Axis™ Allograft Dermis för kvinnlig bäckenbottenreparation: en prospektiv postmarknadsstudie

AXIS Allograft Dermis

Deltagare som får AXIS Allograft Dermis för främre, bakre eller kombinerade (främre och bakre) kvinnliga bäckenbottenreparation.

Övrig: Axel

Coloplasts Axis™ Allograft Dermis används för främre, bakre eller kombinerade (främre och bakre) bäckenorganprolapsreparation.

Andel deltagare med POP-Q-stadiets förbättring bedömd av POP-Q-stadiets förbättring baserat på gradering av framfall av de främre, bakre eller kombinerade främre och bakre avdelningarna jämfört mellan baslinje och ett år.

Systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) används för att mäta framfall av bäckenorgan. POP-Q-stadier är:

Stadium 0: Inget framfall påvisas Steg 1: Kriterierna för steg 0 är inte uppfyllda, men den mest distala delen av framfallet är större än 1 cm över mödomshinnans nivå. Steg 2: Den mest distala delen av framfallet är större än eller lika med 1 centimeter proximalt till eller distalt om mödomshinnans plan Steg 3: Den mest distala delen av framfallet är större än 1 centimeter under mödomshinnans plan men sticker inte ut mer än 2 centimeter mindre än den totala vaginallängden i centimeter Steg 4: Den distala delen av framfallet sticker ut till minst (TVL-2) centimeter.

Förbättring efter ett år kategoriseras enligt följande:

Härdat: Pop-Q-stadiet reducerat till 0 eller 1, eller förbättrat med 2 steg från baslinjen Förbättrat: POP-Q-stadiet > 1, men förbättrat med 1 steg från baslinjen. Misslyckades: POP-Q-stadiet förblev detsamma eller ökade i svårighetsgrad från baslinjen

Andel deltagare med förbättring i POP-Q-stadiet bedömd av förbättring i POP-Q-stadiet baserat på gradering av framfall av de främre, bakre eller kombinerade främre och bakre avdelningarna jämfört mellan baslinje och sex veckor

Systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) används för att mäta framfall av bäckenorgan. POP-Q-stadier är:

Stadium 0: Inget framfall påvisas Steg 1: Kriterierna för steg 0 är inte uppfyllda, men den mest distala delen av framfallet är större än 1 cm över mödomshinnans nivå. Steg 2: Den mest distala delen av framfallet är större än eller lika med 1 centimeter proximalt till eller distalt om mödomshinnans plan Steg 3: Den mest distala delen av framfallet är större än 1 centimeter under mödomshinnans plan men sticker inte ut mer än 2 centimeter mindre än den totala slidlängden i centimeter Steg 4: Den distala delen av framfallet sticker ut till minst (TVL-2) centimeter.

Förbättring efter ett år kategoriseras enligt följande:

Härdat: Pop-Q-stadiet reducerat till 0 eller 1, eller förbättrat med 2 steg från baslinjen Förbättrat: POP-Q-stadiet > 1, men förbättrat med 1 steg från baslinjen. Misslyckades: POP-Q-stadiet förblev detsamma eller ökade i svårighetsgrad från baslinjen

Andel deltagare med POP-Q-stadieförbättring efter POP-reparation med axel bedömd av POP-Q-stegsförbättring baserat på framfallsgradering av de främre, bakre eller kombinerade främre och bakre avdelningarna mellan baslinje och sex månader

Systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) används för att mäta framfall av bäckenorgan. POP-Q-stadier är:

Stadium 0: Inget framfall påvisas Steg 1: Kriterierna för steg 0 är inte uppfyllda, men den mest distala delen av framfallet är större än 1 cm över mödomshinnans nivå. Steg 2: Den mest distala delen av framfallet är större än eller lika med 1 centimeter proximalt till eller distalt om mödomshinnans plan Steg 3: Den mest distala delen av framfallet är större än 1 centimeter under mödomshinnans plan men sticker inte ut mer än 2 centimeter mindre än den totala slidlängden i centimeter Steg 4: Den distala delen av framfallet sticker ut till minst (TVL-2) centimeter.

