JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 청소년을 대상으로 한 VIMOVO의 안전성 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Amgen
12~16세 청소년을 대상으로 한 6개월, 다기관, 공개 라벨, VIMOVO(250mg/20mg, 375mg/20mg 및 500mg/20mg 나프록센/에소메프라졸) 안전성 연구 특발성 관절염(JIA)
JIA를 통해 12~16세 청소년의 VIMOVO 안전성에 대한 6개월 연구.
연구 개요
상세 설명
2024년 Horizon에서 획득한 완성된 결과로 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Research Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 환자는 적절한 경우 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 등록 당시 12세에서 16세 사이의 남녀 청소년.
- 모든 국제 류마티스 협회 협회(International League of Associations for Rheumatology) JIA 하위 유형을 포함하는 JIA로 진단됨: 희소관절염, 다발성 관절염(류마티스 인자[RF]+ 및 RF- 둘 다), 건선성 관절염, 부착부염 관련 관절염, 미분화 관절염 및 전신성 관절염.
- 조사관의 판단에 따라 환자가 VIMOVO로 6개월 연속 치료를 받는 것이 적절하다고 판단됩니다.
- 체중 > 31kg(68.2lbs)이고 연령에 대한 체질량 지수의 5~95번째 백분위수 이내입니다.
제외 기준:
- 전신 JIA 환자에서 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 전신 특징(즉, 발열, 류마티스성 발진, 장막염, 림프절병증, 대식세포 활성화 증후군)의 존재.
- 현재 복용 중(즉, 약물 시작 전 4주 이내) 나프록센 > 20 mg/kg/일 또는 > 1000 mg 총 일일 용량.
- 헤모글로빈 ≤ 8.5g/dL.
- 병력 또는 위험 요인에 따라 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 개인.
- 연구 기간 동안 환자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적/외과적 이력, 신체 또는 실험실 검사에 의해 나타난 모든 유의한 간, 신장, 폐, 안과, 신경계 또는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비모보
세 가지 VIMOVO 강도가 이 연구에서 사용됩니다: 250mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘(VIMOVO 250/20), 375mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘(VIMOVO 375/20) 및 500mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘( 비모보 500/20). 각 참가자에게 할당된 VIMOVO 강도는 기준선에서 참가자의 체중과 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 나프록센 성분의 표적 투여량은 1000 mg의 최대 일일 투여량으로 10-20 mg/kg/일을 1일 2회(BID)로 나눈 범위 내일 것이다. |
250mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘 경구 정제를 최대 6개월 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
375mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘 경구 정제를 최대 6개월 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
500mg 나프록센/20mg 에소메프라졸 마그네슘 경구 정제를 최대 6개월 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 TEAE(DC)를 보고한 참가자 수
기간: SAE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 6개월(또는 치료 종료) + 14일까지 수집되었습니다. AE는 VIMOVO 투여부터 6개월(또는 치료 종료) + 14일 동안 수집되었습니다.
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AE는 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않은 의학적 상태의 발달 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임의의 연구 단계(즉, 도입, 치료, 휴약, 후속 조치) 동안 발생하는 AE로 정의됩니다: 사망을 초래함; 즉시 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
사건은 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다. 참가자는 보고된 최대 강도로만 표시되었습니다.
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SAE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 6개월(또는 치료 종료) + 14일까지 수집되었습니다. AE는 VIMOVO 투여부터 6개월(또는 치료 종료) + 14일 동안 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에소메프라졸의 약동학(PK): 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 최대 3시간
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투여 전, 투여 후 최대 3시간
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Esomeprazole의 PK: 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 3시간
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투여 전, 투여 후 최대 3시간
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에소메프라졸의 PK: 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 3시간
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투여 전, 투여 후 최대 3시간
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Esomeprazole의 PK: 경구 분포 용적(V/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 3시간
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투여 전, 투여 후 최대 3시간
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나프록센의 PK: 최저 혈장 농도
기간: 1개월 및 3개월: 투여 전 및 투여 후 최대 3시간
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최저 농도는 각 개별 참가자에 대해 투여 전부터 투여 후 3시간까지의 최저 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1개월 및 3개월: 투여 전 및 투여 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1120C00037
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