Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av VIMOVO hos ungdomar med juvenil idiopatisk artrit (JIA)

7 september 2017 uppdaterad av: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

En 6-månaders, multicenter, öppen säkerhetsstudie av VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg och 500 mg/20 mg Naproxen/Esomeprazol) hos ungdomar i åldern 12 till 16 år, inklusive, med ungdomar Idiopatisk artrit (JIA)

En 6-månaders studie av säkerheten av VIMOVO hos ungdomar i åldern 12 till 16 år med JIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke och patienten kan ge skriftligt samtycke om så är lämpligt.
  • Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till 16 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Diagnostiserats med JIA, inklusive alla International League of Associations for Reumatology JIA-subtyper: oligoartrit, polyartrit (både reumatoid faktor [RF]+ och RF-), psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit, odifferentierad artrit och systemisk artrit.
  • Baserat på utredarens bedömning är det lämpligt att patienten genomgår 6 månaders kontinuerlig behandling med VIMOVO.
  • Kroppsvikt > 31 kg (68,2 lbs) och inom 5:e till 95:e percentilen av kroppsmassaindex för ålder.

Exklusions kriterier:

  • Hos patienter med systemisk JIA, förekomst av systemiska egenskaper (dvs feber, reumatoidutslag, serosit, lymfadenopati, makrofagaktiveringssyndrom) inom 6 månader före start av studieläkemedlet.
  • Tar för närvarande (dvs. inom 4 veckor innan läkemedelsstart) naproxen > 20 mg/kg/dag eller > 1000 mg total daglig dos.
  • Hemoglobin ≤ 8,5 g/dL.
  • Individer som har kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, baserat på historia eller riskfaktorer.
  • Alla signifikanta lever-, njur-, lung-, oftalmologiska, neurologiska eller andra medicinska tillstånd som indikeras av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som kan utsätta patienten för en större risk under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIMOVO

Tre VIMOVO-styrkor kommer att användas i denna studie: 250 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium (VIMOVO 375/20) och 500 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium VIMOVO 500/20). Den VIMOVO-styrka som tilldelas varje deltagare kommer att bestämmas av deltagarens vikt vid baslinjen och baserat på utredarens bedömning.

Måldosen för naproxenkomponenten kommer att ligga inom intervallet 10-20 mg/kg/dag fördelat två gånger dagligen (BID) med en maximal daglig dos på 1000 mg.
Läkemedel: VIMOVO 250/20
250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrerat två gånger dagligen i upp till 6 månader
Andra namn:
  • naproxen/esomeprazol
Läkemedel: VIMOVO 375/20
375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrerad två gånger dagligen i upp till 6 månader
Andra namn:
  • naproxen/esomeprazol
Läkemedel: VIMOVO 500/20
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrerad två gånger dagligen i upp till 6 månader
Andra namn:
  • naproxen/esomeprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och TEAEs som leder till avbrott (DC) av studieläkemedlet
Tidsram: SAEs samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen) plus 14 dagar. Biverkningar samlades in från administrering av VIMOVO till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen) plus 14 dagar.
En AE definieras som utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det anses vara orsakssamband med behandlingen eller inte. En SAE definieras som en AE som inträffar under någon studiefas (dvs. inkörning, behandling, tvättning, uppföljning), som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: resulterar i dödsfall; är omedelbart livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; är en medfödd abnormitet eller fosterskada; är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om de inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet. Händelser kategoriserades som milda, måttliga och svåra; deltagare representerades endast med den maximala rapporterade intensiteten.
SAEs samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen) plus 14 dagar. Biverkningar samlades in från administrering av VIMOVO till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen) plus 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för Esomeprazol: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
PK för Esomeprazol: Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
PK för Esomeprazol: Absorptionshastighet konstant (Ka)
Tidsram: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
PK för Esomeprazol: Oral distributionsvolym (V/F)
Tidsram: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
PK av Naproxen: Trough Plasma Concentrations
Tidsram: Månad 1 och månad 3: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering
Lägsta koncentration definierades som lägsta plasmakoncentration från före dosering till 3 timmar efter dosering, för varje enskild deltagare.
Månad 1 och månad 3: före dosering och upp till 3 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1120C00037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Kliniska prövningar på VIMOVO 250/20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera