Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af VIMOVO hos unge med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

25. november 2024 opdateret af: Amgen

Et 6-måneders, multicenter, åbent sikkerhedsstudie af VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg og 500 mg/20 mg Naproxen/Esomeprazol) hos unge i alderen 12 til 16 år, inklusive, med unge Idiopatisk arthritis (JIA)

En 6-måneders undersøgelse af sikkerheden af ​​VIMOVO hos unge i alderen 12 til 16 år med JIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie med afsluttede resultater erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og patienten kan give skriftligt samtykke, hvis det er relevant.
  • Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til 16 år på indskrivningstidspunktet.
  • Diagnosticeret med JIA, inklusive alle International League of Associations for Rheumatology JIA undertyper: oligoarthritis, polyarthritis (både rheumatoid faktor [RF]+ og RF-), psoriasisarthritis, enthesitis-relateret arthritis, udifferentieret arthritis og systemisk arthritis.
  • Baseret på investigators vurdering er det bestemt passende for patienten at gennemgå 6 måneders kontinuerlig behandling med VIMOVO.
  • Kropsvægt > 31 kg (68,2 lbs) og inden for 5. til 95. percentil af kropsmasseindeks for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hos patienter med systemisk JIA, tilstedeværelse af systemiske træk (dvs. feber, reumatoid udslæt, serositis, lymfadenopati, makrofagaktiveringssyndrom) inden for 6 måneder før start af studielægemidlet.
  • Tager i øjeblikket (dvs. inden for 4 uger før start af lægemidlet) naproxen > 20 mg/kg/dag eller > 1000 mg total daglig dosis.
  • Hæmoglobin ≤ 8,5 g/dL.
  • Personer, der har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, baseret på historie eller risikofaktorer.
  • Enhver signifikant lever-, nyre-, lunge-, oftalmologisk, neurologisk eller andre medicinske tilstande angivet ved medicinsk/kirurgisk anamnese, fysisk eller laboratorieundersøgelse, som kan sætte patienten i større risiko under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIMOVO

Tre VIMOVO styrker vil blive brugt i denne undersøgelse: 250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 375/20) og 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium VIMOVO 500/20). Den VIMOVO-styrke, der tildeles hver deltager, vil blive bestemt af deltagerens vægt ved baseline og baseret på efterforskerens skøn.

Måldosis for naproxen-komponenten vil være inden for intervallet 10-20 mg/kg/dag fordelt to gange dagligt (BID) med en maksimal daglig dosis på 1000 mg.
Medicin: VIMOVO 250/20
250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablet indgivet to gange dagligt i op til 6 måneder
Andre navne:
  • naproxen/esomeprazol
Medicin: VIMOVO 375/20
375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablet indgivet to gange dagligt i op til 6 måneder
Andre navne:
  • naproxen/esomeprazol
Medicin: VIMOVO 500/20
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablet indgivet to gange dagligt i op til 6 måneder
Andre navne:
  • naproxen/esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering (DC) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: SAE'er blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til og med 6. måned (eller slutningen af ​​behandlingen) plus 14 dage. Bivirkninger blev indsamlet fra administration af VIMOVO til og med 6. måned (eller slutningen af ​​behandlingen) plus 14 dage.
En AE er defineret som udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om den anses for at være årsagsrelateret til behandlingen eller ej. En SAE er defineret som en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase (dvs. indkøring, behandling, udvaskning, opfølgning), der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald; er umiddelbart livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. Bivirkninger blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis de opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hændelser blev kategoriseret som milde, moderate og svære; deltagere var kun repræsenteret med den maksimale rapporterede intensitet.
SAE'er blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til og med 6. måned (eller slutningen af ​​behandlingen) plus 14 dage. Bivirkninger blev indsamlet fra administration af VIMOVO til og med 6. måned (eller slutningen af ​​behandlingen) plus 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) for Esomeprazol: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: før dosis og op til 3 timer efter dosis
før dosis og op til 3 timer efter dosis
PK af Esomeprazol: Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: før dosis og op til 3 timer efter dosis
før dosis og op til 3 timer efter dosis
PK af Esomeprazol: Absorptionshastighed konstant (Ka)
Tidsramme: før dosis og op til 3 timer efter dosis
før dosis og op til 3 timer efter dosis
PK af Esomeprazol: Oralt distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: før dosis og op til 3 timer efter dosis
før dosis og op til 3 timer efter dosis
PK af Naproxen: Lavplasmakoncentrationer
Tidsramme: Måned 1 og måned 3: før dosis og op til 3 timer efter dosis
Lavkoncentrationen blev defineret som den laveste plasmakoncentration fra før dosis til 3 timer efter dosis for hver enkelt deltager.
Måned 1 og måned 3: før dosis og op til 3 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Anslået)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1120C00037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Kliniske forsøg med VIMOVO 250/20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner