- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542645
Vliv volby intraoperačního opioidu na pooperační bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď metadon, nebo fentanyl na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti v každé skupině dostanou standardní intraoperační dávky buď metadonu nebo fentanylu, které umožní časnou tracheální extubaci (do 4-8 hodin po ukončení chirurgického výkonu). Studijní infuze připraví lékárna a všichni lékaři budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin (methadonová skupina-0,3 mg/kg-100 ml normálního fyziologického roztoku; fentanylová skupina-12 μg/kg-100 ml normálního fyziologického roztoku).
Bolest bude hodnocena zaslepenými pozorovateli pomocí 11bodové verbální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Hodnocení bolesti bude provedeno 15 minut po extubaci a poté 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po tracheální extubaci. Bolest bude určena v klidu, při kašli a během pohybu. Současně se shromažďováním údajů o bolesti bude dokončeno několik dalších klinických hodnocení. Bude stanovena přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení a závažnost kvantifikována pomocí 4bodové ordinální škály (0=žádná, 3=závažná). Úroveň sedace bude měřena pozorovateli pomocí 4-bodové stupnice sedace (0 = zcela bdělý, 1 = mírně sedativní (zřídka ospalý a snadno se probudí), 2 = středně sedativní (často ospalý a snadno se probudí), 3 = silně sedativní sedativní (ospalý, těžko se probudí). Svědění bude také měřeno pomocí 4bodové stupnice (0=žádné, 3=závažné). Během období studie budou zaznamenány jakékoli epizody hypoventilace (dechová frekvence < 8 dechů/min) nebo hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 %). Spokojenost pacienta s celkovou léčbou bolesti bude zjišťována pomocí 100bodové slovní hodnotící stupnice (1=velmi nespokojen (nejhorší), 100=velmi spokojen (nejlepší)). Zaznamená se dechová frekvence, saturace kyslíkem (na JIP) a střední arteriální krevní tlak v době hodnocení.
Pooperační bolest bude řešena podle standardních ústavních protokolů. Na JIP bude intravenózně podán morfin k počáteční léčbě bolesti (1 mg pro mírnou až středně silnou bolest, 2 mg pro středně silnou bolest). Pacienti budou převedeni na perorální léky proti bolesti, když je perorální příjem tolerován (tablety Norco). Bude zaznamenáno množství léku proti bolesti podané během každého intervalu studie (uvedeno výše).
Ostatní standardní proměnné obnovy budou zaznamenány. Patří mezi ně čas zahájení odstavení ventilátoru, čas tracheální extubace, arteriální krevní plyn po extubaci, čas propuštění z JIP a čas propuštění z nemocnice. Bude zaznamenán čas prvního flatusu a stolice. Případné komplikace během hospitalizace budou zaznamenány. U kohorty pacientů podstupujících pouze operaci bypassu koronární artérie (n=75) budou pooperačně měřeny sérové troponiny, aby se určilo, zda má metadon potenciální kardioprotektivní účinek.
Pacientům bude po propuštění z nemocnice poskytnut průzkum a obálka s vlastní adresou, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost chronické přetrvávající chirurgické bolesti. Tyto údaje zašle každý pacient poštou 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Průzkum posoudí povahu a závažnost bolesti související s chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se dostaví na elektivní kardiochirurgický výkon s CPB, budou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Významná jaterní dysfunkce (funkční jaterní testy > 2násobek horní normální hranice)
- Předoperační ejekční frakce < 30 %
- Plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
- Předoperační požadavek na inotropní látky nebo intraaortální balónkovou pumpu k udržení hemodynamické stability
- Alergie na metadon nebo fentanyl
- Předoperační bolest, užívání předoperačních opioidů nebo nedávná anamnéza zneužívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon
Dlouhodobě působící opioid
|
Metadon (0,3 mg/kg) bude podán intraoperačně, přičemž polovina dávky se podá při úvodu do anestezie (během 5 minut) a zbytek se podá jako infuze během následujících 2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Krátkodobě působící opioid
|
Fentanyl (12 mcg/kg) bude podán intraoperačně, přičemž polovina dávky se podá při úvodu do anestezie (během 5 minut) a zbytek se podá jako infuze během následujících 2 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v pooperačním období
Časové okno: První 3 dny po operaci
|
Celkový intravenózní morfin použitý první tři dny (72 hodin po přijetí na JIP)
|
První 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci srdce
|
Bolest byla hodnocena na 11bodové verbální analogové škále s 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
|
2 hodiny po operaci srdce
|
|
Skóre chronické pooperační bolesti – týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
|
1 měsíc po operaci
|
|
Marker poranění myokardu (troponin I)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
U kohorty pacientů podstupujících pouze operaci bypassu koronární artérie (n=75) budou pooperačně měřeny sérové troponiny, aby se určilo, zda má metadon potenciální kardioprotektivní účinek.
|
12 hodin po operaci
|
|
3 měsíce-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
|
3 měsíce
|
|
6 měsíců-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
|
6 měsíců
|
|
12 měsíců-chronická bolest-týdenní frekvence bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
0=< jednou týdně; 1 = jednou týdně; 2=dvakrát týdně; 3=denní; 4 = konstantní
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Analgetika, opiáty
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- ENH10-256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko