Axis™ Allograft Dermis для восстановления женского тазового дна: проспективное пострыночное исследование

AXIS Allograft Dermis

Участники, получающие AXIS Allograft Dermis для передней, задней или комбинированной (передней и задней) пластики тазового дна у женщин.

Другой: Ось

Колопласт Axis™ Allograft Dermis используется для переднего, заднего или комбинированного (переднего и заднего) восстановления пролапса тазовых органов.

Процент участников с улучшением стадии POP-Q, оцененным улучшением стадии POP-Q на основе оценки пролапса переднего, заднего или комбинированного переднего и заднего отделов по сравнению с исходным уровнем и через год.

Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) используется для измерения пролапса тазовых органов. Этапы POP-Q:

Стадия 0: Пролапс отсутствует Стадия 1: Критерии стадии 0 не соблюдены, но самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса больше больше или равно 1 сантиметру проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3: самая дистальная часть выпадения более чем на 1 сантиметр ниже плоскости девственной плевы, но выступает не более чем на 2 сантиметра меньше общей длины влагалища в сантиметрах Стадия 4: Дистальная часть пролапса выступает не менее чем на (TVL-2) сантиметра.

Улучшение в течение одного года классифицируется следующим образом:

Излечено: Стадия Pop-Q снижена до 0 или 1 или улучшена на 2 стадии по сравнению с исходным уровнем Улучшено: Стадия POP-Q > 1, но улучшена на 1 стадию по сравнению с исходным уровнем Неудачно: Стадия POP-Q осталась прежней или увеличилась по тяжести по сравнению с исходным уровнем

Процент участников с улучшением на стадии POP-Q, оцененным с помощью улучшения на стадии POP-Q на основе оценки пролапса переднего, заднего или комбинированного переднего и заднего отделов по сравнению с исходным уровнем и шестью неделями

Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) используется для измерения пролапса тазовых органов. Этапы POP-Q:

Стадия 0: Пролапс отсутствует Стадия 1: Критерии стадии 0 не соблюдены, но самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса больше больше или равно 1 сантиметру проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3: самая дистальная часть выпадения более чем на 1 сантиметр ниже плоскости девственной плевы, но выступает не более чем на 2 сантиметра меньше общей длины влагалища в сантиметрах Стадия 4: Дистальная часть пролапса выступает не менее чем на (TVL-2) сантиметра.

Улучшение в течение одного года классифицируется следующим образом:

Излечено: Стадия Pop-Q снижена до 0 или 1 или улучшена на 2 стадии по сравнению с исходным уровнем Улучшено: Стадия POP-Q > 1, но улучшена на 1 стадию по сравнению с исходным уровнем Неудачно: Стадия POP-Q осталась прежней или увеличилась по тяжести по сравнению с исходным уровнем

Процент участников с улучшением стадии POP-Q после пластики POP-Q с помощью оси Axis, оцененной улучшением стадии POP-Q на основе оценки пролапса переднего, заднего или комбинированного переднего и заднего отделов между исходным уровнем и шестью месяцами

Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) используется для измерения пролапса тазовых органов. Этапы POP-Q:

Стадия 0: Пролапс отсутствует Стадия 1: Критерии стадии 0 не соблюдены, но самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса больше больше или равно 1 сантиметру проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3: самая дистальная часть выпадения более чем на 1 сантиметр ниже плоскости девственной плевы, но выступает не более чем на 2 сантиметра меньше общей длины влагалища в сантиметрах Стадия 4: Дистальная часть пролапса выступает не менее чем на (TVL-2) сантиметра.

Улучшение в течение одного года классифицируется следующим образом:

Излечено: Стадия Pop-Q снижена до 0 или 1 или улучшена на 2 стадии по сравнению с исходным уровнем Улучшено: Стадия POP-Q > 1, но улучшена на 1 стадию по сравнению с исходным уровнем Неудачно: Стадия POP-Q осталась прежней или увеличилась по тяжести по сравнению с исходным уровнем

Процент участников с улучшением на стадии POP-Q, оцененным с помощью улучшения на стадии POP-Q на основе оценки пролапса переднего, заднего или комбинированного переднего и заднего отделов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) используется для измерения пролапса тазовых органов. Этапы POP-Q:

Стадия 0: Пролапс отсутствует Стадия 1: Критерии стадии 0 не соблюдены, но самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса больше больше или равно 1 сантиметру проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3: самая дистальная часть выпадения более чем на 1 сантиметр ниже плоскости девственной плевы, но выступает не более чем на 2 сантиметра меньше общей длины влагалища в сантиметрах Стадия 4: Дистальная часть пролапса выступает не менее чем на (TVL-2) сантиметра.

Улучшение в течение одного года классифицируется следующим образом:

Излечено: Стадия Pop-Q снижена до 0 или 1 или улучшена на 2 стадии по сравнению с исходным уровнем Улучшено: Стадия POP-Q > 1, но улучшена на 1 стадию по сравнению с исходным уровнем Неудачно: Стадия POP-Q осталась прежней или увеличилась по тяжести по сравнению с исходным уровнем

Процент участников с улучшением стадии POP-Q после пластики POP-Q с помощью оси Axis, оцененной улучшением стадии POP-Q на основе оценки пролапса переднего, заднего или комбинированного переднего и заднего отделов между исходным уровнем через 36 месяцев.

Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) используется для измерения пролапса тазовых органов. Этапы POP-Q:

Стадия 0: Пролапс отсутствует Стадия 1: Критерии стадии 0 не соблюдены, но самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса больше больше или равно 1 сантиметру проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3: самая дистальная часть выпадения более чем на 1 сантиметр ниже плоскости девственной плевы, но выступает не более чем на 2 сантиметра меньше общей длины влагалища в сантиметрах Стадия 4: Дистальная часть пролапса выступает не менее чем на (TVL-2) сантиметра.

