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Eine Sicherheitsstudie zu VIMOVO bei Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

25. November 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine 6-monatige, multizentrische, offene Sicherheitsstudie zu VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg und 500 mg/20 mg Naproxen/Esomeprazol) bei Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 16 Jahren mit Jugendlichen Idiopathische Arthritis (JIA)

Eine 6-monatige Studie zur Sicherheit von VIMOVO bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit JIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit abgeschlossenen Ergebnissen von Horizon im Jahr 2024.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und der Patient kann gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung erteilen.
  • Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnostiziert mit JIA, einschließlich aller JIA-Subtypen der International League of Associations for Rheumatology: Oligoarthritis, Polyarthritis (sowohl Rheumafaktor [RF]+ als auch RF-), Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, undifferenzierte Arthritis und systemische Arthritis.
  • Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wird es als angemessen erachtet, dass sich der Patient einer 6-monatigen kontinuierlichen Behandlung mit VIMOVO unterzieht.
  • Körpergewicht > 31 kg (68,2 lbs) und innerhalb des 5. bis 95. Perzentils des Body-Mass-Index für das Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Bei systemischen JIA-Patienten das Vorhandensein systemischer Merkmale (dh Fieber, rheumatoider Hautausschlag, Serositis, Lymphadenopathie, Makrophagen-Aktivierungssyndrom) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Derzeitige Einnahme (d. h. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Arzneimittels) von Naproxen > 20 mg/kg/Tag oder > 1000 mg Gesamttagesdosis.
  • Hämoglobin ≤ 8,5 g/dl.
  • Personen mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, basierend auf Vorgeschichte oder Risikofaktoren.
  • Alle signifikanten hepatischen, renalen, pulmonalen, ophthalmologischen, neurologischen oder anderen medizinischen Zustände, die durch medizinische/chirurgische Anamnese, körperliche oder Laboruntersuchung angezeigt werden und die den Patienten während der Studie einem größeren Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIMOVO

In dieser Studie werden drei VIMOVO-Stärken verwendet: 250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium (VIMOVO 375/20) und 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium ( VIMOVO 500/20). Die jedem Teilnehmer zugeteilte VIMOVO-Stärke wird anhand des Ausgangsgewichts des Teilnehmers und nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.

Die Zieldosis der Naproxen-Komponente liegt im Bereich von 10–20 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich (BID), mit einer maximalen Tagesdosis von 1000 mg.
Arzneimittel: VIMOVO 250/20
250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Naproxen/Esomeprazol
Arzneimittel: VIMOVO 375/20
375 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Naproxen/Esomeprazol
Arzneimittel: VIMOVO 500/20
500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol-Magnesium-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Naproxen/Esomeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen (DC) berichteten
Zeitfenster: SUE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Monat 6 (oder Ende der Behandlung) plus 14 Tage erfasst. UE wurden von der Verabreichung von VIMOVO bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung) plus 14 Tage erfasst.
Ein UE ist definiert als die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein UE, das während einer beliebigen Studienphase auftritt (dh Run-in, Behandlung, Auswaschung, Nachbeobachtung), das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod; ist unmittelbar lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Die Ereignisse wurden als leicht, mittelschwer und schwer kategorisiert; Teilnehmer waren nur mit der maximal berichteten Intensität vertreten.
SUE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Monat 6 (oder Ende der Behandlung) plus 14 Tage erfasst. UE wurden von der Verabreichung von VIMOVO bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung) plus 14 Tage erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Esomeprazol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
PK von Esomeprazol: Orale Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
PK von Esomeprazol: Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
PK von Esomeprazol: Orales Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
PK von Naproxen: Trough-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
Die Talkonzentration wurde als niedrigste Plasmakonzentration von vor der Dosis bis 3 Stunden nach der Dosis für jeden einzelnen Teilnehmer definiert.
Monat 1 und Monat 3: vor der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1120C00037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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