女性の骨盤底修復のためのAxis™ 同種移植真皮: 市販後の前向き研究

AXIS 同種移植真皮

女性の骨盤底前部、後部、または組み合わせ（前部と後部）の修復のためにAXIS同種移植真皮を受ける参加者。

他の：軸

コロプラストの Axis™ 同種移植真皮は、前方、後方、または組み合わせ (前方と後方) の骨盤臓器脱修復に使用されます。

ベースラインと1年を比較した、前区画、後区画、または前区画と後区画の組み合わせの脱出のグレードに基づいて、POP-Q段階の改善によって評価されたPOP-Q段階の改善を示した参加者の割合。

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、骨盤臓器脱の測定に使用されます。 POP-Q ステージは次のとおりです。

ステージ 0: 脱出は示されていない ステージ 1: ステージ 0 の基準は満たされていないが、脱出の最遠位部分が処女膜レベルより 1 cm を超えている ステージ 2: 脱出の最遠位部分がより大きい処女膜面の近位または遠位が 1 センチメートル以上である ステージ 3: 脱出の最遠位部分が処女膜の平面よりも 1 センチメートル以上下にあるが、膣の全長よりも 2 センチメートル以上短く突出していない。センチメートル単位 ステージ 4: 脱出の遠位部分が少なくとも (TVL-2) センチメートル突き出ています。

1 年後の改善は次のように分類されます。

治癒: Pop-Q ステージが 0 または 1 に低下、またはベースラインから 2 段階改善されました 改善: POP-Q ステージ > 1 ですが、ベースラインから 1 段階改善されました 失敗: POP-Q ステージが同じままか、ベースラインから重症度が増加しました

ベースラインと6週間の間で比較した、前部、後部、または前部と後部の両方の区画の脱出のグレードに基づいて、POP-Qステージの改善によって評価されたPOP-Qステージの改善を示した参加者の割合

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、骨盤臓器脱の測定に使用されます。 POP-Q ステージは次のとおりです。

ステージ 0: 脱出は示されていない ステージ 1: ステージ 0 の基準は満たされていないが、脱出の最遠位部分が処女膜レベルより 1 cm を超えている ステージ 2: 脱出の最遠位部分がより大きい処女膜面の近位または遠位が 1 センチメートル以上である ステージ 3: 脱出の最遠位部分が処女膜の平面よりも 1 センチメートル以上下にあるが、膣の全長よりも 2 センチメートル以上短く突出していない。センチメートル単位 ステージ 4: 脱出の遠位部分が少なくとも (TVL-2) センチメートル突き出ています。

1 年後の改善は次のように分類されます。

治癒: Pop-Q ステージが 0 または 1 に低下、またはベースラインから 2 段階改善されました 改善: POP-Q ステージ > 1 ですが、ベースラインから 1 段階改善されました 失敗: POP-Q ステージが同じままか、ベースラインから重症度が増加しました

ベースラインから6か月の間の前部、後部、または前部と後部の組み合わせの脱出グレードに基づいた軸によるPOP-Qステージの改善を評価したPOP修復後にPOP-Qステージが改善した参加者の割合

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、骨盤臓器脱の測定に使用されます。 POP-Q ステージは次のとおりです。

ステージ 0: 脱出は示されていない ステージ 1: ステージ 0 の基準は満たされていないが、脱出の最遠位部分が処女膜レベルより 1 cm を超えている ステージ 2: 脱出の最遠位部分がより大きい処女膜面の近位または遠位が 1 センチメートル以上である ステージ 3: 脱出の最遠位部分が処女膜の平面よりも 1 センチメートル以上下にあるが、膣の全長よりも 2 センチメートル以上短く突出していない。センチメートル単位 ステージ 4: 脱出の遠位部分が少なくとも (TVL-2) センチメートル突き出ています。

1 年後の改善は次のように分類されます。

治癒: Pop-Q ステージが 0 または 1 に低下、またはベースラインから 2 段階改善されました 改善: POP-Q ステージ > 1 ですが、ベースラインから 1 段階改善されました 失敗: POP-Q ステージが同じままか、ベースラインから重症度が増加しました

24ヵ月後のベースライン間で比較した、前部、後部、または前部と後部の両方の区画の脱出のグレードに基づいて、POP-Qステージの改善によって評価されたPOP-Qステージの改善を示した参加者の割合

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、骨盤臓器脱の測定に使用されます。 POP-Q ステージは次のとおりです。

ステージ 0: 脱出は示されていない ステージ 1: ステージ 0 の基準は満たされていないが、脱出の最遠位部分が処女膜レベルより 1 cm を超えている ステージ 2: 脱出の最遠位部分がより大きい処女膜面の近位または遠位が 1 センチメートル以上である ステージ 3: 脱出の最遠位部分が処女膜の平面よりも 1 センチメートル以上下にあるが、膣の全長よりも 2 センチメートル以上短く突出していない。センチメートル単位 ステージ 4: 脱出の遠位部分が少なくとも (TVL-2) センチメートル突き出ています。

1 年後の改善は次のように分類されます。

治癒: Pop-Q ステージが 0 または 1 に低下、またはベースラインから 2 段階改善されました 改善: POP-Q ステージ > 1 ですが、ベースラインから 1 段階改善されました 失敗: POP-Q ステージが同じままか、ベースラインから重症度が増加しました

36ヵ月時点のベースライン間の前区画、後区画、または前区画と後区画の組み合わせの脱出グレードに基づいてPOP-Qステージ改善を評価した軸によるPOP修復後にPOP-Qステージが改善した参加者の割合

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、骨盤臓器脱の測定に使用されます。 POP-Q ステージは次のとおりです。

ステージ 0: 脱出は示されていない ステージ 1: ステージ 0 の基準は満たされていないが、脱出の最遠位部分が処女膜レベルより 1 cm を超えている ステージ 2: 脱出の最遠位部分がより大きい処女膜面の近位または遠位が 1 センチメートル以上である ステージ 3: 脱出の最遠位部分が処女膜の平面よりも 1 センチメートル以上下にあるが、膣の全長よりも 2 センチメートル以上短く突出していない。センチメートル単位 ステージ 4: 脱出の遠位部分が少なくとも (TVL-2) センチメートル突き出ています。

1 年後の改善は次のように分類されます。

治癒: Pop-Q ステージが 0 または 1 に低下、またはベースラインから 2 段階改善されました 改善: POP-Q ステージ > 1 ですが、ベースラインから 1 段階改善されました 失敗: POP-Q ステージが同じままか、ベースラインから重症度が増加しました

軸同種移植真皮を用いた骨盤臓器脱修復術後のベースラインからの参加者の性的満足度の変化は、6か月後の参加者の骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）によって測定されました

PISQ-12 は、骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票 (PISQ-12) です。 Axis 同種移植真皮による骨盤臓器脱修復後の女性の性機能 (6 か月後に PISQ-12 で測定)。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。 スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。

軸同種移植真皮を用いた骨盤臓器脱修復術後のベースラインからの患者の性的満足度の変化（参加者による12か月時の骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）によって測定）

PISQ-12 は、骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票 (PISQ-12) です。 Axis 同種移植真皮による骨盤臓器脱修復後の女性の性機能 (6 か月後に PISQ-12 で測定)。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。 スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。

軸同種移植真皮を用いた骨盤臓器脱修復術後のベースラインからの患者の性的満足度の変化（参加者による24か月時の骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）によって測定）

PISQ-12 は、骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票 (PISQ-12) です。 Axis 同種移植真皮による骨盤臓器脱修復後の女性の性機能 (6 か月後に PISQ-12 で測定)。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。 スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。

軸同種移植真皮を用いた骨盤臓器脱修復術後のベースラインからの患者の性的満足度の変化（36か月時の骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）の参加者によって測定）

PISQ-12 は、骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票 (PISQ-12) です。 Axis 同種移植真皮による骨盤臓器脱修復後の女性の性機能 (6 か月後に PISQ-12 で測定)。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。 スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。

12か月後の泌尿生殖器脱出症（PGI-I）の改善に対する患者の全体的な印象について「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と回答した参加者の割合

PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、12 か月後に収集されました。 質問は「手術前と比べて、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」です。 「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な応答があり、被験者は 1 つを選択します。応答。

24ヵ月後の泌尿生殖器脱出症（PGI-I）の改善に対する患者全体の印象について「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と回答した参加者の割合

PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、24 か月後に収集されました。 質問は「手術前と比べて、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」です。 「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な応答があり、被験者は 1 つを選択します。応答。

36ヵ月後の泌尿生殖器脱出症（PGI-I）の改善に関する患者全体の印象について「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と回答した参加者の割合

PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、36 か月後に収集されました。 質問は「手術前と比べて、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」です。 「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な応答があり、被験者は 1 つを選択します。応答。

ベースラインから 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月までの日常活動による骨盤/膀胱痛の変化ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート

ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートは、参加者に痛みのレベルに合ったスケール上の場所にマークを付けるよう求めるアンケートです。 参加者には、10センチメートルの線の両端に「痛みなし」と「最悪の痛み」と書かれた縦線を書き、その線を小数点第10位まで測定するよう求めた。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。

性行為に伴う骨盤/膀胱痛の変化 Visual Analog Scale (VAS) アンケート ベースラインから 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月まで

ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートは、参加者に痛みのレベルに合ったスケール上の場所にマークを付けるよう求めるアンケートです。 参加者は、左端のマーカーに「痛みなし」、右端のマーカーに「最悪の痛み」というラベルを付けて、10センチメートルの線上に垂直のマークを付けるように依頼されました。 線は小数点以下第 10 位まで測定されました。 0 が最小値、10 が最大値でした。 スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。

軸による骨盤臓器脱修復後にインデックス脱出区画の外科的再手術を受けた参加者の割合

インデックス処置時から研究訪問終了までに、Axis による骨盤臓器脱修復術後にインデックス脱出コンパートメントの外科的再手術を受けた参加者の割合。

軸同種移植真皮による骨盤臓器脱修復術後の女性における、6週間、6か月、12か月、24か月、および36か月の来院時の検証済み手術満足度アンケート（SSQ-8）の評価。

手術満足度アンケート (SSQ-8) は、尿失禁および/または骨盤臓器脱を矯正する手術の結果に対する参加者の満足度を評価する 8 つの質問で構成される検証済みのアンケートです。 スコアリングは 8 つのスコアの平均に 25 を掛けて実装され、0 から 100 までの潜在的なスコアの範囲が得られます。 スコアが高いほど、手術の満足度が高くなります。

ベースラインから6週間、6か月、12か月、24か月、および36か月までの軸同種移植真皮による骨盤臓器脱修復後の骨盤底苦痛インベントリ（PFDI-20）アンケートの変化

骨盤底苦痛インベントリー質問票 (PFDI-20) は、症状の苦痛と健康関連の生活の質への影響を測定する 20 の質問からなる質問票です。 PFDI-20 には 3 つのスケールがあります。

骨盤臓器脱苦痛インベントリ (POPDI-6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRADI-8)、および尿路苦痛インベントリ (UDI-6)。 PFDI-20 の 3 つのスケールはそれぞれ、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) までスコア付けされます。 これら 3 つのスケールのスコアの合計が PFDI-20 の全体的な概要スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。

骨盤底衝撃質問票（PFIQ）に対する参加者の回答のベースラインから6週間、6か月、12か月、24か月、36か月までの変化

骨盤底影響アンケート (PFIQ) は、膀胱、腸、膣の症状が毎日の身体活動、旅行、社会/人間関係、心の健康に及ぼす影響を測定します。 PFIQ-7 には、尿路影響質問票 (UIQ-7)、結腸直腸肛門影響質問票 (CRAIQ-7)、および骨盤臓器脱影響質問票 (POPIQ-7) の 3 つの尺度があります。 応答オプションの範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (「かなり」) です。 スケールごとに、回答された項目の平均スコアに 33.3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します [4]。 概要スコアは、スケール スコア (0 ～ 300 の範囲) を合計することによって計算されます [4]。 スコアが高いほど、日常活動への影響が大きいことを示します。