Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa VIMOVO u młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

6-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg i 500 mg/20 mg naproksenu/esomeprazolu) u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat włącznie, z nieletnimi Idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)

Sześciomiesięczne badanie bezpieczeństwa VIMOVO u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat z MIZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a pacjent w stosownych przypadkach może wyrazić pisemną zgodę.
  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 16 lat w momencie rejestracji.
  • Zdiagnozowano MIZS, w tym wszystkie podtypy MIZS według Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych: zapalenie skąpostawowe, zapalenie wielostawowe (zarówno czynnik reumatoidalny [RF]+, jak i RF-), łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, niezróżnicowane zapalenie stawów i układowe zapalenie stawów.
  • Na podstawie oceny badacza uznaje się za właściwe poddanie pacjenta ciągłemu leczeniu produktem VIMOVO przez 6 miesięcy.
  • Masa ciała > 31 kg (68,2 funta) i mieszcząca się w przedziale od 5 do 95 percentyla wskaźnika masy ciała dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów z układowym MIZS obecność objawów ogólnoustrojowych (tj. gorączka, wysypka reumatoidalna, zapalenie błon surowiczych, powiększenie węzłów chłonnych, zespół aktywacji makrofagów) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Obecnie przyjmuje (tj. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku) naproksen w dawce > 20 mg/kg mc./dobę lub > 1000 mg całkowitej dawki dobowej.
  • Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl.
  • Osoby z chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych, na podstawie wywiadu lub czynników ryzyka.
  • Wszelkie istotne schorzenia wątroby, nerek, płuc, okulistyczne, neurologiczne lub inne schorzenia wskazane w historii medycznej/chirurgicznej, badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnym, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIMOWO

W tym badaniu zostaną wykorzystane trzy moce VIMOVO: 250 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu magnezu (VIMOVO 250/20), 375 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu magnezu (VIMOVO 375/20) i 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu magnezu ( VIMOVO 500/20). Siła VIMOVO przydzielona każdemu uczestnikowi zostanie określona na podstawie początkowej masy ciała uczestnika i według uznania badacza.

Dawka docelowa składnika naproksenu będzie mieścić się w zakresie 10-20 mg/kg/dobę, podzielona dwa razy na dobę (BID), z maksymalną dawką dobową 1000 mg.
Lek: VIMOVO 250/20
250 mg naproksenu/20 mg ezomeprazolu magnezowego tabletka doustna podawana dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • naproksen/esomeprazol
Lek: VIMOVO 375/20
375 mg naproksenu/20 mg ezomeprazolu magnez tabletka doustna podawana dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • naproksen/esomeprazol
Lek: VIMOVO 500/20
500 mg naproksenu/20 mg ezomeprazolu magnezowego tabletka doustna podawana dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • naproksen/esomeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i TEAE prowadzące do przerwania leczenia (DC) badanego leku
Ramy czasowe: SAE zbierano od podpisania świadomej zgody do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia) plus 14 dni. AE zbierano od podania VIMOVO do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia) plus 14 dni.
AE definiuje się jako rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, bez względu na to, czy jest on uważany za przyczynowo związany z leczeniem, czy też nie. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania (tj. wstępnej, leczenia, wymywania, obserwacji), które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu; bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku. Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie; uczestnicy byli reprezentowani tylko z maksymalną zgłoszoną intensywnością.
SAE zbierano od podpisania świadomej zgody do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia) plus 14 dni. AE zbierano od podania VIMOVO do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia) plus 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ezomeprazolu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
PK esomeprazolu: Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
PK esomeprazolu: stała szybkości wchłaniania (Ka)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
PK esomeprazolu: objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
PK naproksenu: minimalne stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu
Stężenie minimalne zdefiniowano jako najniższe stężenie w osoczu od przed podaniem dawki do 3 godzin po podaniu, dla każdego indywidualnego uczestnika.
Miesiąc 1 i Miesiąc 3: przed podaniem dawki i do 3 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIMOVO 250/20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj