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术中阿片类药物的选择对术后疼痛的影响

2019年9月12日 更新者:Glenn Murphy、NorthShore University HealthSystem
这项随机、双盲研究的主要目的是检查术中单剂量美沙酮对接受体外循环心脏手术患者术后疼痛和镇痛需求的影响。 这些患者将与接受标准剂量的“传统”术中阿片类药物(芬太尼)的受试者进行比较。 要评估的次要结果指标将包括标准恢复变量(如术后插管时间、ICU 停留时间、恶心或呕吐发生率、镇静水平)。 此外,还将评估患者慢性术后疼痛的发展。

研究概览

详细说明

根据计算机生成的随机数字表,患者将被随机分配接受美沙酮或芬太尼。 每组患者将接受标准术中剂量的美沙酮或芬太尼,以便早期气管拔管(手术结束后 4-8 小时内)。 研究输液将由药房准备,所有临床医生将不知道分组情况(美沙酮组 - 0.3 mg/kg-100mL生理盐水;芬太尼组-12 μg/kg-100 mL 生理盐水)。

疼痛将由盲法观察者使用 11 点口头模拟量表(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行评估。 疼痛评估将在拔管后 15 分钟进行,然后在气管拔管后 2、4、8、12、24、48 和 72 小时进行。 疼痛将在休息、咳嗽和运动时确定。 在收集疼痛数据的同时,还将完成其他几项临床评估。 将确定是否存在恶心和呕吐,并使用 4 点顺序量表(0 = 无,3 = 严重)量化严重程度。 镇静水平将由观察者使用 4 点镇静量表(0=完全清醒,1=轻度镇静(很少昏昏欲睡且容易醒来),2=中度镇静(经常昏昏欲睡且容易醒来),3=严重镇静来测量镇静(嗜睡,难以醒来)。 还将使用 4 分制(0 = 无,3 = 严重)测量瘙痒症。 将记录研究期间任何通气不足(呼吸频率 < 8 次/分钟)或低氧血症(氧饱和度 < 90%)的发作。 患者对整体疼痛管理的满意度将使用 100 分的口头评定量表来确定(1 = 非常不满意(最差),100 = 非常满意(最好))。 将记录评估时的呼吸频率、氧饱和度(在 ICU 中)和平均动脉血压。

术后疼痛将根据标准机构协议进行管理。 在 ICU 中,静脉注射吗啡用于初始疼痛管理(1 mg 用于轻度中度疼痛,2 mg 用于中度至重度疼痛)。 当耐受口服摄入时,患者将转为口服止痛药(Norco 片剂)。 将记录每个研究间隔(上面列出的)期间服用的止痛药的量。

将记录其他标准恢复变量。 这些包括开始撤除呼吸机的时间、气管拔管时间、拔管后的动脉血气、ICU 出院时间和出院时间。 将记录第一次排气和排便的时间。 将记录住院期间的任何并发症。 在一组仅接受冠状动脉旁路移植手术的患者 (n=75) 中,将在术后测量血清肌钙蛋白以确定美沙酮是否具有潜在的心脏保护作用。

出院后将向患者提供调查问卷和写好地址的信封,以确定是否存在慢性持续性手术疼痛。 这些数据将由每位患者在术后 1、3、6 和 12 个月邮寄。 该调查将评估与外科手术相关的疼痛的性质和严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University HealthSystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受 CPB 择期心脏手术的患者都有资格入组。

排除标准:

  1. 需要透析的术前肾功能衰竭
  2. 明显的肝功能障碍(肝功能检查 > 正常上限的 2 倍)
  3. 术前射血分数 < 30%
  4. 需要家庭氧疗的肺部疾病
  5. 术前需要正性肌力药或主动脉内球囊反搏以维持血流动力学稳定
  6. 对美沙酮或芬太尼过敏
  7. 术前疼痛、术前使用阿片类药物或近期阿片类药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙酮
长效阿片类药物
美沙酮 (0.3 mg/kg) 将在术中给药,一半剂量在麻醉诱导时给药(超过 5 分钟),其余剂量在接下来的 2 小时内输注。
其他名称:
  • 阿片类药物
有源比较器:芬太尼
短效阿片类药物
芬太尼 (12 mcg/kg) 将在术中给药,一半的剂量在麻醉诱导时给药(超过 5 分钟),其余的在接下来的 2 小时内作为输液给药。
其他名称:
  • 阿片类药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后期间阿片类药物的总消耗量
大体时间:手术后的前 3 天
头三天(入住 ICU 后 72 小时)使用的吗啡静脉注射总量
手术后的前 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:心脏手术后2小时
疼痛是在 11 分的语言模拟量表上评估的,0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛
心脏手术后2小时
慢性术后疼痛评分-每周疼痛频率
大体时间:术后1个月
0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
术后1个月
心肌损伤标志物(肌钙蛋白 I)
大体时间:手术后12小时
在一组仅接受冠状动脉旁路移植手术的患者 (n=75) 中,将在术后测量血清肌钙蛋白以确定美沙酮是否具有潜在的心脏保护作用。
手术后12小时
3 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:3个月
0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
3个月
6 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:6个月
0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
6个月
12 个月-慢性疼痛-每周疼痛频率
大体时间:12个月
0=<每周一次; 1=每周一次; 2=每周两次; 3=每天; 4=常量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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