- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542645
Effekten af valg af intraoperativt opioid på postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten metadon eller fentanyl på basis af en computergenereret tilfældig taltabel. Patienter i hver gruppe vil modtage standard intraoperative doser af enten metadon eller fentanyl, som muliggør tidlig trakeal ekstubation (inden for 4-8 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure). Studieinfusioner vil blive forberedt af apoteket, og alle klinikere vil blive blindet for gruppeopgave (metadongruppe-0.3) mg/kg-100 ml normalt saltvand; fentanylgruppe-12 μg/kg-100 ml normalt saltvand).
Smerter vil blive vurderet af blindede observatører ved hjælp af en 11-punkts verbal analog skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Vurdering for smerte vil blive udført 15 minutter efter ekstubation og derefter 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter tracheal ekstubation. Smerter vil blive bestemt i hvile, ved hoste og under bevægelse. Samtidig med at smertedata indsamles, vil flere andre kliniske vurderinger blive gennemført. Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning vil blive bestemt, og sværhedsgraden kvantificeres ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0=ingen, 3=alvorlig). Niveauet af sedation vil blive målt af observatører ved hjælp af en 4-punkts sedationsskala (0=helt vågen, 1=mildt sederet (sjældent døsig og let at vågne), 2=moderat bedøvet (ofte døsig og let at vågne), 3=alvorligt beroligende (sovende, svær at vågne). Pruritis vil også blive målt ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 3=alvorlig). Eventuelle episoder med hypoventilation (respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min) eller hypoxæmi (iltmætning < 90 %) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret. Patienttilfredsheden med den overordnede smertebehandling vil blive bestemt ved hjælp af en 100-punkts verbal vurderingsskala (1=meget utilfreds (værst), 100=meget tilfreds (bedst)). Respirationsfrekvens, iltmætning (i ICU) og gennemsnitligt arterielt blodtryk på evalueringstidspunktet vil blive noteret.
Postoperativ smerte vil blive behandlet i henhold til standard institutionelle protokoller. På intensivafdelingen vil der blive givet intravenøs morfin til initial smertebehandling (1 mg til mild-moderat smerte, 2 mg til moderat-svær smerte). Patienter vil blive overført til oral smertestillende medicin, når oral indtagelse tolereres (Norco-tabletter). Mængden af smertestillende medicin administreret under hvert undersøgelsesinterval (angivet ovenfor) vil blive registreret.
Andre standardgendannelsesvariabler vil blive registreret. Disse inkluderer tidspunktet for påbegyndelse af ventilatorafvænning, tidspunkt for trakeal ekstubation, arteriel blodgas efter ekstubation, tidspunkt for ICU-udskrivning og tidspunkt for hospitalsudskrivning. Tidspunktet for første flatus og afføring vil blive registreret. Eventuelle komplikationer under indlæggelsen vil blive registreret. I en kohorte af patienter, der kun gennemgår koronar bypassoperation (n=75), vil serumtroponiner blive målt postoperativt for at afgøre, om metadon har en potentiel kardiobeskyttende effekt.
Patienterne vil blive forsynet med en undersøgelse og selvadresseret kuvert efter udskrivelse fra hospitalet for at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af kroniske vedvarende kirurgiske smerter. Disse data vil blive sendt af hver patient 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Undersøgelsen vil vurdere arten og sværhedsgraden af smerte relateret til det kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der møder op til elektiv hjertekirurgi med CPB, vil være berettiget til optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ nyresvigt, der kræver dialyse
- Betydelig leverdysfunktion (leverfunktionstest > 2 gange øvre normalgrænse)
- Præoperativ ejektionsfraktion < 30 %
- Lungesygdom, der nødvendiggør iltbehandling i hjemmet
- Præoperativt behov for inotrope midler eller intraaorta ballonpumpe for at opretholde hæmodynamisk stabilitet
- Allergi over for metadon eller fentanyl
- Præoperativ smerte, brug af præoperative opioider eller nyere historie med opioidmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon
Langtidsvirkende opioid
|
Metadon (0,3 mg/kg) vil blive administreret intraoperativt, hvor halvdelen af dosis gives ved induktion af anæstesi (over 5 minutter), og resten administreres som en infusion i løbet af de næste 2 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Kortere virkende opioid
|
Fentanyl (12 mcg/kg) vil blive administreret intraoperativt, hvor halvdelen af dosis gives ved induktion af anæstesi (over 5 minutter), og resten administreres som en infusion i løbet af de næste 2 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
|
Total intravenøs morfin brugt de første tre dage (72 timer efter ICU-indlæggelse)
|
De første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: 2 timer efter hjerteoperation
|
Smerter blev vurderet på en 11-punkts verbal analog skala med 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte
|
2 timer efter hjerteoperation
|
|
Kronisk postoperativ smertescore - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
|
1 måned efter operationen
|
|
Markør for myokardieskade (Troponin I)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
I en kohorte af patienter, der kun gennemgår koronar bypassoperation (n=75), vil serumtroponiner blive målt postoperativt for at afgøre, om metadon har en potentiel kardiobeskyttende effekt.
|
12 timer efter operationen
|
|
3 måneder-kronisk smerte-ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
|
3 måneder
|
|
6 måneder - kronisk smerte - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
|
6 måneder
|
|
12 måneder - kronisk smerte - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Analgetika, Opioid
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- ENH10-256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Metadon
-
Mayo ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Hjertekirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
University of UtahTrukket tilbageBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPostoperative smerter | RygmarvskirurgiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater