Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axis™ Allograft Dermis pro opravu ženského pánevního dna: výhledová studie po uvedení na trh

18. června 2020 aktualizováno: Coloplast A/S
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti Axis™ Allograft Dermis používaného pro přední, zadní nebo kombinovanou (přední a zadní) opravu prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací budou dospělé pacientky s prolapsem pánevního orgánu, POP-Q stadium ≥ 2, které jsou klinicky indikovány k chirurgickému zákroku pomocí Axis Allograft Dermis v předním, zadním nebo kombinovaném (předním a zadním) kompartmentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of MI/Grand Rapids Women's Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělé pacientky s prolapsem pánevních orgánů, POP-Q stadium ≥ 2, které jsou klinicky indikovány k chirurgickému zákroku s lidskou tkání Axis v předním, zadním nebo kombinovaném (předním a zadním) kompartmentu v institucích k tomu určených. studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku minimálně 18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Potvrzený prolaps pánevního orgánu (POP) stadia 2 nebo vyšší, jak je určeno gradací prolapsu POP-Q vyžadující chirurgický zákrok v předním, zadním nebo kombinovaném (předním a zadním) kompartmentu.
  • Ochotný a schopný dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chirurgická léčba prolapsu pánevního orgánu s použitím čehokoli jiného než Axis Dermis.[Poznámka: současné umístění smyčky do střední uretry pro léčbu stresové inkontinence moči je povoleno].
  • Potvrzený prolaps fáze 2 nebo vyšší, jak je určeno hodnocením prolapsu POP-Q pro kompartment, který není opravován stejným postupem. (Souběžná oprava POP-Q fáze 1 je na uvážení lékaře.)
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu pomocí biologických nebo syntetických štěpů. [Poznámka: předchozí závěs střední uretry pro léčbu stresové inkontinence moči je povolen]
  • Těhotná nebo touha otěhotnět v budoucnu.
  • Předchozí ozařování nebo jiná léčba rakoviny v oblasti pánve.
  • Těžká urogenitální atrofie.
  • Imunosuprese a/nebo současný uživatel systémových steroidů.
  • Jakékoli kontraindikace chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AXIS Allograft Dermis
Účastníci, kteří dostávají AXIS Allograft Dermis na opravu předního, zadního nebo kombinovaného (předního a zadního) ženského pánevního dna.
Jiný: Osa
Coloplast's Axis™ Allograft Dermis se používá pro přední, zadní nebo kombinovanou (přední a zadní) opravu prolapsu pánevních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením stadia POP-Q hodnoceno zlepšením stadia POP-Q na základě klasifikace prolapsu předního, zadního nebo kombinovaného předního a zadního oddělení ve srovnání mezi výchozím stavem a jedním rokem.
Časové okno: 1 rok

Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) se používá k měření prolapsu pánevních orgánů. Fáze POP-Q jsou:

Fáze 0: Není prokázán žádný prolaps Fáze 1: Kritéria pro fázi 0 nejsou splněna, ale nejvzdálenější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu je větší než nebo rovna 1 centimetru proximálně nebo distálně od roviny panenské blány Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 centimetr pod rovinou panenské blány, ale nevyčnívá dále než o 2 centimetry méně než je celková délka pochvy v centimetrech Fáze 4: Distální část prolapsu vyčnívá alespoň (TVL-2) centimetry.

Zlepšení za jeden rok je kategorizováno takto:

Vyléčeno: Fáze Pop-Q snížena na 0 nebo 1 nebo zlepšena o 2 fáze od výchozí hodnoty Zlepšení: Fáze POP-Q > 1, ale vylepšena o 1 fázi od výchozí hodnoty Selhalo: Fáze POP-Q zůstala stejná nebo se zvýšila v závažnosti oproti výchozí hodnotě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením stadia POP-Q hodnoceno zlepšením stadia POP-Q na základě klasifikace prolapsu předního, zadního nebo kombinovaného předního a zadního oddělení ve srovnání mezi výchozím stavem a šesti týdny
Časové okno: 6 týdnů

Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) se používá k měření prolapsu pánevních orgánů. Fáze POP-Q jsou:

Fáze 0: Není prokázán žádný prolaps Fáze 1: Kritéria pro fázi 0 nejsou splněna, ale nejvzdálenější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu je větší než nebo rovna 1 centimetru proximálně nebo distálně od roviny panenské blány Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 centimetr pod rovinou panenské blány, ale nevyčnívá dále než o 2 centimetry méně než je celková délka pochvy v centimetrech Fáze 4: Distální část prolapsu vyčnívá alespoň (TVL-2) centimetry.

Zlepšení za jeden rok je kategorizováno takto:

Vyléčeno: Fáze Pop-Q snížena na 0 nebo 1 nebo zlepšena o 2 fáze od výchozí hodnoty Zlepšení: Fáze POP-Q > 1, ale vylepšena o 1 fázi od výchozí hodnoty Selhalo: Fáze POP-Q zůstala stejná nebo se zvýšila v závažnosti oproti výchozí hodnotě
6 týdnů
Procento účastníků se zlepšením stadia POP-Q po opravě POP s osou hodnoceno zlepšením stadia POP-Q na základě prolapsu Klasifikace předního, zadního nebo kombinovaného předního a zadního oddělení mezi základní linií a šesti měsíci
Časové okno: 6 měsíců

Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) se používá k měření prolapsu pánevních orgánů. Fáze POP-Q jsou:

Fáze 0: Není prokázán žádný prolaps Fáze 1: Kritéria pro fázi 0 nejsou splněna, ale nejvzdálenější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu je větší než nebo rovna 1 centimetru proximálně nebo distálně od roviny panenské blány Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 centimetr pod rovinou panenské blány, ale nevyčnívá dále než o 2 centimetry méně než je celková délka pochvy v centimetrech Fáze 4: Distální část prolapsu vyčnívá alespoň (TVL-2) centimetry.

Zlepšení za jeden rok je kategorizováno takto:

Vyléčeno: Fáze Pop-Q snížena na 0 nebo 1 nebo zlepšena o 2 fáze od výchozí hodnoty Zlepšení: Fáze POP-Q > 1, ale vylepšena o 1 fázi od výchozí hodnoty Selhalo: Fáze POP-Q zůstala stejná nebo se zvýšila v závažnosti oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Procento účastníků se zlepšením stadia POP-Q hodnoceno zlepšením stadia POP-Q na základě klasifikace prolapsu předního, zadního nebo kombinovaného předního a zadního oddělení ve srovnání mezi výchozím stavem po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) se používá k měření prolapsu pánevních orgánů. Fáze POP-Q jsou:

Fáze 0: Není prokázán žádný prolaps Fáze 1: Kritéria pro fázi 0 nejsou splněna, ale nejvzdálenější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu je větší než nebo rovna 1 centimetru proximálně nebo distálně od roviny panenské blány Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 centimetr pod rovinou panenské blány, ale nevyčnívá dále než o 2 centimetry méně než je celková délka pochvy v centimetrech Fáze 4: Distální část prolapsu vyčnívá alespoň (TVL-2) centimetry.

Zlepšení za jeden rok je kategorizováno takto:

Vyléčeno: Fáze Pop-Q snížena na 0 nebo 1 nebo zlepšena o 2 fáze od výchozí hodnoty Zlepšení: Fáze POP-Q > 1, ale vylepšena o 1 fázi od výchozí hodnoty Selhalo: Fáze POP-Q zůstala stejná nebo se zvýšila v závažnosti oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
Procento účastníků se zlepšením stadia POP-Q po opravě POP s osou hodnoceno zlepšením stadia POP-Q na základě prolapsu Klasifikace předních, zadních nebo kombinovaných předních a zadních oddílů mezi výchozí hodnotou po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců

Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) se používá k měření prolapsu pánevních orgánů. Fáze POP-Q jsou:

Fáze 0: Není prokázán žádný prolaps Fáze 1: Kritéria pro fázi 0 nejsou splněna, ale nejvzdálenější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu je větší než nebo rovna 1 centimetru proximálně nebo distálně od roviny panenské blány Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 centimetr pod rovinou panenské blány, ale nevyčnívá dále než o 2 centimetry méně než je celková délka pochvy v centimetrech Fáze 4: Distální část prolapsu vyčnívá alespoň (TVL-2) centimetry.

Zlepšení za jeden rok je kategorizováno takto:

