术中阿片类药物的选择对术后疼痛的影响
研究概览
详细说明
根据计算机生成的随机数字表,患者将被随机分配接受美沙酮或芬太尼。 每组患者将接受标准术中剂量的美沙酮或芬太尼,以便早期气管拔管(手术结束后 4-8 小时内)。 研究输液将由药房准备,所有临床医生将不知道分组情况(美沙酮组 - 0.3 mg/kg-100mL生理盐水;芬太尼组-12 μg/kg-100 mL 生理盐水)。
疼痛将由盲法观察者使用 11 点口头模拟量表(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行评估。 疼痛评估将在拔管后 15 分钟进行,然后在气管拔管后 2、4、8、12、24、48 和 72 小时进行。 疼痛将在休息、咳嗽和运动时确定。 在收集疼痛数据的同时,还将完成其他几项临床评估。 将确定是否存在恶心和呕吐,并使用 4 点顺序量表(0 = 无,3 = 严重)量化严重程度。 镇静水平将由观察者使用 4 点镇静量表(0=完全清醒,1=轻度镇静(很少昏昏欲睡且容易醒来),2=中度镇静(经常昏昏欲睡且容易醒来),3=严重镇静来测量镇静(嗜睡,难以醒来)。 还将使用 4 分制(0 = 无,3 = 严重)测量瘙痒症。 将记录研究期间任何通气不足(呼吸频率 < 8 次/分钟)或低氧血症(氧饱和度 < 90%)的发作。 患者对整体疼痛管理的满意度将使用 100 分的口头评定量表来确定(1 = 非常不满意(最差),100 = 非常满意(最好))。 将记录评估时的呼吸频率、氧饱和度(在 ICU 中)和平均动脉血压。
术后疼痛将根据标准机构协议进行管理。 在 ICU 中,静脉注射吗啡用于初始疼痛管理(1 mg 用于轻度中度疼痛,2 mg 用于中度至重度疼痛)。 当耐受口服摄入时,患者将转为口服止痛药(Norco 片剂)。 将记录每个研究间隔(上面列出的)期间服用的止痛药的量。
将记录其他标准恢复变量。 这些包括开始撤除呼吸机的时间、气管拔管时间、拔管后的动脉血气、ICU 出院时间和出院时间。 将记录第一次排气和排便的时间。 将记录住院期间的任何并发症。 在一组仅接受冠状动脉旁路移植手术的患者 (n=75) 中,将在术后测量血清肌钙蛋白以确定美沙酮是否具有潜在的心脏保护作用。
出院后将向患者提供调查问卷和写好地址的信封,以确定是否存在慢性持续性手术疼痛。 这些数据将由每位患者在术后 1、3、6 和 12 个月邮寄。 该调查将评估与外科手术相关的疼痛的性质和严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University HealthSystem
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受 CPB 择期心脏手术的患者都有资格入组。
排除标准:
- 需要透析的术前肾功能衰竭
- 明显的肝功能障碍(肝功能检查 > 正常上限的 2 倍)
- 术前射血分数 < 30%
- 需要家庭氧疗的肺部疾病
- 术前需要正性肌力药或主动脉内球囊反搏以维持血流动力学稳定
- 对美沙酮或芬太尼过敏
- 术前疼痛、术前使用阿片类药物或近期阿片类药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美沙酮
长效阿片类药物
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美沙酮 (0.3 mg/kg) 将在术中给药,一半剂量在麻醉诱导时给药(超过 5 分钟),其余剂量在接下来的 2 小时内输注。
其他名称:
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有源比较器:芬太尼
短效阿片类药物
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芬太尼 (12 mcg/kg) 将在术中给药,一半的剂量在麻醉诱导时给药(超过 5 分钟),其余的在接下来的 2 小时内作为输液给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后期间阿片类药物的总消耗量
大体时间:手术后的前 3 天
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头三天(入住 ICU 后 72 小时)使用的吗啡静脉注射总量
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手术后的前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间:心脏手术后2小时
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疼痛是在 11 分的语言模拟量表上评估的,0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛
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心脏手术后2小时
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慢性术后疼痛评分-每周疼痛频率
大体时间:术后1个月
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0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
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术后1个月
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心肌损伤标志物(肌钙蛋白 I)
大体时间:手术后12小时
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在一组仅接受冠状动脉旁路移植手术的患者 (n=75) 中,将在术后测量血清肌钙蛋白以确定美沙酮是否具有潜在的心脏保护作用。
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手术后12小时
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3 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:3个月
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0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
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3个月
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6 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:6个月
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0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
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6个月
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12 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:12个月
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0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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