Axis™ Allograft Dermis per la riparazione del pavimento pelvico femminile: uno studio prospettico post-vendita

AXIS Allotrapianto Derma

Partecipanti che ricevono AXIS Allograft Dermis per la riparazione del pavimento pelvico femminile anteriore, posteriore o combinato (anteriore e posteriore).

Altro: Asse

Axis™ Allograft Dermis di Coloplast viene utilizzato per la riparazione del prolasso degli organi pelvici anteriore, posteriore o combinato (anteriore e posteriore).

Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio POP-Q valutato dal miglioramento dello stadio POP-Q basato sulla classificazione del prolasso dei compartimenti anteriore, posteriore o combinato anteriore e posteriore rispetto al basale e a un anno.

Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) viene utilizzato per misurare il prolasso degli organi pelvici. Le fasi POP-Q sono:

Stadio 0: nessun prolasso è dimostrato Stadio 1: i criteri per lo stadio 0 non sono soddisfatti, ma la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2: la porzione più distale del prolasso è maggiore maggiore o uguale a 1 centimetro prossimalmente o distalmente al piano dell'imene Stadio 3: la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 centimetro al di sotto del piano dell'imene ma sporge non oltre 2 centimetri in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina in centimetri Fase 4: la porzione distale del prolasso sporge di almeno (TVL-2) centimetri.

Il miglioramento a un anno è classificato come segue:

Curato: stadio Pop-Q ridotto a 0 o 1 o migliorato di 2 stadi rispetto al basale Migliorato: stadio POP-Q > 1, ma migliorato di 1 stadio rispetto al basale Fallito: lo stadio POP-Q è rimasto lo stesso o è aumentato di gravità rispetto al basale

Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio POP-Q valutato dal miglioramento dello stadio POP-Q basato sulla classificazione del prolasso dei compartimenti anteriore, posteriore o combinato anteriore e posteriore rispetto al basale e a sei settimane

Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) viene utilizzato per misurare il prolasso degli organi pelvici. Le fasi POP-Q sono:

Stadio 0: nessun prolasso è dimostrato Stadio 1: i criteri per lo stadio 0 non sono soddisfatti, ma la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2: la porzione più distale del prolasso è maggiore maggiore o uguale a 1 centimetro prossimalmente o distalmente al piano dell'imene Stadio 3: la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 centimetro al di sotto del piano dell'imene ma sporge non oltre 2 centimetri in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina in centimetri Fase 4: la porzione distale del prolasso sporge di almeno (TVL-2) centimetri.

Il miglioramento a un anno è classificato come segue:

Curato: stadio Pop-Q ridotto a 0 o 1 o migliorato di 2 stadi rispetto al basale Migliorato: stadio POP-Q > 1, ma migliorato di 1 stadio rispetto al basale Fallito: lo stadio POP-Q è rimasto lo stesso o è aumentato di gravità rispetto al basale

Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio POP-Q dopo la riparazione del POP con asse valutato dal miglioramento dello stadio POP-Q basato sulla classificazione del prolasso dei compartimenti anteriore, posteriore o combinato anteriore e posteriore tra il basale e sei mesi

Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) viene utilizzato per misurare il prolasso degli organi pelvici. Le fasi POP-Q sono:

Stadio 0: nessun prolasso è dimostrato Stadio 1: i criteri per lo stadio 0 non sono soddisfatti, ma la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2: la porzione più distale del prolasso è maggiore maggiore o uguale a 1 centimetro prossimalmente o distalmente al piano dell'imene Stadio 3: la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 centimetro al di sotto del piano dell'imene ma sporge non oltre 2 centimetri in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina in centimetri Fase 4: la porzione distale del prolasso sporge di almeno (TVL-2) centimetri.

Il miglioramento a un anno è classificato come segue:

Curato: stadio Pop-Q ridotto a 0 o 1 o migliorato di 2 stadi rispetto al basale Migliorato: stadio POP-Q > 1, ma migliorato di 1 stadio rispetto al basale Fallito: lo stadio POP-Q è rimasto lo stesso o è aumentato di gravità rispetto al basale

Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio POP-Q valutato dal miglioramento dello stadio POP-Q basato sulla classificazione del prolasso dei compartimenti anteriore, posteriore o combinato anteriore e posteriore rispetto al basale a 24 mesi

Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) viene utilizzato per misurare il prolasso degli organi pelvici. Le fasi POP-Q sono:

Stadio 0: nessun prolasso è dimostrato Stadio 1: i criteri per lo stadio 0 non sono soddisfatti, ma la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2: la porzione più distale del prolasso è maggiore maggiore o uguale a 1 centimetro prossimalmente o distalmente al piano dell'imene Stadio 3: la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 centimetro al di sotto del piano dell'imene ma sporge non oltre 2 centimetri in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina in centimetri Fase 4: la porzione distale del prolasso sporge di almeno (TVL-2) centimetri.

Il miglioramento a un anno è classificato come segue:

Curato: stadio Pop-Q ridotto a 0 o 1 o migliorato di 2 stadi rispetto al basale Migliorato: stadio POP-Q > 1, ma migliorato di 1 stadio rispetto al basale Fallito: lo stadio POP-Q è rimasto lo stesso o è aumentato di gravità rispetto al basale

Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio POP-Q dopo la riparazione del POP con asse valutato dal miglioramento dello stadio POP-Q basato sulla classificazione del prolasso dei compartimenti anteriore, posteriore o combinato anteriore e posteriore tra il basale a 36 mesi

Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) viene utilizzato per misurare il prolasso degli organi pelvici. Le fasi POP-Q sono:

Stadio 0: nessun prolasso è dimostrato Stadio 1: i criteri per lo stadio 0 non sono soddisfatti, ma la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2: la porzione più distale del prolasso è maggiore maggiore o uguale a 1 centimetro prossimalmente o distalmente al piano dell'imene Stadio 3: la porzione più distale del prolasso è maggiore di 1 centimetro al di sotto del piano dell'imene ma sporge non oltre 2 centimetri in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina in centimetri Fase 4: la porzione distale del prolasso sporge di almeno (TVL-2) centimetri.

Il miglioramento a un anno è classificato come segue:

Curato: stadio Pop-Q ridotto a 0 o 1 o migliorato di 2 stadi rispetto al basale Migliorato: stadio POP-Q > 1, ma migliorato di 1 stadio rispetto al basale Fallito: lo stadio POP-Q è rimasto lo stesso o è aumentato di gravità rispetto al basale

Variazione della soddisfazione sessuale del partecipante rispetto al basale dopo la riparazione del prolasso d'organo pelvico con il derma dell'allotrapianto dell'asse misurato dal questionario sulla funzione sessuale del prolasso d'organo pelvico/incontinenza urinaria del partecipante (PISQ-12) a 6 mesi

Il PISQ-12 è il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Funzione sessuale nelle donne dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con Axis Allograft Dermis misurata da PISQ-12 a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.

Variazione della soddisfazione sessuale del paziente rispetto al basale dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con il derma dell'allotrapianto dell'asse misurato dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) a 12 mesi

Il PISQ-12 è il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Funzione sessuale nelle donne dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con Axis Allograft Dermis misurata da PISQ-12 a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.

Variazione della soddisfazione sessuale del paziente rispetto al basale dopo la riparazione del prolasso d'organo pelvico con il derma dell'allotrapianto dell'asse misurato dal questionario sulla funzione sessuale del prolasso d'organo pelvico/incontinenza urinaria del partecipante (PISQ-12) a 24 mesi

Il PISQ-12 è il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Funzione sessuale nelle donne dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con Axis Allograft Dermis misurata da PISQ-12 a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.

Variazione della soddisfazione sessuale del paziente rispetto al basale dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con il derma dell'allotrapianto dell'asse misurato dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) a 36 mesi

Il PISQ-12 è il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Funzione sessuale nelle donne dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con Axis Allograft Dermis misurata da PISQ-12 a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.

Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto meglio" o "molto meglio" all'impressione globale di miglioramento del paziente per il prolasso urogenitale (PGI-I) a 12 mesi

L'indice IGP-I è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 12 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione". Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio e il soggetto ne sceglie una risposta.

Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto meglio" o "molto meglio" all'impressione globale di miglioramento del paziente per il prolasso urogenitale (PGI-I) a 24 mesi

L'indice IGP-I è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 24 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione". Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio e il soggetto ne sceglie una risposta.

Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto meglio" o "molto meglio" all'impressione globale di miglioramento del paziente per il prolasso urogenitale (PGI-I) a 36 mesi

L'indice IGP-I è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 36 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione". Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio e il soggetto ne sceglie una risposta.

Variazione del dolore pelvico/vescicale con l'attività quotidiana Questionario Visual Analog Scale (VAS) Dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Il questionario Visual Analog Scale (VAS) è un questionario che chiede al partecipante di contrassegnare un punto su una scala che si allinea con il proprio livello di dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare un segno verticale su una linea di 10 centimetri contrassegnata con "No Pain" e "Worst Pain" a ciascuna estremità e la linea è stata misurata al decimo decimale. Un punteggio più basso indica meno dolore.

Variazione del dolore pelvico/vescicale durante l'attività sessuale Questionario VAS (Visual Analog Scale) dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Il questionario Visual Analog Scale (VAS) è un questionario che chiede al partecipante di contrassegnare un punto su una scala che si allinea con il proprio livello di dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di fare un segno verticale su una linea di 10 centimetri con l'indicatore all'estremità sinistra etichettato "No Pain" e l'indicatore all'estremità destra etichettato "Worst Pain". La linea è stata misurata al decimo decimale. Zero era il valore minimo e 10 era il valore massimo. Punteggi più alti indicavano una maggiore quantità di dolore.

Percentuale di partecipanti che hanno subito una revisione chirurgica del/i compartimento/i del prolasso dell'indice dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con l'asse

Percentuale di partecipanti sottoposti a revisione chirurgica dei compartimenti del prolasso dell'indice dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con Axis dal momento della procedura dell'indice fino alla fine della visita dello studio.

Valutazioni per il questionario di soddisfazione chirurgica convalidato (SSQ-8) nelle donne dopo un intervento chirurgico per correggere la riparazione del prolasso degli organi pelvici con derma dell'allotrapianto dell'asse alle visite di 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.

Il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ-8) è un questionario convalidato composto da otto domande che valutano la soddisfazione dei partecipanti per i risultati del loro intervento chirurgico per correggere l'incontinenza urinaria e/o il prolasso degli organi pelvici. Il punteggio viene implementato con la media media degli 8 punteggi moltiplicata per 25, ottenendo un potenziale intervallo di punteggi da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di soddisfazione chirurgica.

Modifica del questionario sull'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI-20) dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici con il derma dell'allotrapianto dell'asse dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Il Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) è un questionario con 20 domande che misura il disagio dei sintomi e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Il PFDI-20 ha tre scale:

Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) e Urinary Distress Inventory (UDI-6). Ognuna delle 3 scale del PFDI-20 è valutata da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e va da 0 a 300. Punteggi più alti indicano più disagio.

Modifica della risposta dei partecipanti al questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sull'attività fisica quotidiana, sui viaggi, sulle relazioni sociali e sulla salute emotiva. Il PFIQ-7 ha tre scale: l'Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) e il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). Le opzioni di risposta vanno da 0 ("per niente") a 3 ("abbastanza"). Per scala, il punteggio medio degli elementi con risposta viene moltiplicato per 33,3 per ottenere il punteggio della scala (intervallo 0-100) [4]. I punteggi di riepilogo sono calcolati sommando i punteggi della scala (range 0-300) [4]. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sull'attività quotidiana.