VIMOVO 在患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的青少年中的安全性研究
2017年9月7日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
一项为期 6 个月、多中心、开放标签的 VIMOVO（250 毫克/20 毫克、375 毫克/20 毫克和 500 毫克/20 毫克萘普生/埃索美拉唑）在 12 至 16 岁青少年（包括青少年）中的安全性研究特发性关节炎 (JIA)
一项为期 6 个月的关于 VIMOVO 在 12 至 16 岁患有 JIA 的青少年中的安全性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Research Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Research Site
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Research Site
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Research Site
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Research Site
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Research Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人能够提供书面知情同意书，患者能够在适当情况下提供书面同意书。
- 入学时年龄在 12 至 16 岁之间的男性和女性青少年。
- 诊断为 JIA，包括国际风湿病协会联盟的所有 JIA 亚型：少关节炎、多关节炎（类风湿因子 [RF]+ 和 RF-）、银屑病关节炎、附着点炎相关关节炎、未分化关节炎和全身性关节炎。
- 根据研究者的判断，确定患者接受 VIMOVO 连续治疗 6 个月是合适的。
- 体重 > 31 公斤（68.2 磅）并且在年龄体重指数的第 5 到第 95 个百分位数内。
排除标准：
- 在系统性 JIA 患者中，研究药物开始前 6 个月内出现全身特征（即发热、类风湿性皮疹、浆膜炎、淋巴结病、巨噬细胞活化综合征）。
- 当前服用（即，开始用药前 4 周内）萘普生 > 20 mg/kg/天或 > 1000 mg 每日总剂量。
- 血红蛋白≤ 8.5 克/分升。
- 根据病史或危险因素患有心血管或脑血管疾病的个体。
- 任何显着的肝、肾、肺、眼科、神经系统或任何其他医学病症，这些病症由医疗/手术史、身体检查或实验室检查表明可能会使患者在研究期间面临更大的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维莫沃
本研究将使用三种 VIMOVO 规格：250 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁 (VIMOVO 250/20)、375 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁 (VIMOVO 375/20) 和 500 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁 (VIMOVO 250/20)维莫沃 500/20)。 分配给每个参与者的 VIMOVO 强度将由参与者在基线时的体重决定，并由研究者自行决定。 萘普生成分的目标剂量将在 10-20 mg/kg/天的范围内，每日两次 (BID)，最大日剂量为 1000 mg。 |
250 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁口服片剂，每天给药两次，最长 6 个月
其他名称：
375 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁口服片剂，每天给药两次，最长 6 个月
其他名称：
500 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑镁口服片剂，每天给药两次，最长 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停用研究药物 (DC) 的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到第 6 个月（或治疗结束）加 14 天收集 SAE。从 VIMOVO 给药到第 6 个月（或治疗结束）加 14 天收集 AE。
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AE 被定义为不良医疗状况的发展或先前存在的医疗状况的恶化，无论是否被认为与治疗有因果关系。
SAE 定义为在任何研究阶段（即导入、治疗、清除、随访）期间发生的 AE，其满足以下一项或多项标准：导致死亡；立即危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是先天性异常或出生缺陷；是可能危及参与者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。
如果 AE 发生在第一次研究药物给药后，则认为它们是治疗中出现的。
事件分为轻度、中度和重度；参与者仅代表报告的最大强度。
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从签署知情同意书到第 6 个月（或治疗结束）加 14 天收集 SAE。从 VIMOVO 给药到第 6 个月（或治疗结束）加 14 天收集 AE。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃索美拉唑的药代动力学 (PK)：从给药时间到最后可测量浓度 (AUC[0-t]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后最多 3 小时
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给药前和给药后最多 3 小时
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埃索美拉唑的 PK：口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后最多 3 小时
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给药前和给药后最多 3 小时
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埃索美拉唑的 PK：吸收率常数 (Ka)
大体时间：给药前和给药后最多 3 小时
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给药前和给药后最多 3 小时
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埃索美拉唑的 PK：口服分布容积 (V/F)
大体时间：给药前和给药后最多 3 小时
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给药前和给药后最多 3 小时
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萘普生的 PK：血浆浓度谷值
大体时间：第 1 个月和第 3 个月：给药前和给药后最多 3 小时
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对于每个参与者，谷浓度定义为从给药前到给药后 3 小时的最低血浆浓度。
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第 1 个月和第 3 个月：给药前和给药后最多 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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维莫沃 250/20的临床试验
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University Hospital, Montpellier完全的
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Biocad终止
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AstraZeneca完全的