官脱垂修复后女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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基线和 24 个月
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在 36 个月时通过参与者盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 测量盆腔器官脱垂真皮轴同种异体移植修复后患者性满意度自基线的变化
大体时间：基线和 36 个月
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PISQ-12 是盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。
6 个月时通过 PISQ-12 测量的 Axis Allograft Dermis 盆腔器官脱垂修复后女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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基线和 36 个月
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对 12 个月时患者对泌尿生殖器脱垂 (PGI-I) 改善的整体印象做出“好得多”或“好得多”反应的参与者百分比
大体时间：12个月
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PGI-I 指数由一个问题组成，在 12 个月时收集。
问题是“勾选最能描述您现在的状况与手术前相比的方框。”
有七种可能的回答，包括“好得多”、“好得多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”和“差得多”，受试者选择一个回复。
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12个月
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24 个月时对患者对泌尿生殖器脱垂 (PGI-I) 改善的整体印象做出“好得多”或“好得多”反应的参与者百分比
大体时间：24个月
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PGI-I 指数由一个问题组成，在 24 个月时收集。
问题是“勾选最能描述您现在的状况与手术前相比的方框。”
有七种可能的回答，包括“好得多”、“好得多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”和“差得多”，受试者选择一个回复。
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24个月
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在 36 个月时对患者对泌尿生殖器脱垂 (PGI-I) 改善的整体印象做出“非常好”或“好得多”反应的参与者百分比
大体时间：36个月
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PGI-I 指数由一个问题组成，在 36 个月时收集。
问题是“勾选最能描述您现在的状况与手术前相比的方框。”
有七种可能的回答，包括“好得多”、“好得多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”和“差得多”，受试者选择一个回复。
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36个月
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从基线到 6 周、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月，日常活动视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查的骨盆/膀胱疼痛变化
大体时间：基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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视觉模拟量表 (VAS) 问卷是一种问卷，要求参与者在量表上标记与其疼痛程度相符的位置。
参与者被要求在一条 10 厘米长的线上做一个垂直标记，每条线的两端标有“无痛”和“最痛”，并且该线被测量到小数点后十分位。
分数越低表示疼痛越轻。
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基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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从基线到 6 周、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月的性活动视觉模拟量表 (VAS) 调查问卷中骨盆/膀胱疼痛的变化
大体时间：基线和6周、6个月、1年、2年、3年
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视觉模拟量表 (VAS) 问卷是一种问卷，要求参与者在量表上标记与其疼痛程度相符的位置。
参与者被要求在一条 10 厘米的线上做一个垂直标记，左端标记标记为“无痛”，右端标记标记为“最痛”。
该线被测量到小数点后十位。
零是最小值，10 是最大值。
分数越高表明疼痛程度越大。
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基线和6周、6个月、1年、2年、3年
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在轴盆腔器官脱垂修复后对指标脱垂间室进行手术修复的参与者百分比
大体时间：3年
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在使用 Axis 进行盆腔器官脱垂修复后，从指数手术时间到研究访视结束期间，对指数脱垂隔室进行手术修复的参与者百分比。
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3年
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在 6 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月就诊时，对使用 Axis 同种异体真皮进行盆腔器官脱垂修复手术后的女性进行的经验证的手术满意度问卷 (SSQ-8) 评分。
大体时间：6 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的访问
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手术满意度问卷 (SSQ-8) 是一份经过验证的问卷，由八个问题组成，用于评估参与者对其矫正尿失禁和/或盆腔器官脱垂手术结果的满意度。
评分是通过将 8 个分数的平均数乘以 25 来实施的，得到的分数范围从 0 到 100。
得分越高，手术满意度越高。
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6 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的访问
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从基线到 6 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月，轴同种异体真皮盆腔器官脱垂修复后盆底痛苦清单 (PFDI-20) 问卷的变化
大体时间：基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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盆底痛苦清单问卷 (PFDI-20) 是一份包含 20 个问题的问卷，用于衡量症状痛苦和健康相关生活质量的影响。 PFDI-20 具有三个等级： 盆腔器官脱垂窘迫量表 (POPDI-6)、结直肠-肛门窘迫量表 (CRADI-8) 和泌尿系统窘迫量表 (UDI-6)。 PFDI-20 的 3 个量表中的每一个都从 0（最不痛苦）到 100（最大痛苦）进行评分。 这 3 个量表的分数之和作为 PFDI-20 的总分，范围从 0 到 300。 分数越高表示越痛苦。 |
基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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参与者对盆底影响问卷 (PFIQ) 从基线到 6 周、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月的反应变化
大体时间：基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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盆底影响问卷 (PFIQ) 衡量膀胱、肠道和阴道症状对日常身体活动、旅行、社交/人际关系和情绪健康的影响。
PFIQ-7 具有三个量表：尿液影响问卷 (UIQ-7)、结直肠-肛门影响问卷 (CRAIQ-7) 和盆腔器官脱垂影响问卷 (POPIQ-7)。
响应选项的范围从 0（“一点也不”）到 3（“相当多”）。
每个量表，将回答项目的平均分数乘以 33.3 得到量表分数（范围 0-100）[4]。
汇总分数是通过将量表分数（范围 0-300）相加来计算的 [4]。
分数越高表明对日常活动的影响越大。
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基线和6周、6个月、12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristine Whitmore, MD、Virtua Female Pelvic Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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