Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности VIMOVO у подростков с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

25 ноября 2024 г. обновлено: Amgen

Шестимесячное многоцентровое открытое исследование безопасности препарата ВИМОВО (250 мг/20 мг, 375 мг/20 мг и 500 мг/20 мг напроксена/эзомепразола) у подростков в возрасте от 12 до 16 лет включительно с участием несовершеннолетних Идиопатический артрит (ЮИА)

6-месячное исследование безопасности ВИМОВО у подростков в возрасте от 12 до 16 лет с ЮИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование с завершенными результатами, полученными от Horizon в 2024 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законный опекун может предоставить письменное информированное согласие, а пациент может предоставить письменное согласие, если это необходимо.
  • Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 16 лет на момент зачисления.
  • Диагноз ЮИА, включая все подтипы ЮИА Международной лиги ревматологических ассоциаций: олигоартрит, полиартрит (как ревматоидный фактор [РФ]+, так и РФ-), псориатический артрит, артрит, связанный с энтезитом, недифференцированный артрит и системный артрит.
  • По мнению исследователя, пациенту целесообразно пройти 6 месяцев непрерывного лечения препаратом ВИМОВО.
  • Масса тела > 31 кг (68,2 фунта) и находится в пределах от 5-го до 95-го процентиля индекса массы тела для данного возраста.

Критерий исключения:

  • У пациентов с системным ЮИА наличие системных признаков (например, лихорадка, ревматоидная сыпь, серозит, лимфаденопатия, синдром активации макрофагов) в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • В настоящее время принимает (т.е. в течение 4 недель до начала приема препарата) напроксен > 20 мг/кг/сут или > 1000 мг общей суточной дозы.
  • Гемоглобин ≤ 8,5 г/дл.
  • Лица с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, на основании анамнеза или факторов риска.
  • Любые значительные печеночные, почечные, легочные, офтальмологические, неврологические или любые другие медицинские состояния, указанные в медицинской/хирургической истории, физическом или лабораторном обследовании, которые могут подвергнуть пациента большему риску во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИМОВО

В этом исследовании будут использоваться три дозировки VIMOVO: 250 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния (VIMOVO 250/20), 375 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния (VIMOVO 375/20) и 500 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния ( ВИМОВО 500/20). Сила VIMOVO, назначенная каждому участнику, будет определяться исходным весом участника и на усмотрение исследователя.

Целевая доза компонента напроксена будет находиться в диапазоне 10-20 мг/кг/день, разделенных два раза в день (дважды в сутки), с максимальной суточной дозой 1000 мг.
Лекарство: ВИМОВО 250/20
250 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния в таблетках для приема внутрь два раза в день на срок до 6 месяцев.
Другие имена:
  • напроксен/эзомепразол
Лекарство: ВИМОВО 375/20
375 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния в таблетках для приема внутрь два раза в день на срок до 6 месяцев.
Другие имена:
  • напроксен/эзомепразол
Лекарство: ВИМОВО 500/20
500 мг напроксена/20 мг эзомепразола магния в таблетках для приема внутрь два раза в день на срок до 6 месяцев
Другие имена:
  • напроксен/эзомепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и TEAE, приведших к прекращению приема исследуемого препарата (DC)
Временное ограничение: СНЯ собирали с момента подписания информированного согласия до 6-го месяца (или окончания лечения) плюс 14 дней. НЯ собирали с момента введения VIMOVO до 6-го месяца (или окончания лечения) плюс 14 дней.
НЯ определяется как развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с лечением. СНЯ определяется как НЯ, возникающее на любой фазе исследования (т. е. вводная стадия, лечение, вымывание, последующее наблюдение), отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: приводит к смерти; сразу опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов. НЯ считались возникшими после лечения, если они возникали после приема первой дозы исследуемого препарата. События были классифицированы как легкие, умеренные и тяжелые; участники были представлены только с максимальной заявленной интенсивностью.
СНЯ собирали с момента подписания информированного согласия до 6-го месяца (или окончания лечения) плюс 14 дней. НЯ собирали с момента введения VIMOVO до 6-го месяца (или окончания лечения) плюс 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) эзомепразола: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: перед приемом и до 3 часов после приема
перед приемом и до 3 часов после приема
Фармакокинетика эзомепразола: оральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: перед приемом и до 3 часов после приема
перед приемом и до 3 часов после приема
PK эзомепразола: константа скорости абсорбции (Ka)
Временное ограничение: перед приемом и до 3 часов после приема
перед приемом и до 3 часов после приема
Фармакокинетика эзомепразола: пероральный объем распределения (V/F)
Временное ограничение: перед приемом и до 3 часов после приема
перед приемом и до 3 часов после приема
ПК напроксена: минимальные концентрации в плазме
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц: перед приемом и в течение 3 часов после приема.
Минимальная концентрация определялась как самая низкая концентрация в плазме от приема до 3 часов после приема для каждого отдельного участника.
1-й и 3-й месяц: перед приемом и в течение 3 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1120C00037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться