Axis™ Allotransplantat-Dermis für die Reparatur des weiblichen Beckenbodens: eine prospektive Post-Market-Studie

AXIS Allograft-Dermis

Teilnehmer, die AXIS Allograft Dermis für die Reparatur des vorderen, hinteren oder kombinierten (vorderen und hinteren) weiblichen Beckenbodens erhalten.

Sonstiges: Achse

Coloplasts Axis™ Allograft-Dermis wird für die vordere, hintere oder kombinierte (vordere und hintere) Reparatur von Beckenorganvorfällen verwendet.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung im POP-Q-Stadium, bewertet anhand einer Verbesserung im POP-Q-Stadium basierend auf der Einstufung des Prolaps des vorderen, hinteren oder kombinierten vorderen und hinteren Kompartiments im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr.

Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) wird zur Messung des Beckenorganprolaps verwendet. POP-Q-Stufen sind:

Stadium 0: Es liegt kein Prolaps vor. Stadium 1: Die Kriterien für Stadium 0 sind nicht erfüllt, aber der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens. Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps ist größer höchstens 1 Zentimeter proximal oder distal der Hymenebene. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 Zentimeter unter der Hymenebene, ragt jedoch nicht weiter als 2 Zentimeter weniger als die gesamte Vaginallänge hervor in Zentimetern Stadium 4: Der distale Teil des Prolaps ragt mindestens (TVL-2) Zentimeter hervor.

Die Verbesserung nach einem Jahr wird wie folgt kategorisiert:

Geheilt: Pop-Q-Stadium auf 0 oder 1 reduziert oder um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Verbessert: POP-Q-Stadium > 1, aber um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Fehlgeschlagen: POP-Q-Stadium blieb gleich oder hat gegenüber dem Ausgangswert an Schweregrad zugenommen

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung im POP-Q-Stadium, bewertet anhand einer Verbesserung im POP-Q-Stadium basierend auf der Einstufung des Prolaps des vorderen, hinteren oder kombinierten vorderen und hinteren Kompartiments im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und sechs Wochen

Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) wird zur Messung des Beckenorganprolaps verwendet. POP-Q-Stufen sind:

Stadium 0: Es liegt kein Prolaps vor. Stadium 1: Die Kriterien für Stadium 0 sind nicht erfüllt, aber der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens. Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps ist größer höchstens 1 Zentimeter proximal oder distal der Hymenebene. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 Zentimeter unter der Hymenebene, ragt jedoch nicht weiter als 2 Zentimeter weniger als die gesamte Vaginallänge hervor in Zentimetern Stadium 4: Der distale Teil des Prolaps ragt mindestens (TVL-2) Zentimeter hervor.

Die Verbesserung nach einem Jahr wird wie folgt kategorisiert:

Geheilt: Pop-Q-Stadium auf 0 oder 1 reduziert oder um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Verbessert: POP-Q-Stadium > 1, aber um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Fehlgeschlagen: POP-Q-Stadium blieb gleich oder hat gegenüber dem Ausgangswert an Schweregrad zugenommen

Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im POP-Q-Stadium nach POP-Reparatur mit Achsenbeurteilung anhand der Verbesserung im POP-Q-Stadium basierend auf der Prolaps-Einstufung des vorderen, hinteren oder kombinierten vorderen und hinteren Kompartiments zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten

Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) wird zur Messung des Beckenorganprolaps verwendet. POP-Q-Stufen sind:

Stadium 0: Es liegt kein Prolaps vor. Stadium 1: Die Kriterien für Stadium 0 sind nicht erfüllt, aber der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens. Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps ist größer höchstens 1 Zentimeter proximal oder distal der Hymenebene. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 Zentimeter unter der Hymenebene, ragt jedoch nicht weiter als 2 Zentimeter weniger als die gesamte Vaginallänge hervor in Zentimetern Stadium 4: Der distale Teil des Prolaps ragt mindestens (TVL-2) Zentimeter hervor.

Die Verbesserung nach einem Jahr wird wie folgt kategorisiert:

Geheilt: Pop-Q-Stadium auf 0 oder 1 reduziert oder um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Verbessert: POP-Q-Stadium > 1, aber um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Fehlgeschlagen: POP-Q-Stadium blieb gleich oder hat gegenüber dem Ausgangswert an Schweregrad zugenommen

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung im POP-Q-Stadium, bewertet anhand einer Verbesserung im POP-Q-Stadium basierend auf der Einstufung des Prolaps des vorderen, hinteren oder kombinierten vorderen und hinteren Kompartiments im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten

Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) wird zur Messung des Beckenorganprolaps verwendet. POP-Q-Stufen sind:

Stadium 0: Es liegt kein Prolaps vor. Stadium 1: Die Kriterien für Stadium 0 sind nicht erfüllt, aber der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens. Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps ist größer höchstens 1 Zentimeter proximal oder distal der Hymenebene. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 Zentimeter unter der Hymenebene, ragt jedoch nicht weiter als 2 Zentimeter weniger als die gesamte Vaginallänge hervor in Zentimetern Stadium 4: Der distale Teil des Prolaps ragt mindestens (TVL-2) Zentimeter hervor.

Die Verbesserung nach einem Jahr wird wie folgt kategorisiert:

Geheilt: Pop-Q-Stadium auf 0 oder 1 reduziert oder um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Verbessert: POP-Q-Stadium > 1, aber um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Fehlgeschlagen: POP-Q-Stadium blieb gleich oder hat gegenüber dem Ausgangswert an Schweregrad zugenommen

Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im POP-Q-Stadium nach POP-Reparatur mit Achsenbeurteilung anhand der Verbesserung im POP-Q-Stadium basierend auf der Prolaps-Einstufung des vorderen, hinteren oder kombinierten vorderen und hinteren Kompartiments zwischen dem Ausgangswert nach 36 Monaten

Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) wird zur Messung des Beckenorganprolaps verwendet. POP-Q-Stufen sind:

Stadium 0: Es liegt kein Prolaps vor. Stadium 1: Die Kriterien für Stadium 0 sind nicht erfüllt, aber der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens. Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps ist größer höchstens 1 Zentimeter proximal oder distal der Hymenebene. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 Zentimeter unter der Hymenebene, ragt jedoch nicht weiter als 2 Zentimeter weniger als die gesamte Vaginallänge hervor in Zentimetern Stadium 4: Der distale Teil des Prolaps ragt mindestens (TVL-2) Zentimeter hervor.

Die Verbesserung nach einem Jahr wird wie folgt kategorisiert:

Geheilt: Pop-Q-Stadium auf 0 oder 1 reduziert oder um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Verbessert: POP-Q-Stadium > 1, aber um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Fehlgeschlagen: POP-Q-Stadium blieb gleich oder hat gegenüber dem Ausgangswert an Schweregrad zugenommen

Veränderung der sexuellen Zufriedenheit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach Reparatur des Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis, gemessen anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion des Beckenorganprolaps/Harninkontinenz des Teilnehmers (PISQ-12) nach 6 Monaten

Der PISQ-12 ist der Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Sexuelle Funktion bei Frauen nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis Allograft Dermis, gemessen mit PISQ-12 nach 6 Monaten. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.

Veränderung der sexuellen Zufriedenheit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis, gemessen anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) der Teilnehmer nach 12 Monaten

Der PISQ-12 ist der Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Sexuelle Funktion bei Frauen nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis Allograft Dermis, gemessen mit PISQ-12 nach 6 Monaten. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.

Veränderung der sexuellen Zufriedenheit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis, gemessen anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) der Teilnehmer nach 24 Monaten

Der PISQ-12 ist der Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Sexuelle Funktion bei Frauen nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis Allograft Dermis, gemessen mit PISQ-12 nach 6 Monaten. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.

Veränderung der sexuellen Zufriedenheit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis, gemessen anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) der Teilnehmer nach 36 Monaten

Der PISQ-12 ist der Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Sexuelle Funktion bei Frauen nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis Allograft Dermis, gemessen mit PISQ-12 nach 6 Monaten. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten mit „Sehr viel besser“ oder „Viel besser“ auf den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich einer Verbesserung des Urogenitalprolaps (PGI-I) reagierten

Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 12 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine aus Antwort.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten mit „Sehr viel besser“ oder „Viel besser“ auf den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich einer Verbesserung des Urogenitalprolaps (PGI-I) reagierten

Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 24 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine aus Antwort.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 36 Monaten mit „Sehr viel besser“ oder „Viel besser“ auf den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich einer Verbesserung des Urogenitalprolaps (PGI-I) reagierten

Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 36 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine aus Antwort.

Veränderung der Becken-/Blasenschmerzen bei täglicher Aktivität. Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Der Visuelle Analogskalen-Fragebogen (VAS) ist ein Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 10 Zentimeter langen Linie anzubringen, die an jedem Ende mit „Kein Schmerz“ und „Schlimmster Schmerz“ gekennzeichnet war, und die Linie wurde auf die Zehnteldezimalstelle genau gemessen. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schmerzen.

Veränderung der Becken-/Blasenschmerzen bei sexueller Aktivität. Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Der Visuelle Analogskalen-Fragebogen (VAS) ist ein Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 10-Zentimeter-Linie anzubringen, wobei die Markierung am linken Ende mit „Kein Schmerz“ und die Markierung am rechten Ende mit „Schlimmster Schmerz“ beschriftet war. Die Linie wurde auf die Zehnteldezimalstelle genau gemessen. Null war der Minimalwert und 10 der Maximalwert. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Ausmaß an Schmerzen hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Reparatur des Beckenorganprolaps mit Achse eine chirurgische Revision des/der Indexprolapskompartiment(e) durchgeführt wurde

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Reparatur des Beckenorganprolaps mit Axis vom Zeitpunkt des Indexeingriffs bis zum Ende des Studienbesuchs eine chirurgische Revision des/der Indexprolapskompartiment(e) durchgeführt wurde.

Bewertungen für den validierten Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8) bei Frauen nach einer Operation zur Korrektur der Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis bei den Besuchen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.

Der Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) ist ein validierter Fragebogen, der aus acht Fragen besteht und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Ergebnissen ihrer Operation zur Korrektur von Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps bewertet. Die Bewertung erfolgt mit dem Mittelwert der 8 Punkte multipliziert mit 25, was einen potenziellen Punktebereich von 0 bis 100 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die chirurgische Zufriedenheit.

Änderung des Fragebogens zur Beckenbodenstörung (PFDI-20) nach Reparatur eines Beckenorganprolaps mit Axis-Allotransplantat-Dermis vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Der Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen, der die Symptombelastung und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Der PFDI-20 verfügt über drei Skalen:

Beckenorganprolaps-Belastungsinventar (POPDI-6), kolorektal-anales Belastungsinventar (CRADI-8) und Harnwegsbeschwerden-Inventar (UDI-6). Jede der drei Skalen des PFDI-20 wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Ergebnisse dieser drei Skalen dient als zusammenfassende Gesamtpunktzahl des PFDI-20 und liegt zwischen 0 und 300. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.

Änderung der Antwort der Teilnehmer auf den Beckenboden-Auswirkungsfragebogen (PFIQ) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) misst die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die tägliche körperliche Aktivität, Reisen, soziale/Beziehungen und die emotionale Gesundheit. Der PFIQ-7 verfügt über drei Skalen: den Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), den Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) und den Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („ziemlich“). Pro Skala wird die mittlere Punktzahl der beantworteten Items mit 33,3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–100) [4]. Zusammenfassende Ergebnisse werden durch Addition der Skalenergebnisse (Bereich 0–300) berechnet [4]. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die tägliche Aktivität hin.