Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby intraoperačního opioidu na pooperační bolest

12. září 2019 aktualizováno: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinek jedné intraoperační dávky metadonu na pooperační bolest a potřebu analgetik u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Tito pacienti budou srovnáni se subjekty, které dostávají standardní dávku "tradičního" intraoperačního opioidu (fentanylu). Sekundární výsledná opatření, která mají být hodnocena, budou zahrnovat standardní proměnné zotavení (jako je délka pooperační intubace, délka pobytu na JIP, výskyt nauzey nebo zvracení, úroveň sedace). Kromě toho budou pacienti posuzováni z hlediska rozvoje chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď metadon, nebo fentanyl na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti v každé skupině dostanou standardní intraoperační dávky buď metadonu nebo fentanylu, které umožní časnou tracheální extubaci (do 4-8 hodin po ukončení chirurgického výkonu). Studijní infuze připraví lékárna a všichni lékaři budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin (methadonová skupina-0,3 mg/kg-100 ml normálního fyziologického roztoku; fentanylová skupina-12 μg/kg-100 ml normálního fyziologického roztoku).

Bolest bude hodnocena zaslepenými pozorovateli pomocí 11bodové verbální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Hodnocení bolesti bude provedeno 15 minut po extubaci a poté 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po tracheální extubaci. Bolest bude určena v klidu, při kašli a během pohybu. Současně se shromažďováním údajů o bolesti bude dokončeno několik dalších klinických hodnocení. Bude stanovena přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení a závažnost kvantifikována pomocí 4bodové ordinální škály (0=žádná, 3=závažná). Úroveň sedace bude měřena pozorovateli pomocí 4-bodové stupnice sedace (0 = zcela bdělý, 1 = mírně sedativní (zřídka ospalý a snadno se probudí), 2 = středně sedativní (často ospalý a snadno se probudí), 3 = silně sedativní sedativní (ospalý, těžko se probudí). Svědění bude také měřeno pomocí 4bodové stupnice (0=žádné, 3=závažné). Během období studie budou zaznamenány jakékoli epizody hypoventilace (dechová frekvence < 8 dechů/min) nebo hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 %). Spokojenost pacienta s celkovou léčbou bolesti bude zjišťována pomocí 100bodové slovní hodnotící stupnice (1=velmi nespokojen (nejhorší), 100=velmi spokojen (nejlepší)). Zaznamená se dechová frekvence, saturace kyslíkem (na JIP) a střední arteriální krevní tlak v době hodnocení.

Pooperační bolest bude řešena podle standardních ústavních protokolů. Na JIP bude intravenózně podán morfin k počáteční léčbě bolesti (1 mg pro mírnou až středně silnou bolest, 2 mg pro středně silnou bolest). Pacienti budou převedeni na perorální léky proti bolesti, když je perorální příjem tolerován (tablety Norco). Bude zaznamenáno množství léku proti bolesti podané během každého intervalu studie (uvedeno výše).

Ostatní standardní proměnné obnovy budou zaznamenány. Patří mezi ně čas zahájení odstavení ventilátoru, čas tracheální extubace, arteriální krevní plyn po extubaci, čas propuštění z JIP a čas propuštění z nemocnice. Bude zaznamenán čas prvního flatusu a stolice. Případné komplikace během hospitalizace budou zaznamenány. U kohorty pacientů podstupujících pouze operaci bypassu koronární artérie (n=75) budou pooperačně měřeny sérové ​​troponiny, aby se určilo, zda má metadon potenciální kardioprotektivní účinek.

Pacientům bude po propuštění z nemocnice poskytnut průzkum a obálka s vlastní adresou, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost chronické přetrvávající chirurgické bolesti. Tyto údaje zašle každý pacient poštou 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Průzkum posoudí povahu a závažnost bolesti související s chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se dostaví na elektivní kardiochirurgický výkon s CPB, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační selhání ledvin vyžadující dialýzu
  2. Významná jaterní dysfunkce (funkční jaterní testy > 2násobek horní normální hranice)
  3. Předoperační ejekční frakce < 30 %
  4. Plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
  5. Předoperační požadavek na inotropní látky nebo intraaortální balónkovou pumpu k udržení hemodynamické stability
  6. Alergie na metadon nebo fentanyl
  7. Předoperační bolest, užívání předoperačních opioidů nebo nedávná anamnéza zneužívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Dlouhodobě působící opioid
Metadon (0,3 mg/kg) bude podán intraoperačně, přičemž polovina dávky se podá při úvodu do anestezie (během 5 minut) a zbytek se podá jako infuze během následujících 2 hodin.
Ostatní jména:
  • opioid
Aktivní komparátor: Fentanyl
Krátkodobě působící opioid
Fentanyl (12 mcg/kg) bude podán intraoperačně, přičemž polovina dávky se podá při úvodu do anestezie (během 5 minut) a zbytek se podá jako infuze během následujících 2 hodin.
Ostatní jména:
  • opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v pooperačním období
Časové okno: První 3 dny po operaci
Celkový intravenózní morfin použitý první tři dny (72 hodin po přijetí na JIP)
První 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci srdce
Bolest byla hodnocena na 11bodové verbální analogové škále s 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
2 hodiny po operaci srdce
Skóre chronické pooperační bolesti – týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
1 měsíc po operaci
Marker poranění myokardu (troponin I)
Časové okno: 12 hodin po operaci
U kohorty pacientů podstupujících pouze operaci bypassu koronární artérie (n=75) budou pooperačně měřeny sérové ​​troponiny, aby se určilo, zda má metadon potenciální kardioprotektivní účinek.
12 hodin po operaci
3 měsíce-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 3 měsíce
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
3 měsíce
6 měsíců-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 6 měsíců
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
6 měsíců
12 měsíců-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 12 měsíců
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Metadon

Předplatit