- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01542645
수술 중 오피오이드 선택이 수술 후 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
환자는 컴퓨터 생성 난수표를 기반으로 메타돈 또는 펜타닐을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 환자는 조기 기관 발관(수술 절차 종료 후 4-8시간 이내)을 가능하게 하는 표준 수술 중 용량의 메타돈 또는 펜타닐을 받습니다. 연구 주입은 약국에서 준비하고 모든 임상의는 그룹 할당(메타돈 그룹-0.3 mg/kg-100mL 일반 식염수; 펜타닐 그룹-12 μg/kg-100 mL 일반 식염수).
통증은 맹검 관찰자가 11점 구두 아날로그 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가할 것입니다. 통증에 대한 평가는 기관 발관 후 15분, 그리고 기관 발관 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 수행됩니다. 통증은 휴식 시, 기침 시, 움직일 때 결정됩니다. 통증 데이터가 수집되는 동시에 몇 가지 다른 임상 평가가 완료됩니다. 메스꺼움 및 구토의 유무를 결정하고 4점 서수 척도(0=없음, 3=심함)를 사용하여 중증도를 정량화합니다. 진정 정도는 관찰자가 4점 진정 척도를 사용하여 측정합니다(0=완전히 깨어 있음, 1=약간 진정됨(거의 졸리지 않고 쉽게 깨어남), 2=중간 진정됨(종종 졸리고 쉽게 깨어남), 3=심하게 진정됨) 진정제 (졸음, 깨우기 어려움). 소양증은 또한 4점 척도(0=없음, 3=심함)를 사용하여 측정됩니다. 연구 기간 동안 저환기(호흡수 < 8 호흡/분) 또는 저산소혈증(산소 포화도 < 90%)의 모든 에피소드가 기록됩니다. 전반적인 통증 관리에 대한 환자 만족도는 100점 언어 평가 척도(1=매우 불만족(최악), 100=매우 만족(최고))를 사용하여 결정됩니다. 호흡수, 산소 포화도(ICU에서) 및 평가 시점의 평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
수술 후 통증은 표준 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다. ICU에서는 초기 통증 관리를 위해 정맥 내 모르핀을 투여합니다(경증-중등도 통증에 1mg, 중등도-중증 통증에 2mg). 경구 섭취가 허용되는 경우 환자는 경구 진통제(Norco 정제)로 전환됩니다. 각 연구 간격 동안 투여된 진통제의 양(위에 열거됨)이 기록될 것이다.
다른 표준 복구 변수가 기록됩니다. 여기에는 인공호흡기 이유 시작 시간, 기관 발관 시간, 발관 후 동맥혈 가스, ICU 퇴원 시간 및 병원 퇴원 시간이 포함됩니다. 첫 번째 가스 및 배변 시간이 기록됩니다. 입원 중 합병증이 기록됩니다. 관상동맥우회술만 받는 환자 코호트(n=75)에서 수술 후 혈청 트로포닌을 측정하여 메타돈이 잠재적인 심장 보호 효과가 있는지 여부를 결정합니다.
만성 지속 수술 통증의 유무를 확인하기 위해 병원에서 퇴원한 후 환자에게 설문 조사와 회신용 봉투가 제공됩니다. 이 데이터는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 각 환자에게 우편으로 발송됩니다. 설문 조사는 수술 절차와 관련된 통증의 특성과 심각도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPB로 선택적 심장 수술을 받기 위해 내원하는 모든 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투석이 필요한 수술 전 신부전
- 중대한 간기능 장애(간기능 검사 > 정상 상한치의 2배)
- 수술 전 박출률 < 30%
- 가정산소치료가 필요한 폐질환
- 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 수축촉진제 또는 대동맥내 풍선 펌프에 대한 수술 전 요구 사항
- 메타돈 또는 펜타닐에 대한 알레르기
- 수술 전 통증, 수술 전 아편유사제 사용 또는 최근 아편유사제 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
지속성 오피오이드
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메타돈(0.3 mg/kg)은 마취 유도 시 투여량의 절반(5분 이상)을 투여하고 나머지는 다음 2시간 동안 주입으로 투여하여 수술 중 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐
단기 작용 오피오이드
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펜타닐(12 mcg/kg)은 마취 유도 시(5분 이상) 투여하고 나머지는 다음 2시간 동안 주입으로 투여하여 수술 중에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간의 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 3일
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처음 3일 동안 사용된 전체 정맥 모르핀(ICU 입원 후 72시간)
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수술 후 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 심장 수술 2시간 후
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통증은 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 11점 구두 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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심장 수술 2시간 후
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만성 수술 후 통증 점수 - 주간 통증 빈도
기간: 수술 후 1개월
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0=< 주당 1회; 1 = 주당 1회; 2 = 주당 2회; 3=매일; 4=상수
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수술 후 1개월
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심근 손상 표지자(트로포닌 I)
기간: 수술 후 12시간
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관상동맥우회술만 받는 환자 코호트(n=75)에서 수술 후 혈청 트로포닌을 측정하여 메타돈이 잠재적인 심장 보호 효과가 있는지 여부를 결정합니다.
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수술 후 12시간
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3개월-만성 통증-주간 통증 빈도
기간: 3 개월
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0=< 주당 1회; 1 = 주당 1회; 2 = 주당 2회; 3=매일; 4=상수
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3 개월
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6개월-만성 통증-주간 통증 빈도
기간: 6 개월
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0=< 주당 1회; 1 = 주당 1회; 2 = 주당 2회; 3=매일; 4=상수
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6 개월
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12개월-만성 통증-주간 통증 빈도
기간: 12 개월
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0=< 주당 1회; 1 = 주당 1회; 2 = 주당 2회; 3=매일; 4=상수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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