Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus VIMOVOsta nuorilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Kuuden kuukauden, monikeskus, avoin VIMOVO-turvallisuustutkimus (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg ja 500 mg/20 mg Naprokseeni/Esomepratsoli) 12–16-vuotiailla nuorilla, mukaan lukien, nuorilla Idiopaattinen niveltulehdus (JIA)

Kuuden kuukauden tutkimus VIMOVOn turvallisuudesta 12–16-vuotiailla nuorilla, joilla on JIA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jonka tulokset on hankittu Horizonista vuonna 2024.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa kirjallisen suostumuksen ja potilas voi tarvittaessa antaa kirjallisen suostumuksen.
  • Mies- ja naisnuoret ilmoittautumishetkellä 12–16-vuotiaat.
  • Diagnosoitu JIA, mukaan lukien kaikki International League of Associations for Rheumatology JIA-alatyypit: oligoartriitti, polyartriitti (sekä nivelreumatekijä [RF]+ että RF-), psoriaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus, erilaistumaton niveltulehdus ja systeeminen niveltulehdus.
  • Tutkijan arvion perusteella potilaan katsotaan olevan tarkoituksenmukaista suorittaa 6 kuukauden jatkuvaa VIMOVO-hoitoa.
  • Paino > 31 kg (68,2 lbs) ja iän mukaan painoindeksin 5–95 prosenttipisteen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisillä JIA-potilailla systeemisten oireiden esiintyminen (esim. kuume, nivelreuma ihottuma, serosiitti, lymfadenopatia, makrofagien aktivaatiooireyhtymä) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tällä hetkellä (eli 4 viikon sisällä ennen lääkkeen aloittamista) naprokseeni > 20 mg/kg/vrk tai > 1000 mg kokonaisvuorokausiannos.
  • Hemoglobiini ≤ 8,5 g/dl.
  • Henkilöt, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus historian tai riskitekijöiden perusteella.
  • Mikä tahansa merkittävä maksan, munuaisten, keuhkojen, oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka on osoitettu lääketieteellisen/kirurgisen historian, fyysisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella ja jotka saattavat asettaa potilaan suuremmalle riskille tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIMOVO

Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea VIMOVO-vahvuutta: 250 mg naprokseenia/20 mg esomepratsolimagnesiumia (VIMOVO 250/20), 375 mg naprokseenia/20 mg esomepratsolimagnesiumia (VIMOVO 375/20) ja 500 mg naprokseenia/20 mg esomepratsolimagnesiumia ( VIMOVO 500/20). Kullekin osallistujalle jaettu VIMOVO-voima määräytyy osallistujan lähtöpainon perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.

Naprokseenikomponentin tavoiteannos on 10-20 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID) ja enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg.
Lääke: VIMOVO 250/20
250 mg naprokseeni/20 mg esomepratsolimagnesium oraalinen tabletti kahdesti päivässä enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • naprokseeni/esomepratsoli
Lääke: VIMOVO 375/20
375 mg naprokseeni/20 mg esomepratsolimagnesium oraalinen tabletti kahdesti päivässä enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • naprokseeni/esomepratsoli
Lääke: VIMOVO 500/20
500 mg naprokseeni/20 mg esomepratsolimagnesium oraalinen tabletti kahdesti päivässä enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • naprokseeni/esomepratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon epäpuhtauksista (TEAE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja TEAE-tapahtumista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen (DC)
Aikaikkuna: SAE kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuteen 6 (tai hoidon loppuun) plus 14 päivään asti. AE-tapaukset kerättiin VIMOVO:n antamisesta kuuteen 6 (tai hoidon loppuun) plus 14 päivään.
AE määritellään ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittymiseksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi hoitoon vai ei. SAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa (eli sisäänajo, hoito, pesu, seuranta), joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan; on välittömästi hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. Haitat katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi; osallistujat olivat edustettuina vain suurimmalla raportoidulla intensiteetillä.
SAE kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuteen 6 (tai hoidon loppuun) plus 14 päivään asti. AE-tapaukset kerättiin VIMOVO:n antamisesta kuuteen 6 (tai hoidon loppuun) plus 14 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esomepratsolin farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
Esomepratsolin PK: Oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
Esomepratsolin PK: Imeytymisnopeuden vakio (Ka)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
Esomepratsolin PK: Oraalinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
Naprokseenin PK: Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
Pienin pitoisuus määriteltiin kunkin yksittäisen osallistujan alhaisimmaksi plasmapitoisuudeksi ennen annosta 3 tuntiin annoksen jälkeen.
Kuukausi 1 ja kuukausi 3: ennen annosta ja enintään 3 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1120C00037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa