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O efeito da escolha do opioide intraoperatório na dor pós-operatória

12 de setembro de 2019 atualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
O principal objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é examinar o efeito de uma única dose intraoperatória de metadona na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Esses pacientes serão comparados a indivíduos que receberam uma dose padrão do opioide intraoperatório "tradicional" (fentanil). As medidas de resultado secundário a serem avaliadas incluirão variáveis ​​de recuperação padrão (como duração da intubação pós-operatória, duração da internação na UTI, incidência de náusea ou vômito, nível de sedação). Além disso, os pacientes serão avaliados quanto ao desenvolvimento de dor pós-operatória crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber metadona ou fentanil com base em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes em cada grupo receberão doses intraoperatórias padrão de metadona ou fentanil que permitirão a extubação traqueal precoce (dentro de 4-8 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico). As infusões do estudo serão preparadas pela farmácia e todos os médicos serão cegos para a atribuição de grupos (grupo metadona-0,3 mg/kg-100 mL de solução salina normal; grupo fentanil-12 μg/kg-100 mL de solução salina normal).

A dor será avaliada por observadores cegos usando uma escala analógica verbal de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). A avaliação da dor será realizada 15 minutos após a extubação e 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação traqueal. A dor será determinada em repouso, com tosse e durante o movimento. Ao mesmo tempo em que os dados de dor são coletados, várias outras avaliações clínicas serão concluídas. A presença ou ausência de náuseas e vômitos será determinada e a gravidade quantificada usando uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum, 3 = grave). O nível de sedação será medido por observadores usando uma escala de sedação de 4 pontos (0 = totalmente acordado, 1 = levemente sedado (raramente sonolento e fácil de acordar), 2 = moderadamente sedado (geralmente sonolento e fácil de acordar), 3 = gravemente sedado (sonolento, difícil de acordar). O prurido também será medido usando uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 3=grave). Quaisquer episódios de hipoventilação (frequência respiratória < 8 respirações/min) ou hipoxemia (saturação de oxigênio < 90%) durante o período do estudo serão registrados. A satisfação do paciente com o tratamento geral da dor será determinada usando uma escala de classificação verbal de 100 pontos (1 = muito insatisfeito (pior), 100 = muito satisfeito (melhor)). Serão anotadas a frequência respiratória, a saturação de oxigênio (na UTI) e a pressão arterial média no momento da avaliação.

A dor pós-operatória será controlada de acordo com os protocolos institucionais padrão. Na UTI, morfina intravenosa será administrada para o controle inicial da dor (1 mg para dor leve a moderada, 2 mg para dor moderada a intensa). Os pacientes farão a transição para medicação oral para dor quando a ingestão oral for tolerada (comprimidos Norco). A quantidade de medicação para dor administrada durante cada intervalo do estudo (listado acima) será registrada.

Outras variáveis ​​de recuperação padrão serão registradas. Estes incluem tempo de início do desmame do ventilador, tempo de extubação traqueal, gasometria arterial após a extubação, tempo de alta da UTI e tempo de alta hospitalar. O tempo do primeiro flatulência e evacuação será registrado. Quaisquer complicações durante a internação serão registradas. Em uma coorte de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio (n=75), as troponinas séricas serão medidas no pós-operatório para determinar se a metadona tem um potencial efeito cardioprotetor.

Os pacientes receberão uma pesquisa e um envelope auto-endereçado após a alta do hospital para determinar a presença ou ausência de dor cirúrgica crônica persistente. Esses dados serão enviados por cada paciente 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A pesquisa avaliará a natureza e a gravidade da dor relacionada ao procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam para cirurgia cardíaca eletiva com CPB serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal pré-operatória que requer diálise
  2. Disfunção hepática significativa (testes de função hepática > 2 vezes o limite superior normal)
  3. Fração de ejeção pré-operatória < 30%
  4. Doença pulmonar necessitando de oxigenoterapia domiciliar
  5. Necessidade pré-operatória de agentes inotrópicos ou bomba de balão intra-aórtico para manter a estabilidade hemodinâmica
  6. Alergia à metadona ou fentanil
  7. Dor pré-operatória, uso de opioides pré-operatórios ou história recente de abuso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
Opioide de ação prolongada
A metadona (0,3 mg/kg) será administrada no intraoperatório, com metade da dose administrada na indução da anestesia (durante 5 minutos) e o restante administrado em infusão nas próximas 2 horas.
Outros nomes:
  • opioide
Comparador Ativo: Fentanil
Opioide de ação mais curta
Fentanil (12 mcg/kg) será administrado no intraoperatório, com metade da dose administrada na indução da anestesia (durante 5 minutos) e o restante administrado em infusão nas próximas 2 horas.
Outros nomes:
  • opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Opioides no Pós-operatório
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Morfina intravenosa total usada nos primeiros três dias (72 horas após admissão na UTI)
Primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após cirurgia cardíaca
A dor foi avaliada em uma escala analógica verbal de 11 pontos com 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável
2 horas após cirurgia cardíaca
Pontuações de dor pós-operatória crônica - frequência semanal de dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
1 mês após a cirurgia
Marcador de Lesão Miocárdica (Troponina I)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Em uma coorte de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização do miocárdio (n=75), as troponinas séricas serão medidas no pós-operatório para determinar se a metadona tem um potencial efeito cardioprotetor.
12 horas após a cirurgia
3 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 3 meses
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
3 meses
6 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 6 meses
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
6 meses
12 Meses-Dor Crônica-Frequência Semanal da Dor
Prazo: 12 meses
0=< uma vez por semana; 1=uma vez por semana; 2=duas vezes por semana; 3=diariamente; 4=constante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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