Axis™ Allograft Dermis naisten lantionpohjan korjaamiseen: tuleva markkinoiden jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of MI/Grand Rapids Women's Health
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen vähintään 18-vuotias.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vahvistettu lantion elimen prolapsi (POP), jonka vaihe on 2 tai korkeampi, määritettynä POP-Q-prolapsin luokittelulla, joka vaatii kirurgista toimenpidettä etu-, taka- tai yhdistetty (etu- ja takaosasto) osastossa.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut seurantakäynnit ja toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lantion elimen esiinluiskahduksen kirurginen hoito käyttämällä mitä tahansa muuta kuin Axis Dermis.[Huom. Samanaikainen ripustus virtsaputken keskikohtaan stressiinkontinenssin hoitoon on sallittu].
- Vahvistettu vaiheen 2 tai korkeampi prolapsi POP-Q-prolapsin luokittelulla määritettynä osastolle, jota ei korjata samalla menettelyllä. (Samanaikainen POP-Q Stage 1 -korjaus on lääkärin harkinnan mukaan.)
- Aiempi lantion prolapsin korjaus käyttämällä biologisia tai synteettisiä siirteitä. [Huomautus: aiempi virtsaputken keskivälin liimaus stressiinkontinenssin hoitoon on sallittu]
- Raskaana tai halu tulla raskaaksi tulevaisuudessa.
- Aiemmat säteily- tai muut hoidot lantion alueen syövän hoitoon.
- Vaikea urogenitaalisen atrofia.
- Immunosuppressio ja/tai nykyinen systeemisten steroidien käyttäjä.
- Kaikki kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AXIS Allograft Dermis
Osallistujat, jotka saavat AXIS Allograft Dermiksen etu-, taka- tai yhdistetty (etu- ja taka-) lantionpohjan korjaukseen.
|
Coloplastin Axis™ Allograft Dermisiä käytetään etu-, taka- tai yhdistetty (etu- ja taka-) lantion prolapsin korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POP-Q-vaiheen parantuminen, POP-Q-vaiheen parantuminen arvioituna etu-, taka- tai yhdistetyn etu- ja takaosan prolapsin luokituksen perusteella verrattuna lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q) käytetään mittaamaan lantion prolapsia. POP-Q-vaiheet ovat: Vaihe 0: Prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1: Vaiheen 0 kriteerit eivät täyty, mutta prolapsin kaukaisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1 senttimetri proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvon tasosta. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 senttimetri kalvon tason alapuolella, mutta se ulkonee enintään 2 senttimetriä vähemmän kuin emättimen kokonaispituus senttimetreinä Vaihe 4: Prolapsin distaalinen osa ulkonee vähintään (TVL-2) senttimetriin. Yhden vuoden parannus luokitellaan seuraavasti: Kovettunut: Pop-Q-vaihe vähennetty arvoon 0 tai 1 tai parannettu 2 vaiheella lähtötasosta Parannettu: POP-Q-vaihe > 1, mutta parannettu 1 vaiheella lähtötasosta Epäonnistunut: POP-Q-vaihe pysyi samana tai lisääntyi vakavuudeltaan lähtötasosta |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POP-Q-vaiheen parantuminen, arvioituna POP-Q-vaiheen paranemisen perusteella etu-, taka- tai yhdistettyjen etu- ja takaosien prolapsin luokittelun perusteella verrattuna lähtötilanteen ja kuuden viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q) käytetään mittaamaan lantion prolapsia. POP-Q-vaiheet ovat: Vaihe 0: Prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1: Vaiheen 0 kriteerit eivät täyty, mutta prolapsin kaukaisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1 senttimetri proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvon tasosta. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 senttimetri kalvon tason alapuolella, mutta se ulkonee enintään 2 senttimetriä vähemmän kuin emättimen kokonaispituus senttimetreinä Vaihe 4: Prolapsin distaalinen osa ulkonee vähintään (TVL-2) senttimetriin. Yhden vuoden parannus luokitellaan seuraavasti: Kovettunut: Pop-Q-vaihe vähennetty arvoon 0 tai 1 tai parannettu 2 vaiheella lähtötasosta Parannettu: POP-Q-vaihe > 1, mutta parannettu 1 vaiheella lähtötasosta Epäonnistunut: POP-Q-vaihe pysyi samana tai lisääntyi vakavuudeltaan lähtötasosta |
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POP-Q-vaiheen parannus POP-korjauksen jälkeen akselilla POP-Q-vaiheen parannuksella arvioituna etummaisen, takaosan tai yhdistetyn etu- ja takaosan prolapsin luokituksen perusteella lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q) käytetään mittaamaan lantion prolapsia. POP-Q-vaiheet ovat: Vaihe 0: Prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1: Vaiheen 0 kriteerit eivät täyty, mutta prolapsin kaukaisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1 senttimetri proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvon tasosta. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 senttimetri kalvon tason alapuolella, mutta se ulkonee enintään 2 senttimetriä vähemmän kuin emättimen kokonaispituus senttimetreinä Vaihe 4: Prolapsin distaalinen osa ulkonee vähintään (TVL-2) senttimetriin. Yhden vuoden parannus luokitellaan seuraavasti: Kovettunut: Pop-Q-vaihe vähennetty arvoon 0 tai 1 tai parannettu 2 vaiheella lähtötasosta Parannettu: POP-Q-vaihe > 1, mutta parannettu 1 vaiheella lähtötasosta Epäonnistunut: POP-Q-vaihe pysyi samana tai lisääntyi vakavuudeltaan lähtötasosta |
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POP-Q-vaiheen parantuminen, arvioituna POP-Q-vaiheen parannuksella, joka perustuu etu-, taka- tai yhdistetyn etu- ja takaosan prolapsin luokitukseen verrattuna lähtötilanteen välillä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q) käytetään mittaamaan lantion prolapsia. POP-Q-vaiheet ovat: Vaihe 0: Prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1: Vaiheen 0 kriteerit eivät täyty, mutta prolapsin kaukaisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1 senttimetri proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvon tasosta. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 senttimetri kalvon tason alapuolella, mutta se ulkonee enintään 2 senttimetriä vähemmän kuin emättimen kokonaispituus senttimetreinä Vaihe 4: Prolapsin distaalinen osa ulkonee vähintään (TVL-2) senttimetriin. Yhden vuoden parannus luokitellaan seuraavasti: Kovettunut: Pop-Q-vaihe vähennetty arvoon 0 tai 1 tai parannettu 2 vaiheella lähtötasosta Parannettu: POP-Q-vaihe > 1, mutta parannettu 1 vaiheella lähtötasosta Epäonnistunut: POP-Q-vaihe pysyi samana tai lisääntyi vakavuudeltaan lähtötasosta |
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POP-Q-vaiheen parantuminen POP-korjauksen jälkeen akselilla POP-Q-vaiheen parannuksen perusteella arvioituna etummaisen, takaosan tai yhdistettyjen etu- ja takaosien prolapsin luokitukseen lähtötilanteen välillä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q) käytetään mittaamaan lantion prolapsia. POP-Q-vaiheet ovat: Vaihe 0: Prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1: Vaiheen 0 kriteerit eivät täyty, mutta prolapsin kaukaisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1 senttimetri proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvon tasosta. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 senttimetri kalvon tason alapuolella, mutta se ulkonee enintään 2 senttimetriä vähemmän kuin emättimen kokonaispituus senttimetreinä Vaihe 4: Prolapsin distaalinen osa ulkonee vähintään (TVL-2) senttimetriin. Yhden vuoden parannus luokitellaan seuraavasti: Kovettunut: Pop-Q-vaihe vähennetty arvoon 0 tai 1 tai parannettu 2 vaiheella lähtötasosta Parannettu: POP-Q-vaihe > 1, mutta parannettu 1 vaiheella lähtötasosta Epäonnistunut: POP-Q-vaihe pysyi samana tai lisääntyi vakavuudeltaan lähtötasosta |
36 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötasosta lantion elimen esiinluiskahduksen korjauksen jälkeen akselisiirteen dermiksen kanssa mitattuna osallistujan lantion elimen prolapsi/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PISQ-12 on lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12).
Seksuaalinen toiminta naisilla lantion prolapsin korjauksen jälkeen Axis Allograft Dermisillä mitattuna PISQ-12:lla 6 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötasosta lantion elimen esiinluiskahduksen korjauksen jälkeen akselisiirteen dermiksen kanssa mitattuna osallistujan lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PISQ-12 on lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12).
Seksuaalinen toiminta naisilla lantion prolapsin korjauksen jälkeen Axis Allograft Dermisillä mitattuna PISQ-12:lla 6 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötasosta lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamisen jälkeen akselisiirteen dermiksen kanssa mitattuna osallistujan lantion elimen prolapsi/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
PISQ-12 on lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12).
Seksuaalinen toiminta naisilla lantion prolapsin korjauksen jälkeen Axis Allograft Dermisillä mitattuna PISQ-12:lla 6 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaan seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötasosta lantion elimen esiinluiskahduksen korjauksen jälkeen akselisiirteen dermiksen kanssa mitattuna osallistujan lantion elimen prolapsi/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
PISQ-12 on lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12).
Seksuaalinen toiminta naisilla lantion prolapsin korjauksen jälkeen Axis Allograft Dermisillä mitattuna PISQ-12:lla 6 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "erittäin paljon paremmin" tai "paljon paremmin" potilaiden maailmanlaajuiseen vaikutukseen urogenitaalisen prolapsin (PGI-I) paranemisesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin 12 kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta."
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi ja tutkittava valitsee yhden. vastaus.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "erittäin paljon paremmin" tai "paljon paremmin" potilaiden maailmanlaajuiseen vaikutukseen urogenitaalisen prolapsin (PGI-I) paranemisesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin 24 kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta."
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi ja tutkittava valitsee yhden. vastaus.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "Paljon paremmin" tai "Paljon paremmin" potilaiden maailmanlaajuiseen vaikutukseen urogenitaalisen prolapsin (PGI-I) paranemisesta 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin 36 kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta."
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi ja tutkittava valitsee yhden. vastaus.
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lantion/virtsarakon kivussa päivittäisellä aktiivisuudella Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomake lähtötasosta 6 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen, 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Visual analog scales (VAS) Questionnaire on kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään merkitsemään paikka asteikolla, joka vastaa hänen kiputasoaan.
Osallistujia pyydettiin tekemään pystysuora merkki 10 senttimetrin viivalla, jonka molemmissa päissä oli merkintä "No Pain" ja "Worst Pain", ja viiva mitattiin kymmenesosien desimaalilla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Muutos lantion/virtsarakon kivussa seksuaalisen toiminnan kanssa Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomake lähtötasosta 6 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen, 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Visual analog scales (VAS) Questionnaire on kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään merkitsemään paikka asteikolla, joka vastaa hänen kiputasoaan.
Osallistujia pyydettiin tekemään pystysuora merkki 10 senttimetrin viivalle siten, että vasemman pään merkki oli "Ei kipua" ja oikean pään merkki "Pahin kipu".
Viiva mitattiin kymmenesosien desimaalin tarkkuudella.
Nolla oli minimiarvo ja 10 maksimiarvo.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin kirurginen tarkistus indeksiprolapsiosastosta (-osastoista) lantion elimen prolapsin korjauksen jälkeen akselilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin kirurginen tarkistus indeksiprolapsin osa(t) lantion prolapsin korjauksen jälkeen Axis-ohjelmalla indeksitoimenpiteen ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun.
|
3 vuotta
|
|
Arviot validoidulle kirurgiselle tyytyväisyyskyselylle (SSQ-8) naisilla, jotka on suoritettu leikkauksen jälkeen lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi akselisiirteen dermiksen kanssa 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) on validoitu kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien tyytyväisyyttä virtsainkontinenssin ja/tai lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi suoritetun leikkauksen tuloksiin.
Pisteytys toteutetaan siten, että 8 pisteen keskiarvo kerrotaan 25:llä, jolloin saadaan potentiaalinen pistemäärä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on leikkaustyytyväisyys.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) kyselylomakkeessa lantion elimen prolapsin korjauksen jälkeen akselisiirteen dermiksen kanssa lähtötilanteesta 6 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) on kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, jotka mittaavat oireiden ahdistusta ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. PFDI-20:ssä on kolme asteikkoa: Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRADI-8) ja virtsaamishäiriökartoitus (UDI-6). Jokainen PFDI-20:n kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä). Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0-300. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. |
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien vastauksessa lantionpohjan vaikutuskyselyyn (PFIQ) lähtötasosta 6 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen, 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta päivittäiseen fyysiseen toimintaan, matkustamiseen, sosiaalisiin/suhteisiin ja emotionaaliseen terveyteen.
PFIQ-7:ssä on kolme asteikkoa: Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) ja Lantion Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melko vähän").
Asteikkokohtaisesti vastattujen kohtien keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 33,3:lla, jotta saadaan asteikkopisteet (alue 0-100) [4].
Yhteenvetopisteet lasketaan laskemalla yhteen asteikon pisteet (alue 0-300) [4].
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Whitmore, MD, Virtua Female Pelvic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP009SU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .