Axis™ Allograft Dermis for kvinnelig bekkenbunnsreparasjon: en prospektiv postmarkedsstudie

AXIS Allograft Dermis

Deltakere som får AXIS Allograft Dermis for fremre, bakre eller kombinert (fremre og bakre) kvinnelig bekkenbunnsreparasjon.

Annen: Akser

Coloplasts Axis™ Allograft Dermis brukes til fremre, bakre eller kombinert (fremre og bakre) reparasjon av bekkenorganprolaps.

Prosentandel av deltakere med POP-Q-stadiumforbedring vurdert av POP-Q-stadiumforbedring basert på gradering av prolaps av fremre, bakre eller kombinerte fremre og bakre rom sammenlignet mellom baseline og ett år.

Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q) brukes til å måle bekkenprolaps. POP-Q-stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist Stadium 1: Kriteriene for stadium 0 er ikke oppfylt, men den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen er større enn eller lik 1 centimeter proksimalt til eller distalt til planet av jomfruhinnen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 centimeter under planen av jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 centimeter mindre enn den totale vaginale lengden i centimeter Stadium 4: Den distale delen av prolapsen stikker ut til minst (TVL-2) centimeter.

Forbedring etter ett år er kategorisert som følger:

Herdet: Pop-Q-stadiet redusert til 0 eller 1, eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislyktes: POP-Q-stadiet forble den samme eller økte i alvorlighetsgrad fra baseline

Prosentandel av deltakere med POP-Q-stadiumforbedring vurdert av POP-Q-stadiumforbedring basert på gradering av prolaps av fremre, bakre eller kombinerte fremre og bakre rom sammenlignet mellom baseline og seks uker

Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q) brukes til å måle bekkenprolaps. POP-Q-stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist Stadium 1: Kriteriene for stadium 0 er ikke oppfylt, men den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen er større enn eller lik 1 centimeter proksimalt til eller distalt til planet av jomfruhinnen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 centimeter under planen av jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 centimeter mindre enn den totale vaginale lengden i centimeter Stadium 4: Den distale delen av prolapsen stikker ut til minst (TVL-2) centimeter.

Forbedring etter ett år er kategorisert som følger:

Herdet: Pop-Q-stadiet redusert til 0 eller 1, eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislyktes: POP-Q-stadiet forble den samme eller økte i alvorlighetsgrad fra baseline

Prosentandel av deltakere med POP-Q-stadiumforbedring etter POP-reparasjon med akse vurdert av POP-Q-stadiumforbedring basert på prolapsgradering av fremre, bakre eller kombinerte fremre og bakre rom mellom baseline og seks måneder

Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q) brukes til å måle bekkenprolaps. POP-Q-stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist Stadium 1: Kriteriene for stadium 0 er ikke oppfylt, men den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen er større enn eller lik 1 centimeter proksimalt til eller distalt til planet av jomfruhinnen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 centimeter under planen av jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 centimeter mindre enn den totale vaginale lengden i centimeter Stadium 4: Den distale delen av prolapsen stikker ut til minst (TVL-2) centimeter.

Forbedring etter ett år er kategorisert som følger:

Herdet: Pop-Q-stadiet redusert til 0 eller 1, eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislyktes: POP-Q-stadiet forble den samme eller økte i alvorlighetsgrad fra baseline

Prosentandel av deltakere med POP-Q-stadiumforbedring vurdert av POP-Q-stadiumforbedring basert på gradering av prolaps av fremre, bakre eller kombinerte fremre og bakre rom sammenlignet mellom baseline ved 24 måneder

Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q) brukes til å måle bekkenprolaps. POP-Q-stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist Stadium 1: Kriteriene for stadium 0 er ikke oppfylt, men den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen er større enn eller lik 1 centimeter proksimalt til eller distalt til planet av jomfruhinnen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 centimeter under planen av jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 centimeter mindre enn den totale vaginale lengden i centimeter Stadium 4: Den distale delen av prolapsen stikker ut til minst (TVL-2) centimeter.

Forbedring etter ett år er kategorisert som følger:

Herdet: Pop-Q-stadiet redusert til 0 eller 1, eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislyktes: POP-Q-stadiet forble den samme eller økte i alvorlighetsgrad fra baseline

Prosentandel av deltakere med POP-Q-stadiumforbedring etter POP-reparasjon med akse vurdert av POP-Q-stadiumforbedring basert på prolapsgradering av fremre, bakre eller kombinerte fremre og bakre rom mellom baseline ved 36 måneder

Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q) brukes til å måle bekkenprolaps. POP-Q-stadier er:

Stadium 0: Ingen prolaps er påvist Stadium 1: Kriteriene for stadium 0 er ikke oppfylt, men den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen er større enn eller lik 1 centimeter proksimalt til eller distalt til planet av jomfruhinnen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen er større enn 1 centimeter under planen av jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 centimeter mindre enn den totale vaginale lengden i centimeter Stadium 4: Den distale delen av prolapsen stikker ut til minst (TVL-2) centimeter.

Forbedring etter ett år er kategorisert som følger:

Herdet: Pop-Q-stadiet redusert til 0 eller 1, eller forbedret med 2 stadier fra baseline Forbedret: POP-Q-stadiet > 1, men forbedret med 1 stadium fra baseline Mislyktes: POP-Q-stadiet forble den samme eller økte i alvorlighetsgrad fra baseline

Endring i deltakerens seksuelle tilfredshet fra baseline etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis Målt ved deltakerbekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema for seksuell funksjon (PISQ-12) etter 6 måneder

PISQ-12 er bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Seksuell funksjon hos kvinner etter reparasjon av bekkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt med PISQ-12 ved 6 måneder. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.

Endring i pasientens seksuelle tilfredshet fra baseline etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis Målt etter deltaker bekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema for seksuell funksjon (PISQ-12) etter 12 måneder

PISQ-12 er bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Seksuell funksjon hos kvinner etter reparasjon av bekkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt med PISQ-12 ved 6 måneder. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.

Endring i pasientens seksuelle tilfredshet fra baseline etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis Målt av deltaker bekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema for seksuell funksjon (PISQ-12) ved 24 måneder

PISQ-12 er bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Seksuell funksjon hos kvinner etter reparasjon av bekkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt med PISQ-12 ved 6 måneder. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.

Endring i pasientens seksuelle tilfredshet fra baseline etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis Målt av deltaker bekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema for seksuell funksjon (PISQ-12) ved 36 måneder

PISQ-12 er bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Seksuell funksjon hos kvinner etter reparasjon av bekkenorganprolaps med Axis Allograft Dermis målt med PISQ-12 ved 6 måneder. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.

Prosentandel av deltakere som svarer "Veldig mye bedre" eller "mye bedre" på pasientens globale inntrykk av forbedring for urogenital prolaps (PGI-I) etter 12 måneder

PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 12 måneder. Spørsmålet er "Sjekk av i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert." Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre, og personen velger en respons.

Prosentandel av deltakere som svarer "Veldig mye bedre" eller "mye bedre" på pasientens globale inntrykk av forbedring for urogenital prolaps (PGI-I) ved 24 måneder

PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 24 måneder. Spørsmålet er "Sjekk av i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert." Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre, og personen velger en respons.

Prosentandel av deltakere som svarer "Veldig mye bedre" eller "mye bedre" på pasientens globale inntrykk av forbedring for urogenital prolaps (PGI-I) ved 36 måneder

PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 36 måneder. Spørsmålet er "Sjekk av i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert." Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre, og personen velger en respons.

Endring i bekken-/blæresmerter med daglig aktivitet Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema fra baseline til 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Visual Analog Scales (VAS) Questionnaire er et spørreskjema som ber deltakeren om å markere et sted på en skala som stemmer overens med deres smertenivå. Deltakerne ble bedt om å lage et vertikalt merke på en 10 centimeters linje merket med "No Pain" og "Worst Pain" i hver ende, og linjen ble målt til tiendedels desimal. En lavere score indikerer mindre smerte.

Endring i bekken-/blæresmerter med seksuell aktivitet Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema fra baseline til 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Visual Analog Scales (VAS) Questionnaire er et spørreskjema som ber deltakeren om å markere et sted på en skala som stemmer overens med deres smertenivå. Deltakerne ble bedt om å lage et vertikalt merke på en 10 centimeters linje med venstre endemarkør merket "No Pain" og høyre endemarkør merket "Worst Pain". Linjen ble målt til en tiendedels desimal. Null var minimumsverdien og 10 var maksimumsverdien. Høyere score indikerte en større mengde smerte.

Prosentandel av deltakere som hadde kirurgisk revisjon av indeksprolapsavdeling(er) etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse

Andel av deltakerne som hadde kirurgisk revisjon av indeksprolapskompartment(er) etter reparasjon av bekkenorganprolaps med Axis fra tidspunktet for indeksprosedyren til slutten av studiebesøket.

Vurderinger for det validerte kirurgiske tilfredshetsspørreskjemaet (SSQ-8) hos kvinner etter kirurgi for å korrigere reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis ved 6 ukers, 6 måneders, 12 måneders, 24 måneders og 36 måneders besøk.

Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) er et validert spørreskjema som består av åtte spørsmål som vurderer deltakernes tilfredshet med resultatene av deres operasjon for å korrigere urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps. Poengsetting implementeres med gjennomsnittlig gjennomsnitt av de 8 poengsummene multiplisert med 25, noe som gir et potensielt poengområde fra 0 til 100. Jo høyere poengsummen er, desto større grad av kirurgisk tilfredshet.

Endring i bekkenbunnsbeholdningen (PFDI-20) spørreskjema etter reparasjon av bekkenorganprolaps med akse allograft dermis fra baseline til 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) er et spørreskjema med 20 spørsmål som måler symptomplager og påvirkning av helserelatert livskvalitet. PFDI-20 har tre skalaer:

Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) og Urinary Distress Inventory (UDI-6). Hver av de 3 skalaene til PFDI-20 er skåret fra 0 (minste nød) til 100 (største nød). Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsscore for PFDI-20 og varierer fra 0 til 300. Høyere score indikerer mer nød.

Endring i deltakernes svar på bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ) fra baseline til 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på daglig fysisk aktivitet, reiser, sosiale/relasjoner og emosjonell helse. PFIQ-7 har tre skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7), og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). Svaralternativer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ganske mye"). Per skala multipliseres gjennomsnittsskåren for besvarte elementer med 33,3 for å få skalaens poengsum (område 0-100) [4]. Sammendragsskårer beregnes ved å legge sammen skalaskårene (område 0-300) [4]. Høyere score indikerer mer innvirkning på daglig aktivitet.