- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01542645
O efeito da escolha do opioide intraoperatório na dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber metadona ou fentanil com base em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes em cada grupo receberão doses intraoperatórias padrão de metadona ou fentanil que permitirão a extubação traqueal precoce (dentro de 4-8 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico). As infusões do estudo serão preparadas pela farmácia e todos os médicos serão cegos para a atribuição de grupos (grupo metadona-0,3 mg/kg-100 mL de solução salina normal; grupo fentanil-12 μg/kg-100 mL de solução salina normal).
A dor será avaliada por observadores cegos usando uma escala analógica verbal de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). A avaliação da dor será realizada 15 minutos após a extubação e 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação traqueal. A dor será determinada em repouso, com tosse e durante o movimento. Ao mesmo tempo em que os dados de dor são coletados, várias outras avaliações clínicas serão concluídas. A presença ou ausência de náuseas e vômitos será determinada e a gravidade quantificada usando uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum, 3 = grave). O nível de sedação será medido por observadores usando uma escala de sedação de 4 pontos (0 = totalmente acordado, 1 = levemente sedado (raramente sonolento e fácil de acordar), 2 = moderadamente sedado (geralmente sonolento e fácil de acordar), 3 = gravemente sedado (sonolento, difícil de acordar). O prurido também será medido usando uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 3=grave). Quaisquer episódios de hipoventilação (frequência respiratória < 8 respirações/min) ou hipoxemia (saturação de oxigênio < 90%) durante o período do estudo serão registrados. A satisfação do paciente com o tratamento geral da dor será determinada usando uma escala de classificação verbal de 100 pontos (1 = muito insatisfeito (pior), 100 = muito satisfeito (melhor)). Serão anotadas a frequência respiratória, a saturação de oxigênio (na UTI) e a pressão arterial média no momento da avaliação.
A dor pós-operatória será controlada de acordo com os protocolos institucionais padrão. Na UTI, morfina intravenosa será administrada para o controle inicial da dor (1 mg para dor leve a moderada, 2 mg para dor moderada a intensa). Os pacientes farão a transição para medicação oral para dor quando a ingestão oral for tolerada (comprimidos Norco). A quantidade de medicação para dor administrada durante cada intervalo do estudo (listado acima) será registrada.
Outras variáveis de recuperação padrão serão registradas. Estes incluem tempo de início do desmame do ventilador, tempo de extubação traqueal, gasometria arterial após a extubação, tempo de alta da UTI e tempo de alta hospitalar. O tempo do primeiro flatulência e evacuação será registrado. Quaisquer complicações durante a internação serão registradas. Em uma coorte de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio (n=75), as troponinas séricas serão medidas no pós-operatório para determinar se a metadona tem um potencial efeito cardioprotetor.
Os pacientes receberão uma pesquisa e um envelope auto-endereçado após a alta do hospital para determinar a presença ou ausência de dor cirúrgica crônica persistente. Esses dados serão enviados por cada paciente 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A pesquisa avaliará a natureza e a gravidade da dor relacionada ao procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam para cirurgia cardíaca eletiva com CPB serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal pré-operatória que requer diálise
- Disfunção hepática significativa (testes de função hepática > 2 vezes o limite superior normal)
- Fração de ejeção pré-operatória < 30%
- Doença pulmonar necessitando de oxigenoterapia domiciliar
- Necessidade pré-operatória de agentes inotrópicos ou bomba de balão intra-aórtico para manter a estabilidade hemodinâmica
- Alergia à metadona ou fentanil
- Dor pré-operatória, uso de opioides pré-operatórios ou história recente de abuso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
Opioide de ação prolongada
|
A metadona (0,3 mg/kg) será administrada no intraoperatório, com metade da dose administrada na indução da anestesia (durante 5 minutos) e o restante administrado em infusão nas próximas 2 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fentanil
Opioide de ação mais curta
|
Fentanil (12 mcg/kg) será administrado no intraoperatório, com metade da dose administrada na indução da anestesia (durante 5 minutos) e o restante administrado em infusão nas próximas 2 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides no Pós-operatório
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
|
Morfina intravenosa total usada nos primeiros três dias (72 horas após admissão na UTI)
|
Primeiros 3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após cirurgia cardíaca
|
A dor foi avaliada em uma escala analógica verbal de 11 pontos com 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável
|
2 horas após cirurgia cardíaca
|
|
Pontuações de dor pós-operatória crônica - frequência semanal de dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Marcador de Lesão Miocárdica (Troponina I)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Em uma coorte de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio (n=75), as troponinas séricas serão medidas no pós-operatório para determinar se a metadona tem um potencial efeito cardioprotetor.
|
12 horas após a cirurgia
|
|
3 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 3 meses
|
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
|
3 meses
|
|
6 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 6 meses
|
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
|
6 meses
|
|
12 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 12 meses
|
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Analgésicos, Opioides
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- ENH10-256
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .