Axis™ Allograft Dermis do naprawy dna miednicy u kobiet: prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek

Alloprzeszczep skóry właściwej AXIS

Uczestnicy otrzymujący AXIS Allograft Dermis do przedniej, tylnej lub łączonej (przedniej i tylnej) naprawy dna miednicy u kobiet.

Inny: Oś

Axis™ Allograft Dermis firmy Coloplast służy do naprawy wypadania przedniego, tylnego lub kombinowanego (przedniego i tylnego) narządów miednicy mniejszej.

Odsetek uczestników z poprawą stopnia zaawansowania POP-Q ocenianą na podstawie poprawy stopnia zaawansowania POP-Q na podstawie oceny wypadania przedniego, tylnego lub połączonego przedziału przedniego i tylnego w porównaniu między punktem wyjściowym a jednym rokiem.

System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) służy do pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej. Etapy POP-Q to:

Etap 0: Brak wypadania Etap 1: Kryteria stopnia 0 nie są spełnione, ale najbardziej dystalna część wypadnięcia jest większa niż 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Etap 2: Najbardziej dystalna część wypadania jest większa co najmniej 1 centymetr proksymalnie lub dystalnie do płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3: Najbardziej dystalna część wypadania znajduje się co najmniej 1 cm poniżej planu błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy w centymetrach Etap 4: Dalsza część wypadania wystaje na co najmniej (TVL-2) centymetrów.

Poprawa w ciągu jednego roku jest klasyfikowana w następujący sposób:

Wyleczony: Stopień Pop-Q zmniejszony do 0 lub 1 lub poprawiony o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej Poprawa: Stopień POP-Q > 1, ale poprawiony o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej Niepowodzenie: Stopień POP-Q pozostał taki sam lub nasilony w stosunku do wartości początkowej

Odsetek uczestników z poprawą stopnia zaawansowania POP-Q ocenianą na podstawie poprawy stopnia zaawansowania POP-Q na podstawie oceny wypadania przedniego, tylnego lub połączonego przedziału przedniego i tylnego w porównaniu między punktem wyjściowym a sześcioma tygodniami

System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) służy do pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej. Etapy POP-Q to:

Etap 0: Brak wypadania Etap 1: Kryteria stopnia 0 nie są spełnione, ale najbardziej dystalna część wypadnięcia jest większa niż 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Etap 2: Najbardziej dystalna część wypadania jest większa co najmniej 1 centymetr proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3: najbardziej dystalna część wypadania znajduje się co najmniej 1 cm poniżej planu błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy w centymetrach Etap 4: Dalsza część wypadania wystaje na co najmniej (TVL-2) centymetrów.

Poprawa w ciągu jednego roku jest klasyfikowana w następujący sposób:

Wyleczony: Stopień Pop-Q zmniejszony do 0 lub 1 lub poprawiony o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej Poprawa: Stopień POP-Q > 1, ale poprawiony o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej Niepowodzenie: Stopień POP-Q pozostał taki sam lub nasilony w stosunku do wartości początkowej

Odsetek uczestników z poprawą stopnia zaawansowania POP-Q po naprawie POP z osią ocenianą na podstawie poprawy stopnia zaawansowania POP-Q na podstawie oceny wypadania przedniego, tylnego lub połączonego przedniego i tylnego przedziału między punktem wyjściowym a sześcioma miesiącami

System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) służy do pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej. Etapy POP-Q to:

Etap 0: Brak wypadania Etap 1: Kryteria stopnia 0 nie są spełnione, ale najbardziej dystalna część wypadnięcia jest większa niż 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Etap 2: Najbardziej dystalna część wypadania jest większa co najmniej 1 centymetr proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3: najbardziej dystalna część wypadania znajduje się co najmniej 1 cm poniżej planu błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy w centymetrach Etap 4: Dalsza część wypadania wystaje na co najmniej (TVL-2) centymetrów.

Poprawa w ciągu jednego roku jest klasyfikowana w następujący sposób:

Wyleczony: Stopień Pop-Q zmniejszony do 0 lub 1 lub poprawiony o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej Poprawa: Stopień POP-Q > 1, ale poprawiony o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej Niepowodzenie: Stopień POP-Q pozostał taki sam lub nasilony w stosunku do wartości początkowej

Odsetek uczestników z poprawą stopnia zaawansowania POP-Q ocenianą na podstawie poprawy stopnia zaawansowania POP-Q na podstawie oceny wypadania przedniego, tylnego lub połączonego przedziału przedniego i tylnego w porównaniu między wartościami wyjściowymi po 24 miesiącach

System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) służy do pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej. Etapy POP-Q to:

Etap 0: Brak wypadania Etap 1: Kryteria stopnia 0 nie są spełnione, ale najbardziej dystalna część wypadnięcia jest większa niż 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Etap 2: Najbardziej dystalna część wypadania jest większa co najmniej 1 centymetr proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3: najbardziej dystalna część wypadania znajduje się co najmniej 1 cm poniżej planu błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy w centymetrach Etap 4: Dalsza część wypadania wystaje na co najmniej (TVL-2) centymetrów.

Poprawa w ciągu jednego roku jest klasyfikowana w następujący sposób:

Wyleczony: Stopień Pop-Q zmniejszony do 0 lub 1 lub poprawiony o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej Poprawa: Stopień POP-Q > 1, ale poprawiony o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej Niepowodzenie: Stopień POP-Q pozostał taki sam lub nasilony w stosunku do wartości początkowej

Odsetek uczestników z poprawą stopnia zaawansowania POP-Q po naprawie POP z osią ocenianą na podstawie poprawy zaawansowania POP-Q na podstawie oceny wypadania przedziału przedniego, tylnego lub połączonego przedziału przedniego i tylnego między punktem wyjściowym po 36 miesiącach

System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) służy do pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej. Etapy POP-Q to:

Etap 0: Brak wypadania Etap 1: Kryteria stopnia 0 nie są spełnione, ale najbardziej dystalna część wypadnięcia jest większa niż 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Etap 2: Najbardziej dystalna część wypadania jest większa co najmniej 1 centymetr proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3: najbardziej dystalna część wypadania znajduje się co najmniej 1 cm poniżej planu błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy w centymetrach Etap 4: Dalsza część wypadania wystaje na co najmniej (TVL-2) centymetrów.

Poprawa w ciągu jednego roku jest klasyfikowana w następujący sposób:

Wyleczony: Stopień Pop-Q zmniejszony do 0 lub 1 lub poprawiony o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej Poprawa: Stopień POP-Q > 1, ale poprawiony o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej Niepowodzenie: Stopień POP-Q pozostał taki sam lub nasilony w stosunku do wartości początkowej

Zmiana satysfakcji seksualnej uczestniczki od wartości wyjściowej po naprawie wypadania narządów miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis mierzona przez uczestniczkę Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) po 6 miesiącach

PISQ-12 to kwestionariusz funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Funkcje seksualne u kobiet po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą Axis Allograft Dermis mierzone za pomocą PISQ-12 po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Zmiana satysfakcji seksualnej pacjentki od wartości wyjściowej po naprawie wypadania narządów miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis mierzona przez uczestnika Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) po 12 miesiącach

PISQ-12 to kwestionariusz funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Funkcje seksualne u kobiet po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą Axis Allograft Dermis mierzone za pomocą PISQ-12 po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Zmiana satysfakcji seksualnej pacjentki od wartości wyjściowej po naprawie wypadania narządu miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis mierzona przez uczestnika Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadnięcia narządu miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) po 24 miesiącach

PISQ-12 to kwestionariusz funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Funkcje seksualne u kobiet po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą Axis Allograft Dermis mierzone za pomocą PISQ-12 po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Zmiana zadowolenia seksualnego pacjentki od wartości wyjściowej po naprawie wypadania narządów miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis mierzona przez uczestnika Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) po 36 miesiącach

PISQ-12 to kwestionariusz funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Funkcje seksualne u kobiet po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą Axis Allograft Dermis mierzone za pomocą PISQ-12 po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” na ogólne wrażenie poprawy w przypadku wypadania układu moczowo-płciowego (PGI-I) po 12 miesiącach

Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 12 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją”. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a badany wybiera jedną odpowiedź.

Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” na ogólne wrażenie poprawy w przypadku wypadania układu moczowo-płciowego (PGI-I) po 24 miesiącach

Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 24 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją”. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a badany wybiera jedną odpowiedź.

Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” na ogólne wrażenie poprawy w przypadku wypadania układu moczowo-płciowego (PGI-I) po 36 miesiącach

Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 36 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją”. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a badany wybiera jedną odpowiedź.

Zmiana bólu miednicy/pęcherza moczowego przy codziennej aktywności Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Kwestionariusz wizualnych skal analogowych (VAS) to kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o zaznaczenie miejsca na skali odpowiadającej jego poziomowi bólu. Uczestników poproszono o zrobienie pionowego znaku na 10-centymetrowej linii oznaczonej „Brak bólu” i „Najgorszy ból” na każdym końcu, a linia została zmierzona z dokładnością do dziesiątych miejsc po przecinku. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.

Zmiana bólu miednicy/pęcherza pod wpływem aktywności seksualnej Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Kwestionariusz wizualnych skal analogowych (VAS) to kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o zaznaczenie miejsca na skali odpowiadającej jego poziomowi bólu. Uczestników poproszono o zrobienie pionowego znaku na 10-centymetrowej linii z lewym końcowym znacznikiem oznaczonym „Bez bólu”, a prawym końcowym znacznikiem z napisem „Najgorszy ból”. Linię mierzono z dokładnością do dziesiątych miejsc po przecinku. Zero było wartością minimalną, a 10 wartością maksymalną. Wyższe wyniki wskazywały na większą ilość bólu.

Odsetek uczestniczek, które przeszły chirurgiczną rewizję przedziału (przedziałów) wypadania wskaźnika po naprawie wypadnięcia narządu miednicy za pomocą Axis

Odsetek uczestniczek, które przeszły chirurgiczną rewizję przedziału(ów) wypadnięcia wskaźnika po naprawie wypadnięcia narządu miednicy za pomocą Axis od czasu zabiegu indeksu do końca wizyty badawczej.

Oceny zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8) u kobiet po operacji naprawy wypadnięcia narządów miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis podczas wizyt w 6. tygodniu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu.

Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8) to zweryfikowany kwestionariusz składający się z ośmiu pytań oceniających zadowolenie uczestniczki z wyników przeprowadzonej przez nią operacji usunięcia nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej. Punktacja jest wdrażana ze średnią średnią z 8 wyników pomnożoną przez 25, dając potencjalny zakres wyników od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większy stopień satysfakcji chirurgicznej.

Zmiana kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego dystresu dna miednicy (PFDI-20) po naprawie wypadania narządów miednicy za pomocą alloprzeszczepu skóry właściwej Axis od wartości początkowej do 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy

Kwestionariusz Inwentaryzacji Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) to kwestionariusz składający się z 20 pytań, który mierzy cierpienie związane z objawami i wpływ jakości życia związanej ze zdrowiem. PFDI-20 ma trzy skale:

Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy (POPDI-6), Inwentarz Cierpienia Cierpienia Jelita Odbytniczego (CRADI-8) i Inwentarz Cierpienia Moczowego (UDI-6). Każda z 3 skal PFDI-20 jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Suma wyników z tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i mieści się w zakresie od 0 do 300. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Zmiana odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu wpływu na dno miednicy (PFIQ) od wartości początkowej do 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ) mierzy wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienną aktywność fizyczną, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. PFIQ-7 ma trzy skale: Kwestionariusz wpływu moczu (UIQ-7), Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ-7) oraz Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ-7). Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 („wcale”) do 3 („raczej trochę”). Dla poszczególnych skali średni wynik udzielonych odpowiedzi mnoży się przez 33,3, aby uzyskać wynik skali (zakres 0-100) [4]. Wyniki sumaryczne oblicza się sumując wyniki skali (zakres 0-300) [4]. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na codzienną aktywność.