Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van VIMOVO bij adolescenten met juveniele idiopathische artritis (JIA)

25 november 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een 6 maanden durend multicenter, open-label veiligheidsonderzoek van VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg en 500 mg/20 mg naproxen/esomeprazol) bij adolescenten van 12 tot 16 jaar, inclusief, met jongeren Idiopathische artritis (JIA)

Een 6 maanden durend onderzoek naar de veiligheid van VIMOVO bij adolescenten van 12 tot 16 jaar met JIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek met afgeronde resultaten verkregen uit Horizon in 2024.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder of wettelijke voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de patiënt kan, indien van toepassing, schriftelijke toestemming geven.
  • Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot 16 jaar op het moment van inschrijving.
  • Gediagnosticeerd met JIA, inclusief alle JIA-subtypen van de International League of Associations for Rheumatology: oligoartritis, polyartritis (zowel reumafactor [RF]+ als RF-), psoriatische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis, ongedifferentieerde artritis en systemische artritis.
  • Op basis van het oordeel van de onderzoeker wordt het passend geacht dat de patiënt 6 maanden ononderbroken wordt behandeld met VIMOVO.
  • Lichaamsgewicht > 31 kg (68,2 lbs) en binnen het 5e tot 95e percentiel van de body mass index voor leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij systemische JIA-patiënten, aanwezigheid van systemische kenmerken (dwz koorts, reumatoïde uitslag, serositis, lymfadenopathie, macrofaagactiveringssyndroom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Neemt momenteel (dwz binnen 4 weken voor aanvang van het geneesmiddel) naproxen > 20 mg/kg/dag of > 1000 mg totale dagelijkse dosis.
  • Hemoglobine ≤ 8,5 g/dl.
  • Personen met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, op basis van geschiedenis of risicofactoren.
  • Elke significante lever-, nier-, long-, oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die blijkt uit medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek waardoor de patiënt tijdens het onderzoek een groter risico loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIMOVO

In deze studie zullen drie VIMOVO-sterktes worden gebruikt: 250 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium (VIMOVO 375/20) en 500 mg naproxen/20 mg esomeprazolmagnesium ( VIMOVO 500/20). De VIMOVO-sterkte die aan elke deelnemer wordt toegewezen, wordt bepaald door het gewicht van de deelnemer bij aanvang en op basis van het oordeel van de onderzoeker.

De doeldosis van de naproxencomponent zal binnen het bereik van 10-20 mg/kg/dag verdeeld tweemaal daags (BID) liggen met een maximale dagelijkse dosis van 1000 mg.
Geneesmiddel: VIMOVO 250/20
250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden
Andere namen:
  • naproxen/esomeprazol
Geneesmiddel: VIMOVO 375/20
375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden
Andere namen:
  • naproxen/esomeprazol
Geneesmiddel: VIMOVO 500/20
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden
Andere namen:
  • naproxen/esomeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling melding maakt van opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting (DC) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: SAE's werden verzameld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met maand 6 (of het einde van de behandeling) plus 14 dagen. AE's werden verzameld vanaf de toediening van VIMOVO tot en met maand 6 (of het einde van de behandeling) plus 14 dagen.
Een AE wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met de behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt tijdens een studiefase (dwz inloopfase, behandeling, wash-out, follow-up) en die voldoet aan een of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood; is direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking is; een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer in gevaar kan brengen of die medische interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze optraden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebeurtenissen werden gecategoriseerd als mild, matig en ernstig; deelnemers waren alleen vertegenwoordigd met de maximaal gerapporteerde intensiteit.
SAE's werden verzameld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met maand 6 (of het einde van de behandeling) plus 14 dagen. AE's werden verzameld vanaf de toediening van VIMOVO tot en met maand 6 (of het einde van de behandeling) plus 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van esomeprazol: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
PK van esomeprazol: orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
PK van esomeprazol: absorptiesnelheidsconstante (Ka)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
PK van esomeprazol: oraal distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
PK van Naproxen: dalplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 3: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis
Dalconcentratie werd gedefinieerd als de laagste plasmaconcentratie van vóór de dosis tot 3 uur na de dosis, voor elke individuele deelnemer.
Maand 1 en maand 3: vóór de dosis en tot 3 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1120C00037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren