Axis™ allograft dermis voor herstel van de bekkenbodem bij vrouwen: een prospectieve post-market studie

AXIS Allograft Dermis

Deelnemers die AXIS Allograft Dermis ontvingen voor voorste, achterste of gecombineerde (voorste en achterste) vrouwelijke bekkenbodemreparatie.

Ander: As

Axis™ Allograft Dermis van Coloplast wordt gebruikt voor het herstel van anterieure, posterieure of gecombineerde (anterieure en posterieure) bekkenorgaanverzakkingen.

Percentage deelnemers met POP-Q-stadiumverbetering beoordeeld aan de hand van POP-Q-stadiumverbetering op basis van beoordeling van verzakking van de voorste, achterste of gecombineerde voorste en achterste compartimenten, vergeleken tussen basislijn en één jaar.

Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking te meten. POP-Q Stages zijn:

Stadium 0: er is geen verzakking aangetoond. Stadium 1: er wordt niet voldaan aan de criteria voor stadium 0, maar het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies. Stadium 2: het meest distale deel van de verzakking is groter. dan of gelijk aan 1 centimeter proximaal van of distaal van het vlak van het maagdenvlies Fase 3: het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 centimeter onder het vlak van het maagdenvlies maar steekt niet verder uit dan 2 centimeter minder dan de totale lengte van de vagina in centimeters Stadium 4: Het distale deel van de verzakking steekt minimaal (TVL-2) centimeter uit.

Verbetering na één jaar is als volgt gecategoriseerd:

Genezen: Pop-Q-stadium gereduceerd tot 0 of 1, of verbeterd met 2 stadia vanaf baseline Verbeterd: POP-Q-stadium > 1, maar verbeterd met 1 stadium vanaf baseline Mislukt: POP-Q-stadium bleef hetzelfde of nam toe in ernst ten opzichte van baseline

Percentage deelnemers met POP-Q-stadiumverbetering beoordeeld aan de hand van POP-Q-stadiumverbetering op basis van beoordeling van verzakking van de voorste, achterste of gecombineerde voorste en achterste compartimenten, vergeleken tussen baseline en zes weken

Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking te meten. POP-Q Stages zijn:

Stadium 0: er is geen verzakking aangetoond. Stadium 1: er wordt niet voldaan aan de criteria voor stadium 0, maar het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies. Stadium 2: het meest distale deel van de verzakking is groter. dan of gelijk aan 1 centimeter proximaal van of distaal van het vlak van het maagdenvlies Fase 3: het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 centimeter onder het vlak van het maagdenvlies maar steekt niet verder uit dan 2 centimeter minder dan de totale lengte van de vagina in centimeters Stadium 4: Het distale deel van de verzakking steekt minimaal (TVL-2) centimeter uit.

Verbetering na één jaar is als volgt gecategoriseerd:

Genezen: Pop-Q-stadium gereduceerd tot 0 of 1, of verbeterd met 2 stadia vanaf baseline Verbeterd: POP-Q-stadium > 1, maar verbeterd met 1 stadium vanaf baseline Mislukt: POP-Q-stadium bleef hetzelfde of nam toe in ernst ten opzichte van baseline

Percentage deelnemers met POP-Q-stadiumverbetering na POP-reparatie met as beoordeeld door POP-Q-stadiumverbetering op basis van prolapsclassificatie van de voorste, achterste of gecombineerde voorste en achterste compartimenten tussen basislijn en zes maanden

Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking te meten. POP-Q Stages zijn:

Stadium 0: er is geen verzakking aangetoond. Stadium 1: er wordt niet voldaan aan de criteria voor stadium 0, maar het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies. Stadium 2: het meest distale deel van de verzakking is groter. dan of gelijk aan 1 centimeter proximaal van of distaal van het vlak van het maagdenvlies Fase 3: het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 centimeter onder het vlak van het maagdenvlies maar steekt niet verder uit dan 2 centimeter minder dan de totale lengte van de vagina in centimeters Stadium 4: Het distale deel van de verzakking steekt minimaal (TVL-2) centimeter uit.

Verbetering na één jaar is als volgt gecategoriseerd:

Genezen: Pop-Q-stadium gereduceerd tot 0 of 1, of verbeterd met 2 stadia vanaf baseline Verbeterd: POP-Q-stadium > 1, maar verbeterd met 1 stadium vanaf baseline Mislukt: POP-Q-stadium bleef hetzelfde of nam toe in ernst ten opzichte van baseline

Percentage deelnemers met POP-Q-stadiumverbetering beoordeeld aan de hand van POP-Q-stadiumverbetering op basis van beoordeling van verzakking van de voorste, achterste of gecombineerde voorste en achterste compartimenten vergeleken tussen baseline na 24 maanden

Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking te meten. POP-Q Stages zijn:

Stadium 0: er is geen verzakking aangetoond. Stadium 1: er wordt niet voldaan aan de criteria voor stadium 0, maar het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies. Stadium 2: het meest distale deel van de verzakking is groter. dan of gelijk aan 1 centimeter proximaal van of distaal van het vlak van het maagdenvlies Fase 3: het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 centimeter onder het vlak van het maagdenvlies maar steekt niet verder uit dan 2 centimeter minder dan de totale lengte van de vagina in centimeters Stadium 4: Het distale deel van de verzakking steekt minimaal (TVL-2) centimeter uit.

Verbetering na één jaar is als volgt gecategoriseerd:

Genezen: Pop-Q-stadium gereduceerd tot 0 of 1, of verbeterd met 2 stadia vanaf baseline Verbeterd: POP-Q-stadium > 1, maar verbeterd met 1 stadium vanaf baseline Mislukt: POP-Q-stadium bleef hetzelfde of nam toe in ernst ten opzichte van baseline

Percentage deelnemers met POP-Q-stadiumverbetering na POP-reparatie met as beoordeeld door POP-Q-stadiumverbetering op basis van prolapsclassificatie van de voorste, achterste of gecombineerde voorste en achterste compartimenten tussen basislijn na 36 maanden

Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking te meten. POP-Q Stages zijn:

Stadium 0: er is geen verzakking aangetoond. Stadium 1: er wordt niet voldaan aan de criteria voor stadium 0, maar het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies. Stadium 2: het meest distale deel van de verzakking is groter. dan of gelijk aan 1 centimeter proximaal van of distaal van het vlak van het maagdenvlies Fase 3: het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 centimeter onder het vlak van het maagdenvlies maar steekt niet verder uit dan 2 centimeter minder dan de totale lengte van de vagina in centimeters Stadium 4: Het distale deel van de verzakking steekt minimaal (TVL-2) centimeter uit.

Verbetering na één jaar is als volgt gecategoriseerd:

Genezen: Pop-Q-stadium gereduceerd tot 0 of 1, of verbeterd met 2 stadia vanaf baseline Verbeterd: POP-Q-stadium > 1, maar verbeterd met 1 stadium vanaf baseline Mislukt: POP-Q-stadium bleef hetzelfde of nam toe in ernst ten opzichte van baseline

Verandering in seksuele tevredenheid van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde na herstel van bekkenorgaanverzakking met as-allotransplantaat dermis, gemeten door de deelnemer bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) na 6 maanden

De PISQ-12 is de vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functie (PISQ-12). Seksuele functie bij vrouwen na herstel van bekkenorgaanverzakking met Axis Allograft Dermis gemeten met PISQ-12 na 6 maanden. De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven. Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit. Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden. Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.

Verandering in seksuele tevredenheid van de patiënt ten opzichte van baseline na herstel van bekkenorgaanverzakking met as-allotransplantaat dermis, gemeten door deelnemer Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) na 12 maanden

De PISQ-12 is de vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functie (PISQ-12). Seksuele functie bij vrouwen na herstel van bekkenorgaanverzakking met Axis Allograft Dermis gemeten met PISQ-12 na 6 maanden. De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven. Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit. Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden. Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.

Verandering in seksuele tevredenheid van de patiënt ten opzichte van baseline na herstel van bekkenorgaanverzakking met as-allotransplantaat dermis, gemeten door deelnemer Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) na 24 maanden

De PISQ-12 is de vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functie (PISQ-12). Seksuele functie bij vrouwen na herstel van bekkenorgaanverzakking met Axis Allograft Dermis gemeten met PISQ-12 na 6 maanden. De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven. Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit. Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden. Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.

Verandering in seksuele tevredenheid van de patiënt ten opzichte van baseline na herstel van bekkenorgaanverzakking met as-allotransplantaat dermis, gemeten door deelnemer Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) na 36 maanden

De PISQ-12 is de vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functie (PISQ-12). Seksuele functie bij vrouwen na herstel van bekkenorgaanverzakking met Axis Allograft Dermis gemeten met PISQ-12 na 6 maanden. De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven. Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit. Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden. Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.

Percentage deelnemers dat na 12 maanden "Zeer veel beter" of "Veel beter" reageerde op de algemene indruk van de patiënt van verbetering van de urogenitale verzakking (PGI-I)

De BGA-I-index bestaat uit één vraag en werd na 12 maanden verzameld. De vraag is: "Vink het hokje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging." Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter en de proefpersoon kiest er een antwoord.

Percentage deelnemers dat na 24 maanden "Zeer veel beter" of "Veel beter" reageerde op de algemene indruk van de patiënt van verbetering van de urogenitale verzakking (PGI-I)

De BGA-I-index bestaat uit één vraag en werd verzameld na 24 maanden. De vraag is: "Vink het hokje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging." Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter en de proefpersoon kiest er een antwoord.

Percentage deelnemers dat na 36 maanden "Zeer veel beter" of "Veel beter" reageerde op de algemene indruk van verbetering van de patiënt voor urogenitale verzakking (PGI-I)

De BGA-I-index bestaat uit één vraag en werd verzameld na 36 maanden. De vraag is: "Vink het hokje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging." Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter en de proefpersoon kiest er een antwoord.

Verandering in bekken-/blaaspijn bij dagelijkse activiteit Visuele Analoge Schaal (VAS) Vragenlijst Van baseline tot 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

De VAS-vragenlijst (Visual Analog Scales) is een vragenlijst die de deelnemer vraagt ​​om een ​​plaats op een schaal te markeren die overeenkomt met zijn of haar pijnniveau. Deelnemers werd gevraagd om een ​​verticale markering te maken op een lijn van 10 centimeter, gemarkeerd met "Geen pijn" en "Ergste pijn" aan elk uiteinde en de lijn werd gemeten tot op tienden achter de komma. Een lagere score duidt op minder pijn.

Verandering in bekken-/blaaspijn met seksuele activiteit Visual Analog Scale (VAS) Vragenlijst Van basislijn tot 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

De VAS-vragenlijst (Visual Analog Scales) is een vragenlijst die de deelnemer vraagt ​​om een ​​plaats op een schaal te markeren die overeenkomt met zijn of haar pijnniveau. Deelnemers werd gevraagd om een ​​verticale markering te maken op een lijn van 10 centimeter met de linkermarkering met het label "Geen pijn" en de rechtermarkering met het label "Ergste pijn". De lijn werd gemeten tot op tienden achter de komma. Nul was de minimumwaarde en 10 was de maximumwaarde. Hogere scores duidden op meer pijn.

Percentage deelnemers dat een chirurgische revisie van de index-prolapscompartiment(en) had ondergaan na herstel van de bekken-orgaanverzakking met as

Percentage deelnemers dat een chirurgische revisie van de wijsvingerprolapscompartiment(en) onderging na herstel van de bekkenorgaanverzakking met Axis vanaf het moment van de indexprocedure tot het einde van het studiebezoek.

Beoordelingen voor de gevalideerde chirurgische tevredenheidsvragenlijst (SSQ-8) bij vrouwen na een operatie om bekkenorgaanverzakking te corrigeren met Axis Allograft Dermis bij de bezoeken van 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.

De Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit acht vragen om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen met de resultaten van hun operatie om urine-incontinentie en/of verzakking van het bekkenorgaan te corrigeren. Scoren wordt uitgevoerd met het gemiddelde gemiddelde van de 8 scores vermenigvuldigd met 25, wat een potentieel bereik van scores oplevert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van chirurgische tevredenheid.

Verandering in inventaris van bekkenbodemklachten (PFDI-20) Vragenlijst na herstel van bekkenorgaanverzakking met as-allograft dermis vanaf baseline tot 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

De Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20) is een vragenlijst met 20 vragen die symptoomklachten en impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De PFDI-20 heeft drie schalen:

Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) en Urinary Distress Inventory (UDI-6). Elk van de 3 schalen van de PFDI-20 wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief). De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 tot 300. Hogere scores duiden op meer leed.

Verandering in de respons van de deelnemer op de bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ) van baseline tot 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

De Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) meet de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op dagelijkse fysieke activiteit, reizen, sociale/relaties en emotionele gezondheid. De PFIQ-7 heeft drie schalen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7) en de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7). De antwoordmogelijkheden lopen van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('best wel'). Per schaal wordt de gemiddelde score van beantwoorde items vermenigvuldigd met 33,3 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0-100) [4]. Samenvattingsscores worden berekend door de schaalscores op te tellen (bereik 0-300) [4]. Hogere scores duiden op meer impact op dagelijkse activiteiten.