Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​valg af intraoperativt opioid på postoperativ smerte

12. september 2019 opdateret af: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt intraoperativ dosis af metadon på postoperative smerter og smertestillende behov hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Disse patienter vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får en standarddosis af det "traditionelle" intraoperative opioid (fentanyl). Sekundære resultatmål, der skal vurderes, vil omfatte standard restitutionsvariabler (såsom længden af ​​postoperativ intubation, ICU-opholdets længde, forekomst af kvalme eller opkastning, sedationsniveau). Derudover vil patienter blive vurderet for udvikling af kroniske postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten metadon eller fentanyl på basis af en computergenereret tilfældig taltabel. Patienter i hver gruppe vil modtage standard intraoperative doser af enten metadon eller fentanyl, som muliggør tidlig trakeal ekstubation (inden for 4-8 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure). Studieinfusioner vil blive forberedt af apoteket, og alle klinikere vil blive blindet for gruppeopgave (metadongruppe-0.3) mg/kg-100 ml normalt saltvand; fentanylgruppe-12 μg/kg-100 ml normalt saltvand).

Smerter vil blive vurderet af blindede observatører ved hjælp af en 11-punkts verbal analog skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Vurdering for smerte vil blive udført 15 minutter efter ekstubation og derefter 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter tracheal ekstubation. Smerter vil blive bestemt i hvile, ved hoste og under bevægelse. Samtidig med at smertedata indsamles, vil flere andre kliniske vurderinger blive gennemført. Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning vil blive bestemt, og sværhedsgraden kvantificeres ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0=ingen, 3=alvorlig). Niveauet af sedation vil blive målt af observatører ved hjælp af en 4-punkts sedationsskala (0=helt vågen, 1=mildt sederet (sjældent døsig og let at vågne), 2=moderat bedøvet (ofte døsig og let at vågne), 3=alvorligt beroligende (sovende, svær at vågne). Pruritis vil også blive målt ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 3=alvorlig). Eventuelle episoder med hypoventilation (respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min) eller hypoxæmi (iltmætning < 90 %) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret. Patienttilfredsheden med den overordnede smertebehandling vil blive bestemt ved hjælp af en 100-punkts verbal vurderingsskala (1=meget utilfreds (værst), 100=meget tilfreds (bedst)). Respirationsfrekvens, iltmætning (i ICU) og gennemsnitligt arterielt blodtryk på evalueringstidspunktet vil blive noteret.

Postoperativ smerte vil blive behandlet i henhold til standard institutionelle protokoller. På intensivafdelingen vil der blive givet intravenøs morfin til initial smertebehandling (1 mg til mild-moderat smerte, 2 mg til moderat-svær smerte). Patienter vil blive overført til oral smertestillende medicin, når oral indtagelse tolereres (Norco-tabletter). Mængden af ​​smertestillende medicin administreret under hvert undersøgelsesinterval (angivet ovenfor) vil blive registreret.

Andre standardgendannelsesvariabler vil blive registreret. Disse inkluderer tidspunktet for påbegyndelse af ventilatorafvænning, tidspunkt for trakeal ekstubation, arteriel blodgas efter ekstubation, tidspunkt for ICU-udskrivning og tidspunkt for hospitalsudskrivning. Tidspunktet for første flatus og afføring vil blive registreret. Eventuelle komplikationer under indlæggelsen vil blive registreret. I en kohorte af patienter, der kun gennemgår koronar bypassoperation (n=75), vil serumtroponiner blive målt postoperativt for at afgøre, om metadon har en potentiel kardiobeskyttende effekt.

Patienterne vil blive forsynet med en undersøgelse og selvadresseret kuvert efter udskrivelse fra hospitalet for at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af kroniske vedvarende kirurgiske smerter. Disse data vil blive sendt af hver patient 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Undersøgelsen vil vurdere arten og sværhedsgraden af ​​smerte relateret til det kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der møder op til elektiv hjertekirurgi med CPB, vil være berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ nyresvigt, der kræver dialyse
  2. Betydelig leverdysfunktion (leverfunktionstest > 2 gange øvre normalgrænse)
  3. Præoperativ ejektionsfraktion < 30 %
  4. Lungesygdom, der nødvendiggør iltbehandling i hjemmet
  5. Præoperativt behov for inotrope midler eller intraaorta ballonpumpe for at opretholde hæmodynamisk stabilitet
  6. Allergi over for metadon eller fentanyl
  7. Præoperativ smerte, brug af præoperative opioider eller nyere historie med opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Langtidsvirkende opioid
Metadon (0,3 mg/kg) vil blive administreret intraoperativt, hvor halvdelen af ​​dosis gives ved induktion af anæstesi (over 5 minutter), og resten administreres som en infusion i løbet af de næste 2 timer.
Andre navne:
  • opioid
Aktiv komparator: Fentanyl
Kortere virkende opioid
Fentanyl (12 mcg/kg) vil blive administreret intraoperativt, hvor halvdelen af ​​dosis gives ved induktion af anæstesi (over 5 minutter), og resten administreres som en infusion i løbet af de næste 2 timer.
Andre navne:
  • opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Total intravenøs morfin brugt de første tre dage (72 timer efter ICU-indlæggelse)
De første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 2 timer efter hjerteoperation
Smerter blev vurderet på en 11-punkts verbal analog skala med 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte
2 timer efter hjerteoperation
Kronisk postoperativ smertescore - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
1 måned efter operationen
Markør for myokardieskade (Troponin I)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
I en kohorte af patienter, der kun gennemgår koronar bypassoperation (n=75), vil serumtroponiner blive målt postoperativt for at afgøre, om metadon har en potentiel kardiobeskyttende effekt.
12 timer efter operationen
3 måneder-kronisk smerte-ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
3 måneder
6 måneder - kronisk smerte - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
6 måneder
12 måneder - kronisk smerte - ugentlig smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
0=< en gang om ugen; 1=en gang om ugen; 2=to gange om ugen; 3 = dagligt; 4 = konstant
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Metadon

Abonner