Vyléčeno: Fáze Pop-Q snížena na 0 nebo 1 nebo zlepšena o 2 fáze od výchozí hodnoty Zlepšení: Fáze POP-Q > 1, ale vylepšena o 1 fázi od výchozí hodnoty Selhalo: Fáze POP-Q zůstala stejná nebo se zvýšila v závažnosti oproti výchozí hodnotě
36 měsíců
Změna v sexuální spokojenosti účastníků od výchozí hodnoty po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí osového allograftu dermis měřená dotazníkem sexuální funkce účastníka prolapsu pánevního orgánu/močové inkontinence (PISQ-12) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PISQ-12 je dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12). Sexuální funkce u žen po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí Axis Allograft Dermis měřené pomocí PISQ-12 po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v sexuální spokojenosti pacienta od výchozí hodnoty po opravě prolapsu pánevních orgánů pomocí osového aloštěpu dermis měřeno účastnickým dotazníkem o sexuální funkci prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
PISQ-12 je dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12). Sexuální funkce u žen po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí Axis Allograft Dermis měřené pomocí PISQ-12 po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v sexuální spokojenosti pacienta od výchozí hodnoty po opravě prolapsu pánevních orgánů pomocí osového aloštěpu dermis měřená účastnickým dotazníkem o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12) po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
PISQ-12 je dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12). Sexuální funkce u žen po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí Axis Allograft Dermis měřené pomocí PISQ-12 po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v sexuální spokojenosti pacienta od výchozí hodnoty po opravě prolapsu pánevních orgánů pomocí osového aloštěpu dermis měřeno účastnickým dotazníkem o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
PISQ-12 je dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12). Sexuální funkce u žen po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí Axis Allograft Dermis měřené pomocí PISQ-12 po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří reagují „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“ na pacientský celkový dojem ze zlepšení urogenitálního prolapsu (PGI-I) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 12 měsících. Otázka zní: "Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje, jaký je váš stav nyní ve srovnání s tím, jaký byl před operací." Existuje sedm možných odpovědí včetně „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší a subjekt si vybere jednu Odezva.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří reagují „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“ na pacientský celkový dojem ze zlepšení urogenitálního prolapsu (PGI-I) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 24 měsících. Otázka zní: "Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje, jaký je váš stav nyní ve srovnání s tím, jaký byl před operací." Existuje sedm možných odpovědí včetně „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší a subjekt si vybere jednu Odezva.
24 měsíců
Procento účastníků, kteří reagují „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“ na pacientský celkový dojem ze zlepšení urogenitálního prolapsu (PGI-I) po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 36 měsících. Otázka zní: "Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje, jaký je váš stav nyní ve srovnání s tím, jaký byl před operací." Existuje sedm možných odpovědí včetně „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší a subjekt si vybere jednu Odezva.
36 měsíců
Změna bolesti pánve/močového měchýře pomocí dotazníku vizuální analogové škály denní aktivity (VAS) od výchozího stavu do 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Dotazník Visual analog scales (VAS) je dotazník, který žádá účastníka, aby označil místo na stupnici, které odpovídá úrovni jeho bolesti. Účastníci byli požádáni, aby udělali svislou značku na 10centimetrové čáře označené „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest“ na každém konci a čára byla změřena s přesností na desetiny desetinného místa. Nižší skóre znamená menší bolest.
Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna bolesti pánve/močového měchýře se sexuální aktivitou, dotazník vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Dotazník Visual analog scales (VAS) je dotazník, který žádá účastníka, aby označil místo na stupnici, které odpovídá úrovni jeho bolesti. Účastníci byli požádáni, aby udělali svislou značku na lince o délce 10 centimetrů s levým koncem označeným „Žádná bolest“ a pravým koncem označeným „Nejhorší bolest“. Čára byla měřena na desetiny desetinného místa. Nula byla minimální hodnota a 10 byla maximální hodnota. Vyšší skóre indikovalo větší množství bolesti.
Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Procento účastníků, kteří podstoupili chirurgickou revizi indexu Oddíl(y) prolapsu po opravě prolapsu pánevního orgánu s osou
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků, kteří podstoupili chirurgickou revizi kompartmentu (kompartmentů) prolapsu indexu po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí Axis od doby procedury indexu do konce studijní návštěvy.
3 roky
Hodnocení pro validovaný dotazník spokojenosti s chirurgickým zákrokem (SSQ-8) u žen po operaci k nápravě prolapsu pánevního orgánu pomocí osového allograftu dermis při návštěvách 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Časové okno: Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
The Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) je validovaný dotazník sestávající z osmi otázek hodnotících spokojenost účastníků s výsledky jejich chirurgického zákroku ke korekci močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevního orgánu. Bodování je implementováno s průměrným průměrem 8 skóre vynásobeným 25, což dává potenciální rozsah skóre od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je míra chirurgické spokojenosti.
Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna v dotazníku o potížích pánevního dna (PFDI-20) po opravě prolapsu pánevního orgánu pomocí osového allograftu dermis od výchozího stavu do 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) je dotazník s 20 otázkami, který měří symptomy a dopad na kvalitu života související se zdravím. PFDI-20 má tři stupnice:

Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRADI-8) a Inventář urinární tísně (UDI-6). Každá ze 3 škál PFDI-20 je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se od 0 do 300. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna v odpovědi účastníků v dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ) ze základního stavu na 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Dotazník vlivu na pánevní dno (PFIQ) měří dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginálních příznaků na každodenní fyzickou aktivitu, cestování, sociální/vztahy a emocionální zdraví. PFIQ-7 má tři škály: dotazník dopadu moči (UIQ-7), dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ-7) a dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ-7). Možnosti odezvy se pohybují od 0 („vůbec ne“) do 3 („docela málo“). Na stupnici se průměrné skóre zodpovězených položek vynásobí 33,3 a získá se skóre škály (rozsah 0-100) [4]. Souhrnné skóre se počítá sečtením skóre škály (rozsah 0-300) [4]. Vyšší skóre značí větší dopad na denní aktivitu.
Výchozí stav a 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Whitmore, MD, Virtua Female Pelvic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP009SU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Osa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit