- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01542645
Влияние выбора интраоперационного опиоида на послеоперационную боль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения либо метадона, либо фентанила на основе компьютерной таблицы случайных чисел. Пациенты в каждой группе будут получать стандартные интраоперационные дозы метадона или фентанила, что позволит провести раннюю экстубацию трахеи (в течение 4-8 часов после завершения хирургической процедуры). Инфузии для исследования будут готовиться в аптеке, и все клиницисты не будут осведомлены о распределении по группам (группа метадона-0,3). мг/кг – 100 мл физиологического раствора; фентанильная группа – 12 мкг/кг – 100 мл физиологического раствора).
Боль будет оцениваться слепыми наблюдателями с использованием 11-балльной вербальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль). Оценка боли будет проводиться через 15 минут после экстубации, а затем через 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после экстубации трахеи. Боль будет определяться в покое, при кашле и при движении. Одновременно со сбором данных о боли будет проведено несколько других клинических оценок. Будет определено наличие или отсутствие тошноты и рвоты, а тяжесть будет количественно оценена с использованием 4-балльной порядковой шкалы (0 = отсутствие, 3 = тяжелая). Уровень седации будет измеряться наблюдателями с использованием 4-балльной шкалы седации (0 = полное бодрствование, 1 = легкая седация (редко сонливость и легкое пробуждение), 2 = умеренная седация (часто сонливость и легкое пробуждение), 3 = выраженная седация. седативный (сонный, трудно проснуться). Зуд также будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, 3 = сильный). Любые эпизоды гиповентиляции (частота дыхания <8 вдохов/мин) или гипоксемии (насыщение кислородом <90%) в течение периода исследования будут регистрироваться. Удовлетворенность пациента общим обезболиванием будет определяться с использованием 100-балльной вербальной оценочной шкалы (1 = крайне неудовлетворен (наихудший), 100 = очень доволен (наилучший)). Будут отмечены частота дыхания, насыщение кислородом (в отделении интенсивной терапии) и среднее артериальное давление во время оценки.
Послеоперационная боль будет управляться в соответствии со стандартными институциональными протоколами. В отделении интенсивной терапии морфин будет вводиться внутривенно для начального обезболивания (1 мг при слабой или умеренной боли, 2 мг при умеренной или сильной боли). Пациенты будут переведены на пероральные обезболивающие препараты, когда пероральный прием будет переносим (таблетки Norco). Количество обезболивающего, вводимого в течение каждого интервала исследования (перечисленного выше), будет зарегистрировано.
Другие стандартные переменные восстановления будут записаны. К ним относятся время начала отлучения от ИВЛ, время экстубации трахеи, газ артериальной крови после экстубации, время выписки из отделения интенсивной терапии и время выписки из больницы. Будут записаны время появления первых газов и дефекации. Любые осложнения во время госпитализации будут зафиксированы. В когорте пациентов, перенесших только операцию аортокоронарного шунтирования (n=75), после операции будут измерять сывороточные тропонины, чтобы определить, обладает ли метадон потенциальным кардиопротекторным эффектом.
После выписки из больницы пациентам будут предоставлены анкеты и конверты с обратным адресом для определения наличия или отсутствия хронической персистирующей хирургической боли. Эти данные будут отправлены каждым пациентом через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Опрос позволит оценить характер и тяжесть боли, связанной с хирургической процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие на плановую операцию на сердце с ИК, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Предоперационная почечная недостаточность, требующая диализа
- Значительная печеночная дисфункция (функциональные пробы печени более чем в 2 раза выше нормы)
- Предоперационная фракция выброса < 30%
- Заболевание легких, требующее кислородной терапии в домашних условиях.
- Предоперационная потребность в инотропных агентах или внутриаортальной баллонной контрпульсации для поддержания гемодинамической стабильности
- Аллергия на метадон или фентанил
- Предоперационная боль, использование предоперационных опиоидов или недавняя история злоупотребления опиоидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Метадон
Опиоид длительного действия
|
Метадон (0,3 мг/кг) будет вводиться интраоперационно, причем половина дозы вводится при индукции анестезии (в течение 5 минут), а оставшаяся часть вводится в виде инфузии в течение следующих 2 часов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Фентанил
Опиоид короткого действия
|
Фентанил (12 мкг/кг) будет вводиться интраоперационно, половина дозы вводится при индукции анестезии (в течение 5 минут), а оставшаяся часть вводится в виде инфузии в течение следующих 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Общий объем внутривенного введения морфина в первые три дня (через 72 часа после поступления в ОИТ)
|
Первые 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции на сердце
|
Боль оценивали по 11-балльной вербальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Через 2 часа после операции на сердце
|
Хроническая послеоперационная боль. Еженедельная частота боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
0=< раз в неделю; 1=раз в неделю; 2=два раза в неделю; 3=ежедневно; 4 = постоянный
|
1 месяц после операции
|
Маркер повреждения миокарда (тропонин I)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
В когорте пациентов, перенесших только операцию аортокоронарного шунтирования (n=75), после операции будут измерять сывороточные тропонины, чтобы определить, обладает ли метадон потенциальным кардиопротекторным эффектом.
|
Через 12 часов после операции
|
3 месяца-хроническая боль-еженедельная частота боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
0=< раз в неделю; 1=раз в неделю; 2=два раза в неделю; 3=ежедневно; 4 = постоянный
|
3 месяца
|
6 месяцев-хроническая боль-еженедельная частота боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0=< раз в неделю; 1=раз в неделю; 2=два раза в неделю; 3=ежедневно; 4 = постоянный
|
6 месяцев
|
12 месяцев — хроническая боль — частота болей в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0=< раз в неделю; 1=раз в неделю; 2=два раза в неделю; 3=ежедневно; 4 = постоянный
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Фентанил
- Анальгетики, Опиоиды
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- ENH10-256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .