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Um estudo de segurança do VIMOVO em adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Um estudo de segurança aberto, multicêntrico, de 6 meses de VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg e 500 mg/20 mg de Naproxeno/Esomeprazol) em adolescentes de 12 a 16 anos, inclusive, com Artrite Idiopática (AIJ)

Um estudo de 6 meses sobre a segurança do VIMOVO em adolescentes de 12 a 16 anos com AIJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai ou responsável legal pode fornecer consentimento informado por escrito e o paciente pode fornecer consentimento por escrito, se apropriado.
  • Adolescentes de ambos os sexos com idade entre 12 e 16 anos no momento da matrícula.
  • Diagnosticado com AIJ, incluindo todos os subtipos de AIJ da International League of Associations for Rheumatology: oligoartrite, poliartrite (fator reumatoide [RF]+ e FR-), artrite psoriática, artrite relacionada à entesite, artrite indiferenciada e artrite sistêmica.
  • Com base no julgamento do investigador, é determinado que o paciente é apropriado ser submetido a 6 meses de tratamento contínuo com VIMOVO.
  • Peso corporal > 31 kg (68,2 lbs) e dentro do percentil 5 a 95 do índice de massa corporal para a idade.

Critério de exclusão:

  • Em pacientes com AIJ sistêmica, presença de características sistêmicas (ou seja, febre, erupção cutânea reumatóide, serosite, linfadenopatia, síndrome de ativação de macrófagos) dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo.
  • Atualmente tomando (ou seja, dentro de 4 semanas antes do início da droga) naproxeno > 20 mg/kg/dia ou > 1000 mg da dose diária total.
  • Hemoglobina ≤ 8,5 g/dL.
  • Indivíduos com doença cardiovascular ou cerebrovascular, com base na história ou fatores de risco.
  • Qualquer condição significativa hepática, renal, pulmonar, oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica indicada pelo histórico médico/cirúrgico, exame físico ou laboratorial que possa colocar o paciente em maior risco durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIMOVO

Três dosagens de VIMOVO serão usadas neste estudo: 250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio (VIMOVO 250/20), 375 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio (VIMOVO 375/20) e 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio ( VIMOVO 500/20). A força do VIMOVO alocada para cada participante será determinada pelo peso do participante na linha de base e com base no critério do investigador.

A dose alvo do componente naproxeno estará dentro da faixa de 10-20 mg/kg/dia dividida duas vezes ao dia (BID) com uma dose diária máxima de 1.000 mg.
Medicamento: VIMOVO 250/20
250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio comprimido oral administrado duas vezes ao dia por até 6 meses
Outros nomes:
  • naproxeno/esomeprazol
Medicamento: VIMOVO 375/20
375 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio comprimido oral administrado duas vezes ao dia por até 6 meses
Outros nomes:
  • naproxeno/esomeprazol
Medicamento: VIMOVO 500/20
500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésio comprimido oral administrado duas vezes ao dia por até 6 meses
Outros nomes:
  • naproxeno/esomeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação (DC) do medicamento do estudo
Prazo: SAEs foram coletados a partir da assinatura do consentimento informado até o mês 6 (ou final do tratamento) mais 14 dias. Os EAs foram coletados desde a administração de VIMOVO até o mês 6 (ou final do tratamento) mais 14 dias.
Um EA é definido como o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica preexistente, considerada ou não causalmente relacionada ao tratamento. Um SAE é definido como um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo (ou seja, run-in, tratamento, washout, acompanhamento), que preenche um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte; é imediatamente fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anormalidade congênita ou defeito de nascença; é um evento médico importante que pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo. Os eventos foram categorizados como leves, moderados e graves; os participantes foram representados apenas com a intensidade máxima relatada.
SAEs foram coletados a partir da assinatura do consentimento informado até o mês 6 (ou final do tratamento) mais 14 dias. Os EAs foram coletados desde a administração de VIMOVO até o mês 6 (ou final do tratamento) mais 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de Esomeprazol: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC[0-t])
Prazo: pré-dose e até 3 horas após a dose
pré-dose e até 3 horas após a dose
PK de Esomeprazol: Depuração Plasmática Oral (CL/F)
Prazo: pré-dose e até 3 horas após a dose
pré-dose e até 3 horas após a dose
PK de Esomeprazol: Constante da Taxa de Absorção (Ka)
Prazo: pré-dose e até 3 horas após a dose
pré-dose e até 3 horas após a dose
PK de Esomeprazol: Volume Oral de Distribuição (V/F)
Prazo: pré-dose e até 3 horas após a dose
pré-dose e até 3 horas após a dose
PK de naproxeno: concentrações plasmáticas mínimas
Prazo: Mês 1 e Mês 3: pré-dose e até 3 horas após a dose
A concentração mínima foi definida como a concentração plasmática mais baixa desde a pré-dose até 3 horas após a dose, para cada participante individual.
Mês 1 e Mês 3: pré-dose e até 3 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1120C00037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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