Axis™ Allograft Dermis til kvindelig bækkenbundsreparation: en prospektiv postmarkedsundersøgelse

AXIS Allograft Dermis

Deltagere, der modtager AXIS Allograft Dermis til anterior, posterior eller kombineret (anterior og posterior) kvindelig bækkenbundsreparation.

Andet: Akse

Coloplast's Axis™ Allograft Dermis bruges til anterior, posterior eller kombineret (anterior og posterior) bækkenorganprolapsreparation.

Procentdel af deltagere med POP-Q-stadieforbedring vurderet ved POP-Q-stadieforbedring baseret på graduering af prolaps af det anteriore, posteriore eller kombinerede anteriore og posteriore rum sammenlignet mellem baseline og et år.

Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bruges til at måle bækkenorganprolaps. POP-Q stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist. Stadie 1: Kriterierne for stadium 0 er ikke opfyldt, men den mest distale del af prolapsen er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden. Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen er større end eller lig med 1 centimeter proksimalt til eller distalt i forhold til jomfruhindens plan. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen er større end 1 centimeter under planen af ​​jomfruhinden, men rager ikke længere ud end 2 centimeter mindre end den samlede vaginale længde i centimeter Stadium 4: Den distale del af prolapsen rager ud til mindst (TVL-2) centimeter.

Forbedringer efter et år er kategoriseret som følger:

Helbredet: Pop-Q-stadiet reduceret til 0 eller 1 eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislykkedes: POP-Q-stadiet forblev uændret eller øget i sværhedsgrad fra baseline

Procentdel af deltagere med POP-Q-stadieforbedring vurderet ved POP-Q-stadieforbedring baseret på graduering af prolaps af det anteriore, posteriore eller kombinerede anteriore og posteriore rum sammenlignet mellem baseline og seks uger

Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bruges til at måle bækkenorganprolaps. POP-Q stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist. Stadie 1: Kriterierne for stadium 0 er ikke opfyldt, men den mest distale del af prolapsen er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden. Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen er større end eller lig med 1 centimeter proksimalt til eller distalt i forhold til jomfruhindens plan. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen er større end 1 centimeter under planen af ​​jomfruhinden, men rager ikke længere ud end 2 centimeter mindre end den samlede vaginale længde i centimeter Stadium 4: Den distale del af prolapsen rager ud til mindst (TVL-2) centimeter.

Forbedringer efter et år er kategoriseret som følger:

Helbredet: Pop-Q-stadiet reduceret til 0 eller 1 eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislykkedes: POP-Q-stadiet forblev uændret eller øget i sværhedsgrad fra baseline

Procentdel af deltagere med POP-Q-stadieforbedring efter POP-reparation med akse vurderet ved POP-Q-stadieforbedring baseret på prolapsgradering af de forreste, posteriore eller kombinerede anteriore og posteriore rum mellem baseline og seks måneder

Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bruges til at måle bækkenorganprolaps. POP-Q stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist. Stadie 1: Kriterierne for stadium 0 er ikke opfyldt, men den mest distale del af prolapsen er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden. Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen er større end eller lig med 1 centimeter proksimalt til eller distalt i forhold til jomfruhindens plan. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen er større end 1 centimeter under planen af ​​jomfruhinden, men rager ikke længere ud end 2 centimeter mindre end den samlede vaginale længde i centimeter Stadium 4: Den distale del af prolapsen rager ud til mindst (TVL-2) centimeter.

Forbedringer efter et år er kategoriseret som følger:

Helbredet: Pop-Q-stadiet reduceret til 0 eller 1 eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislykkedes: POP-Q-stadiet forblev uændret eller øget i sværhedsgrad fra baseline

Procentdel af deltagere med POP-Q-stadieforbedring vurderet ved POP-Q-stadieforbedring baseret på graduering af prolaps af det anteriore, posteriore eller kombinerede anteriore og posteriore rum sammenlignet mellem baseline ved 24 måneder

Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bruges til at måle bækkenorganprolaps. POP-Q stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist. Stadie 1: Kriterierne for stadium 0 er ikke opfyldt, men den mest distale del af prolapsen er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden. Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen er større end eller lig med 1 centimeter proksimalt til eller distalt i forhold til jomfruhindens plan. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen er større end 1 centimeter under planen af ​​jomfruhinden, men rager ikke længere ud end 2 centimeter mindre end den samlede vaginale længde i centimeter Stadium 4: Den distale del af prolapsen rager ud til mindst (TVL-2) centimeter.

Forbedringer efter et år er kategoriseret som følger:

Helbredet: Pop-Q-stadiet reduceret til 0 eller 1 eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislykkedes: POP-Q-stadiet forblev uændret eller øget i sværhedsgrad fra baseline

Procentdel af deltagere med POP-Q-stadieforbedring efter POP-reparation med akse vurderet ved POP-Q-stadieforbedring baseret på prolapsgradering af de anteriore, posteriore eller kombinerede anteriore og posteriore rum mellem baseline ved 36 måneder

Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bruges til at måle bækkenorganprolaps. POP-Q stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist. Stadie 1: Kriterierne for stadium 0 er ikke opfyldt, men den mest distale del af prolapsen er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden. Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen er større end eller lig med 1 centimeter proksimalt til eller distalt i forhold til jomfruhindens plan. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen er større end 1 centimeter under planen af ​​jomfruhinden, men rager ikke længere ud end 2 centimeter mindre end den samlede vaginale længde i centimeter Stadium 4: Den distale del af prolapsen rager ud til mindst (TVL-2) centimeter.

Forbedringer efter et år er kategoriseret som følger:

Helbredet: Pop-Q-stadiet reduceret til 0 eller 1 eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislykkedes: POP-Q-stadiet forblev uændret eller øget i sværhedsgrad fra baseline

Ændring i deltagerens seksuelle tilfredshed fra baseline efter reparation af bækkenorganprolaps med akse allograft dermis målt ved deltagerens bækkenorganprolaps/urininkontinens spørgeskema til seksuel funktion (PISQ-12) efter 6 måneder

PISQ-12 er bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12). Seksuel funktion hos kvinder efter reparation af bækkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt ved PISQ-12 efter 6 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.

Ændring i patientens seksuelle tilfredshed fra baseline efter reparation af bækkenorganprolaps med akse allograft dermis målt ved deltager bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) efter 12 måneder

PISQ-12 er bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12). Seksuel funktion hos kvinder efter reparation af bækkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt ved PISQ-12 efter 6 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.

Ændring i patientens seksuelle tilfredshed fra baseline efter reparation af bækkenorganprolaps med akse allograft dermis målt ved deltager bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) efter 24 måneder

PISQ-12 er bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12). Seksuel funktion hos kvinder efter reparation af bækkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt ved PISQ-12 efter 6 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.

Ændring i patientens seksuelle tilfredshed fra baseline efter reparation af bækkenorganprolaps med akse allograft dermis målt ved deltager bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) efter 36 måneder

PISQ-12 er bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12). Seksuel funktion hos kvinder efter reparation af bækkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt ved PISQ-12 efter 6 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.

Procentdel af deltagere, der reagerer "meget bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forbedring af urogenital prolaps (PGI-I) efter 12 måneder

BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 12 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret." Der er syv mulige svar, herunder "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre, og emnet vælger en respons.

Procentdel af deltagere, der reagerer "meget bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forbedring af urogenital prolaps (PGI-I) efter 24 måneder

BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 24 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret." Der er syv mulige svar, herunder "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre, og emnet vælger en respons.

Procentdel af deltagere, der reagerer "meget bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forbedring af urogenital prolaps (PGI-I) efter 36 måneder

BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 36 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret." Der er syv mulige svar, herunder "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre, og emnet vælger en respons.

Ændring i bækken-/blæresmerter med daglig aktivitet Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema fra baseline til 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

De visuelle analoge skalaer (VAS) Spørgeskema er et spørgeskema, der beder deltageren om at markere et sted på en skala, der stemmer overens med deres smerteniveau. Deltagerne blev bedt om at lave et lodret mærke på en 10 centimeters streg markeret med "No Pain" og "Worst Pain" i hver ende, og linjen blev målt til tiendedele decimaler. En lavere score indikerer mindre smerte.

Ændring i bækken-/blæresmerter med seksuel aktivitet Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema fra baseline til 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

De visuelle analoge skalaer (VAS) Spørgeskema er et spørgeskema, der beder deltageren om at markere et sted på en skala, der stemmer overens med deres smerteniveau. Deltagerne blev bedt om at lave et lodret mærke på en 10 centimeters linje med den venstre endemarkør mærket "No Pain" og den højre endemarkør mærket "Worst Pain". Linjen blev målt til tiendedele decimaler. Nul var minimumsværdien og 10 var maksimumværdien. Højere score indikerede en større mængde smerte.

Procentdel af deltagere, der havde fået foretaget kirurgisk revision af indeksprolapskompartment(er) efter reparation af bækkenorganprolaps med akse

Procentdel af deltagere, der havde kirurgisk revision af indeksprolaps-kompartment(er) efter bækkenorganprolapsreparation med Axis fra tidspunktet for indeksproceduren til afslutningen af ​​studiebesøget.

Bedømmelser for det validerede Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) hos kvinder efter operation for at korrigere bækkenorganets prolapsreparation med Axis Allograft Dermis ved 6 ugers, 6 måneders, 12 måneders, 24 måneders og 36 måneders besøg.

Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) er et valideret spørgeskema bestående af otte spørgsmål, der vurderer deltagernes tilfredshed med resultaterne af deres operation for at korrigere urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps. Scoring implementeres med middelgennemsnittet af de 8 scoringer ganget med 25, hvilket giver en potentiel række af scores fra 0 til 100. Jo højere scoren er, jo større grad af kirurgisk tilfredshed.

Ændring i bækkenbundsproblemer (PFDI-20) spørgeskema efter reparation af bækkenorganprolaps med akse allograft dermis fra baseline til 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) er et spørgeskema med 20 spørgsmål, der måler symptombesvær og indvirkningen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet. PFDI-20 har tre skalaer:

Bækkenorganprolaps-nødopgørelse (POPDI-6), kolorektal-anal-nødopgørelse (CRADI-8) og Urinary Distress Inventory (UDI-6). Hver af de 3 skalaer i PFDI-20 scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​scorerne på disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 til 300. Højere score indikerer mere nød.

Ændring i deltagernes svar på bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ) fra baseline til 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på daglig fysisk aktivitet, rejser, sociale/relationer og følelsesmæssig sundhed. PFIQ-7 har tre skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). Svarmuligheder spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ganske lidt"). Pr. skala ganges gennemsnitsscoren af ​​besvarede emner med 33,3 for at opnå skalaens score (interval 0-100) [4]. Sammenfattende score beregnes ved at lægge skalaens score sammen (interval 0-300) [4]. Højere score indikerer større indflydelse på daglig aktivitet.