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L'effet du choix de l'opioïde peropératoire sur la douleur postopératoire

12 septembre 2019 mis à jour par: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
L'objectif principal de cette étude randomisée en double aveugle est d'examiner l'effet d'une dose peropératoire unique de méthadone sur la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Ces patients seront comparés à des sujets recevant une dose standard de l'opioïde "traditionnel" peropératoire (le fentanyl). Les critères de jugement secondaires à évaluer comprendront des variables de récupération standard (telles que la durée de l'intubation postopératoire, la durée du séjour en USI, l'incidence des nausées ou des vomissements, le niveau de sédation). De plus, les patients seront évalués pour le développement de douleurs postopératoires chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la méthadone, soit du fentanyl sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients de chaque groupe recevront des doses peropératoires standard de méthadone ou de fentanyl qui permettront une extubation trachéale précoce (dans les 4 à 8 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale). Les perfusions de l'étude seront préparées par la pharmacie, et tous les cliniciens seront aveuglés à l'assignation de groupe (groupe méthadone-0,3 mg/kg-100 ml de solution saline normale ; groupe fentanyl-12 μg/kg-100 mL de solution saline normale).

La douleur sera évaluée par des observateurs en aveugle à l'aide d'une échelle verbale analogique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). L'évaluation de la douleur sera effectuée 15 minutes après l'extubation, puis 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'extubation trachéale. La douleur sera déterminée au repos, avec la toux et pendant le mouvement. Parallèlement à la collecte des données sur la douleur, plusieurs autres évaluations cliniques seront réalisées. La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée et la gravité quantifiée à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points (0 = aucun, 3 = grave). Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0=entièrement éveillé, 1=légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2=modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3=sévèrement sous sédation (somnolent, difficile à réveiller). Le prurit sera également mesuré à l'aide d'une échelle à 4 points (0=aucun, 3=sévère). Tout épisode d'hypoventilation (fréquence respiratoire < 8 respirations/min) ou d'hypoxémie (saturation en oxygène < 90 %) pendant la période d'étude sera enregistré. La satisfaction des patients à l'égard de la gestion globale de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 100 points (1 = très insatisfait (pire), 100 = très satisfait (meilleur)). La fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (en USI) et la pression artérielle moyenne au moment de l'évaluation seront notées.

La douleur postopératoire sera gérée selon les protocoles institutionnels standards. Aux soins intensifs, de la morphine intraveineuse sera administrée pour la prise en charge initiale de la douleur (1 mg pour une douleur légère à modérée, 2 mg pour une douleur modérée à sévère). Les patients seront transférés vers des analgésiques oraux lorsque la prise orale est tolérée (comprimés Norco). La quantité d'analgésique administrée pendant chaque intervalle d'étude (énumérée ci-dessus) sera enregistrée.

D'autres variables de récupération standard seront enregistrées. Ceux-ci incluent le moment du début du sevrage du ventilateur, le moment de l'extubation trachéale, les gaz sanguins artériels après l'extubation, le moment de la sortie de l'USI et le moment de la sortie de l'hôpital. L'heure des premières flatulences et des selles sera enregistrée. Toute complication pendant l'hospitalisation sera enregistrée. Dans une cohorte de patients subissant uniquement un pontage coronarien (n = 75), les troponines sériques seront mesurées en postopératoire afin de déterminer si la méthadone a un effet cardioprotecteur potentiel.

Les patients recevront un questionnaire et une enveloppe pré-adressée après leur sortie de l'hôpital pour déterminer la présence ou l'absence de douleur chirurgicale chronique persistante. Ces données seront envoyées par courrier par chaque patient 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. L'enquête évaluera la nature et la sévérité de la douleur liée à l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant pour une chirurgie cardiaque élective avec CPB seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale préopératoire nécessitant une dialyse
  2. Dysfonctionnement hépatique important (tests de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  3. Fraction d'éjection préopératoire < 30 %
  4. Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  5. Nécessité préopératoire d'agents inotropes ou d'une pompe à ballon intra-aortique pour maintenir la stabilité hémodynamique
  6. Allergie à la méthadone ou au fentanyl
  7. Douleur préopératoire, utilisation d'opioïdes préopératoires ou antécédents récents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
Opioïde à action prolongée
La méthadone (0,3 mg/kg) sera administrée en peropératoire, la moitié de la dose étant administrée à l'induction de l'anesthésie (sur 5 minutes) et le reste étant administré en perfusion au cours des 2 heures suivantes.
Autres noms:
  • opioïde
Comparateur actif: Fentanyl
Opioïde à courte durée d'action
Le fentanyl (12 mcg/kg) sera administré en peropératoire, la moitié de la dose étant administrée au moment de l'induction de l'anesthésie (sur 5 minutes) et le reste étant administré en perfusion au cours des 2 heures suivantes.
Autres noms:
  • opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes pendant la période postopératoire
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
Morphine intraveineuse totale utilisée les trois premiers jours (72 heures après l'admission aux soins intensifs)
3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie cardiaque
La douleur a été évaluée sur une échelle analogique verbale de 11 points avec 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable
2 heures après la chirurgie cardiaque
Scores de douleur postopératoire chronique - Fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 1 mois après l'opération
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
1 mois après l'opération
Marqueur de lésion myocardique (troponine I)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Dans une cohorte de patients subissant uniquement un pontage coronarien (n = 75), les troponines sériques seront mesurées en postopératoire afin de déterminer si la méthadone a un effet cardioprotecteur potentiel.
12 heures après la chirurgie
3 mois-douleur chronique-fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 3 mois
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
3 mois
6 mois-douleur chronique-fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 6 mois
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
6 mois
12 mois - Douleur chronique - Fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 12 mois
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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