Улучшение в течение одного года классифицируется следующим образом:

Излечено: Стадия Pop-Q снижена до 0 или 1 или улучшена на 2 стадии по сравнению с исходным уровнем Улучшено: Стадия POP-Q > 1, но улучшена на 1 стадию по сравнению с исходным уровнем Неудачно: Стадия POP-Q осталась прежней или увеличилась по тяжести по сравнению с исходным уровнем

Изменение сексуального удовлетворения участника по сравнению с исходным уровнем после пластики пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis, измеренное с помощью опросника сексуальной функции участника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) через 6 месяцев

PISQ-12 — это опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи для сексуальной функции (PISQ-12). Сексуальная функция у женщин после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis Allograft Dermis, измеренная с помощью PISQ-12 через 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда. Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов. Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.

Изменение сексуальной удовлетворенности пациента по сравнению с исходным уровнем после пластики пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis, измеренное участником опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) через 12 месяцев

PISQ-12 — это опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи для сексуальной функции (PISQ-12). Сексуальная функция у женщин после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis Allograft Dermis, измеренная с помощью PISQ-12 через 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда. Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов. Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.

Изменение сексуальной удовлетворенности пациента по сравнению с исходным уровнем после пластики пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis, измеренное участником опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) через 24 месяца

PISQ-12 — это опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи для сексуальной функции (PISQ-12). Сексуальная функция у женщин после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis Allograft Dermis, измеренная с помощью PISQ-12 через 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда. Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов. Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.

Изменение сексуального удовлетворения пациента по сравнению с исходным уровнем после пластики пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis, измеренное участником Опросник сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) через 36 месяцев

PISQ-12 — это опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи для сексуальной функции (PISQ-12). Сексуальная функция у женщин после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis Allograft Dermis, измеренная с помощью PISQ-12 через 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда. Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов. Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.

Процент участников, ответивших «Намного лучше» или «Намного лучше» в отношении общего впечатления пациентов об улучшении урогенитального пролапса (PGI-I) через 12 месяцев

Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 12 месяцев. Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции». Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один из них. ответ.

Процент участников, ответивших «Намного лучше» или «Намного лучше» в отношении общего впечатления пациентов об улучшении урогенитального пролапса (PGI-I) через 24 месяца

Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 24 месяцев. Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции». Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один из них. ответ.

Процент участников, ответивших «Намного лучше» или «Намного лучше» в отношении общего впечатления пациентов об улучшении урогенитального пролапса (PGI-I) через 36 месяцев

Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 36 месяцев. Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции». Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один из них. ответ.

Изменение боли в области таза/мочевого пузыря с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Анкета визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) представляет собой анкету, в которой участникам предлагается отметить место на шкале, соответствующее их уровню боли. Участников попросили сделать вертикальную отметку на 10-сантиметровой линии, отмеченной «Боли нет» и «Сильнейшая боль» на каждом конце, и линия была измерена с точностью до десятых долей. Более низкий балл указывает на меньшую боль.

Изменение боли в области таза/мочевого пузыря в зависимости от сексуальной активности Анкета визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Анкета визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) представляет собой анкету, в которой участникам предлагается отметить место на шкале, соответствующее их уровню боли. Участников попросили сделать вертикальную отметку на 10-сантиметровой линии с маркером на левом конце, помеченным как «Нет боли», и маркером на правом конце, помеченным как «Сильнейшая боль». Линия измерялась с точностью до десятых долей. Ноль был минимальным значением, а 10 — максимальным значением. Более высокие баллы указывали на большее количество боли.

Процент участников, у которых была хирургическая ревизия отсека(ов) пролапса индекса после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis

Процент участников, которым была проведена хирургическая ревизия отсека(ов) пролапса индекса после пластики пролапса тазовых органов с помощью Axis с момента процедуры индекса до конца исследовательского визита.

Оценки утвержденного опросника удовлетворенности хирургами (SSQ-8) у женщин после операции по исправлению пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis при посещениях через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Опросник хирургической удовлетворенности (SSQ-8) представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из восьми вопросов, оценивающих удовлетворенность участников результатами операции по исправлению недержания мочи и/или пролапса тазовых органов. Подсчет очков осуществляется со средним средним значением 8 баллов, умноженным на 25, что дает потенциальный диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем больше степень удовлетворенности хирургическим вмешательством.

Изменение опросника инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-20) после пластики пролапса тазовых органов с помощью аллотрансплантата дермы Axis от исходного уровня до 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев

Анкета инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-20) представляет собой анкету с 20 вопросами, которая измеряет дистресс симптомов и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. PFDI-20 имеет три шкалы:

Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6), инвентаризация колоректально-анального дистресса (CRADI-8) и инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (UDI-6). Каждая из 3 шкал PFDI-20 оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс). Сумма баллов по этим трем шкалам служит общей итоговой оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300. Более высокие баллы указывают на большее расстройство.

Изменение ответа участников на вопросник воздействия на тазовое дно (PFIQ) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ) измеряет влияние симптомов со стороны мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную физическую активность, путешествия, социальные отношения и эмоциональное здоровье. PFIQ-7 имеет три шкалы: Опросник воздействия на мочевыводящие пути (UIQ-7), Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ-7) и Опросник воздействия пролапса тазовых органов (POPIQ-7). Варианты ответа варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («совсем немного»). По шкале средний балл ответов на вопросы умножается на 33,3, чтобы получить балл по шкале (диапазон 0–100) [4]. Суммарные баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкале (от 0 до 300) [4]. Более высокие баллы указывают на большее влияние на повседневную активность.