Förbättring efter ett år kategoriseras enligt följande:

Härdat: Pop-Q-stadiet reducerat till 0 eller 1, eller förbättrat med 2 steg från baslinjen Förbättrat: POP-Q-stadiet > 1, men förbättrat med 1 steg från baslinjen. Misslyckades: POP-Q-stadiet förblev detsamma eller ökade i svårighetsgrad från baslinjen

Andel deltagare med förbättring i POP-Q-stadiet bedömd av förbättring i POP-Q-stadiet baserat på gradering av framfall i de främre, bakre eller kombinerade främre och bakre avdelningarna jämfört med baslinjen vid 24 månader

Systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) används för att mäta framfall av bäckenorgan. POP-Q-stadier är:

Stadium 0: Inget framfall påvisas Steg 1: Kriterierna för steg 0 är inte uppfyllda, men den mest distala delen av framfallet är större än 1 cm över mödomshinnans nivå. Steg 2: Den mest distala delen av framfallet är större än eller lika med 1 centimeter proximalt till eller distalt om mödomshinnans plan Steg 3: Den mest distala delen av framfallet är större än 1 centimeter under mödomshinnans plan men sticker inte ut mer än 2 centimeter mindre än den totala slidlängden i centimeter Steg 4: Den distala delen av framfallet sticker ut till minst (TVL-2) centimeter.

Förbättring efter ett år kategoriseras enligt följande:

Härdat: Pop-Q-stadiet reducerat till 0 eller 1, eller förbättrat med 2 steg från baslinjen Förbättrat: POP-Q-stadiet > 1, men förbättrat med 1 steg från baslinjen. Misslyckades: POP-Q-stadiet förblev detsamma eller ökade i svårighetsgrad från baslinjen

Andel deltagare med POP-Q-stadieförbättring efter POP-reparation med axel bedömd av POP-Q-stadieförbättring baserat på framfallsgradering av de främre, bakre eller kombinerade främre och bakre avdelningarna mellan baslinjen vid 36 månader

Systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) används för att mäta framfall av bäckenorgan. POP-Q-stadier är:

Stadium 0: Inget framfall påvisas Steg 1: Kriterierna för steg 0 är inte uppfyllda, men den mest distala delen av framfallet är större än 1 cm över mödomshinnans nivå. Steg 2: Den mest distala delen av framfallet är större än eller lika med 1 centimeter proximalt till eller distalt om mödomshinnans plan Steg 3: Den mest distala delen av framfallet är större än 1 centimeter under mödomshinnans plan men sticker inte ut mer än 2 centimeter mindre än den totala slidlängden i centimeter Steg 4: Den distala delen av framfallet sticker ut till minst (TVL-2) centimeter.

Förbättring efter ett år kategoriseras enligt följande:

Härdat: Pop-Q-stadiet reducerat till 0 eller 1, eller förbättrat med 2 steg från baslinjen Förbättrat: POP-Q-stadiet > 1, men förbättrat med 1 steg från baslinjen. Misslyckades: POP-Q-stadiet förblev detsamma eller ökade i svårighetsgrad från baslinjen

Förändring i deltagarnas sexuella tillfredsställelse från baslinjen efter reparation av bäckenorganens framfall med axelallograft dermis mätt med deltagarens bäckenorganframfall/urininkontinens enkät om sexuell funktion (PISQ-12) vid 6 månader

PISQ-12 är Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Sexuell funktion hos kvinnor efter reparation av bäckenorganens prolaps med Axis Allograft Dermis mätt med PISQ-12 vid 6 månader. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.

Förändring i patientens sexuella tillfredsställelse från baslinjen efter reparation av bäckenorganens framfall med Axis Allograft Dermis Uppmätt av deltagaren Bäckenorganets prolaps/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12) vid 12 månader

PISQ-12 är Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Sexuell funktion hos kvinnor efter reparation av bäckenorganens prolaps med Axis Allograft Dermis mätt med PISQ-12 vid 6 månader. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.

Förändring i patientens sexuella tillfredsställelse från baslinjen efter reparation av bäckenorganens framfall med Axis Allograft Dermis Mäts av deltagaren Bäckenorganets prolaps/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12) vid 24 månader

PISQ-12 är Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Sexuell funktion hos kvinnor efter reparation av bäckenorganens prolaps med Axis Allograft Dermis mätt med PISQ-12 vid 6 månader. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.

Förändring i patientens sexuella tillfredsställelse från baslinjen efter reparation av bäckenorganens framfall med Axis Allograft Dermis Mäts av deltagaren Bäckenorgansframfall/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12) vid 36 månader

PISQ-12 är Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Sexuell funktion hos kvinnor efter reparation av bäckenorganens prolaps med Axis Allograft Dermis mätt med PISQ-12 vid 6 månader. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.

Andel deltagare som svarar "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på patientens globala intryck av förbättring för urogenitalt framfall (PGI-I) vid 12 månader

PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 12 månader. Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades." Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket sämre och personen väljer en svar.

Andel deltagare som svarar "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på patientens globala intryck av förbättring för urogenitalt framfall (PGI-I) vid 24 månader

PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 24 månader. Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades." Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket sämre och personen väljer en svar.

Andel deltagare som svarar "mycket bättre" eller "mycket bättre" på patientens globala intryck av förbättring för urogenitalt framfall (PGI-I) vid 36 månader

PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 36 månader. Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades." Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket sämre och personen väljer en svar.

Förändring i bäckensmärta/blåsmärta med daglig aktivitet Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär från baslinje till 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Visual analog scales (VAS) Questionnaire är ett frågeformulär som ber deltagaren att markera en plats på en skala som överensstämmer med deras smärtnivå. Deltagarna ombads att göra ett vertikalt märke på en 10 centimeters linje märkt med "Ingen smärta" och "Värsta smärta" i varje ände och linjen mättes till en tiondels decimal. En lägre poäng indikerar mindre smärta.

Förändring i bäckensmärta/blåsmärta med sexuell aktivitet Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär från baslinje till 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Visual analog scales (VAS) Questionnaire är ett frågeformulär som ber deltagaren att markera en plats på en skala som överensstämmer med deras smärtnivå. Deltagarna ombads att göra ett vertikalt märke på en 10 centimeters linje med den vänstra ändmarkören märkt "Ingen smärta" och den högra ändmarkören märkt "Värsta smärta". Linjen mättes till en tiondels decimal. Noll var minimivärdet och 10 var högsta värde. Högre poäng tydde på en större mängd smärta.

Procentandel av deltagare som genomgick kirurgisk revision av indexframfallsavdelning(ar) efter reparation av bäckenorgansframfall med axel

Andel av deltagarna som hade kirurgisk revision av indexprolapsfack(n) efter bäckenorganprolapsreparation med Axis från tidpunkten för indexproceduren till slutet av studiebesöket.

Betyg för det validerade frågeformuläret för kirurgisk tillfredsställelse (SSQ-8) hos kvinnor efter operation för att korrigera reparation av bäckenorganens framfall med Axis Allograft Dermis vid besöken 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.

Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) är ett validerat frågeformulär som består av åtta frågor som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med resultaten av deras operation för att korrigera urininkontinens och/eller bäckenorganframfall. Poängsättningen implementeras med medelsnittet av de 8 poängen multiplicerat med 25, vilket ger ett potentiellt antal poäng från 0 till 100. Ju högre poäng desto högre grad av kirurgisk tillfredsställelse.

Förändring i bäckenbottennödregister (PFDI-20) frågeformulär efter reparation av bäckenorganens framfall med axelallograft dermis från baslinje till 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader

The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) är ett frågeformulär med 20 frågor som mäter symtombesvär och påverkan av hälsorelaterad livskvalitet. PFDI-20 har tre skalor:

Bäckenorganets nödfallsinventering (POPDI-6), kolorektal-anal nödfallsinventering (CRADI-8) och urininventering (UDI-6). Var och en av de 3 skalorna i PFDI-20 poängsätts från 0 (minst nöd) till 100 (högst nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den totala sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 till 300. Högre poäng indikerar mer nöd.

Förändring i deltagarnas svar på Bäckenbottens Impact Questionnaire (PFIQ) från baslinje till 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) mäter effekten av blåsa, tarm och vaginala symtom på daglig fysisk aktivitet, resor, sociala/relationer och känslomässig hälsa. PFIQ-7 har tre skalor: Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 ("ganska lite"). Per skala multipliceras medelpoängen för besvarade frågor med 33,3 för att erhålla skalpoängen (intervall 0-100) [4]. Sammanfattande poäng beräknas genom att summera skalpoängen (intervall 0-300) [4]. Högre poäng indikerar mer inverkan på daglig aktivitet.