- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01542645
L'effet du choix de l'opioïde peropératoire sur la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la méthadone, soit du fentanyl sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients de chaque groupe recevront des doses peropératoires standard de méthadone ou de fentanyl qui permettront une extubation trachéale précoce (dans les 4 à 8 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale). Les perfusions de l'étude seront préparées par la pharmacie, et tous les cliniciens seront aveuglés à l'assignation de groupe (groupe méthadone-0,3 mg/kg-100 ml de solution saline normale ; groupe fentanyl-12 μg/kg-100 mL de solution saline normale).
La douleur sera évaluée par des observateurs en aveugle à l'aide d'une échelle verbale analogique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). L'évaluation de la douleur sera effectuée 15 minutes après l'extubation, puis 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'extubation trachéale. La douleur sera déterminée au repos, avec la toux et pendant le mouvement. Parallèlement à la collecte des données sur la douleur, plusieurs autres évaluations cliniques seront réalisées. La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée et la gravité quantifiée à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points (0 = aucun, 3 = grave). Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0=entièrement éveillé, 1=légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2=modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3=sévèrement sous sédation (somnolent, difficile à réveiller). Le prurit sera également mesuré à l'aide d'une échelle à 4 points (0=aucun, 3=sévère). Tout épisode d'hypoventilation (fréquence respiratoire < 8 respirations/min) ou d'hypoxémie (saturation en oxygène < 90 %) pendant la période d'étude sera enregistré. La satisfaction des patients à l'égard de la gestion globale de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 100 points (1 = très insatisfait (pire), 100 = très satisfait (meilleur)). La fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (en USI) et la pression artérielle moyenne au moment de l'évaluation seront notées.
La douleur postopératoire sera gérée selon les protocoles institutionnels standards. Aux soins intensifs, de la morphine intraveineuse sera administrée pour la prise en charge initiale de la douleur (1 mg pour une douleur légère à modérée, 2 mg pour une douleur modérée à sévère). Les patients seront transférés vers des analgésiques oraux lorsque la prise orale est tolérée (comprimés Norco). La quantité d'analgésique administrée pendant chaque intervalle d'étude (énumérée ci-dessus) sera enregistrée.
D'autres variables de récupération standard seront enregistrées. Ceux-ci incluent le moment du début du sevrage du ventilateur, le moment de l'extubation trachéale, les gaz sanguins artériels après l'extubation, le moment de la sortie de l'USI et le moment de la sortie de l'hôpital. L'heure des premières flatulences et des selles sera enregistrée. Toute complication pendant l'hospitalisation sera enregistrée. Dans une cohorte de patients subissant uniquement un pontage coronarien (n = 75), les troponines sériques seront mesurées en postopératoire afin de déterminer si la méthadone a un effet cardioprotecteur potentiel.
Les patients recevront un questionnaire et une enveloppe pré-adressée après leur sortie de l'hôpital pour déterminer la présence ou l'absence de douleur chirurgicale chronique persistante. Ces données seront envoyées par courrier par chaque patient 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. L'enquête évaluera la nature et la sévérité de la douleur liée à l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant pour une chirurgie cardiaque élective avec CPB seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale préopératoire nécessitant une dialyse
- Dysfonctionnement hépatique important (tests de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Fraction d'éjection préopératoire < 30 %
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Nécessité préopératoire d'agents inotropes ou d'une pompe à ballon intra-aortique pour maintenir la stabilité hémodynamique
- Allergie à la méthadone ou au fentanyl
- Douleur préopératoire, utilisation d'opioïdes préopératoires ou antécédents récents d'abus d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthadone
Opioïde à action prolongée
|
La méthadone (0,3 mg/kg) sera administrée en peropératoire, la moitié de la dose étant administrée à l'induction de l'anesthésie (sur 5 minutes) et le reste étant administré en perfusion au cours des 2 heures suivantes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fentanyl
Opioïde à courte durée d'action
|
Le fentanyl (12 mcg/kg) sera administré en peropératoire, la moitié de la dose étant administrée au moment de l'induction de l'anesthésie (sur 5 minutes) et le reste étant administré en perfusion au cours des 2 heures suivantes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opioïdes pendant la période postopératoire
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
|
Morphine intraveineuse totale utilisée les trois premiers jours (72 heures après l'admission aux soins intensifs)
|
3 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie cardiaque
|
La douleur a été évaluée sur une échelle analogique verbale de 11 points avec 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable
|
2 heures après la chirurgie cardiaque
|
|
Scores de douleur postopératoire chronique - Fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 1 mois après l'opération
|
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
|
1 mois après l'opération
|
|
Marqueur de lésion myocardique (troponine I)
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Dans une cohorte de patients subissant uniquement un pontage coronarien (n = 75), les troponines sériques seront mesurées en postopératoire afin de déterminer si la méthadone a un effet cardioprotecteur potentiel.
|
12 heures après la chirurgie
|
|
3 mois-douleur chronique-fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 3 mois
|
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
|
3 mois
|
|
6 mois-douleur chronique-fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 6 mois
|
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
|
6 mois
|
|
12 mois - Douleur chronique - Fréquence hebdomadaire de la douleur
Délai: 12 mois
|
0=< une fois par semaine ; 1=une fois par semaine ; 2=deux fois par semaine ; 3=quotidien ; 4=constante
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Fentanyl
- Analgésiques, Opioïdes
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- ENH10-256
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .