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Un estudio de seguridad de VIMOVO en adolescentes con artritis idiopática juvenil (AIJ)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de seguridad de 6 meses, multicéntrico, abierto, de VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg y 500 mg/20 mg de naproxeno/esomeprazol) en adolescentes de 12 a 16 años, inclusive, con Artritis idiopática (AIJ)

Un estudio de 6 meses sobre la seguridad de VIMOVO en adolescentes de 12 a 16 años con AIJ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio con resultados completos adquiridos de Horizon en 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre o tutor legal puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y el paciente puede proporcionar un asentimiento por escrito si corresponde.
  • Adolescentes hombres y mujeres de 12 a 16 años al momento de la inscripción.
  • Diagnosticado con AIJ, incluidos todos los subtipos de AIJ de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología: oligoartritis, poliartritis (tanto factor reumatoide [FR]+ como RF-), artritis psoriásica, artritis relacionada con entesitis, artritis indiferenciada y artritis sistémica.
  • Según el criterio del investigador, se determina que es apropiado que el paciente se someta a 6 meses de tratamiento continuo con VIMOVO.
  • Peso corporal > 31 kg (68,2 lbs) y dentro del percentil 5 al 95 del índice de masa corporal para la edad.

Criterio de exclusión:

  • En pacientes con AIJ sistémica, presencia de características sistémicas (es decir, fiebre, erupción reumatoide, serositis, linfadenopatía, síndrome de activación de macrófagos) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Tomando actualmente (es decir, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco) naproxeno > 20 mg/kg/día o > 1000 mg de dosis diaria total.
  • Hemoglobina ≤ 8,5 g/dL.
  • Individuos que tienen enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, según antecedentes o factores de riesgo.
  • Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica significativa indicada por el historial médico/quirúrgico, examen físico o de laboratorio que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIMOVO

En este estudio se utilizarán tres concentraciones de VIMOVO: 250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico (VIMOVO 250/20), 375 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico (VIMOVO 375/20) y 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico ( VIMOVO 500/20). La potencia de VIMOVO asignada a cada participante estará determinada por el peso del participante al inicio y según el criterio del investigador.

La dosis objetivo del componente de naproxeno estará dentro del rango de 10 a 20 mg/kg/día divididos dos veces al día (BID) con una dosis diaria máxima de 1000 mg.
Droga: VIMOVO 250/20
Comprimidos orales de 250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico administrados dos veces al día durante un máximo de 6 meses
Otros nombres:
  • naproxeno/esomeprazol
Droga: VIMOVO 375/20
Comprimidos orales de 375 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico administrados dos veces al día durante un máximo de 6 meses
Otros nombres:
  • naproxeno/esomeprazol
Droga: VIMOVO 500/20
Comprimidos orales de 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol magnésico administrados dos veces al día durante un máximo de 6 meses
Otros nombres:
  • naproxeno/esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE que llevaron a la interrupción (DC) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los SAE se recopilaron a partir de la firma del consentimiento informado hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento) más 14 días. Se recopilaron AE desde la administración de VIMOVO hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento) más 14 días.
Un AA se define como el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el tratamiento. Un SAE se define como un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio (es decir, preinclusión, tratamiento, lavado, seguimiento), que cumple uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte; es inmediatamente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los AA se consideraron emergentes del tratamiento si ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los eventos se clasificaron como leves, moderados y graves; los participantes fueron representados solo con la máxima intensidad reportada.
Los SAE se recopilaron a partir de la firma del consentimiento informado hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento) más 14 días. Se recopilaron AE desde la administración de VIMOVO hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento) más 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de esomeprazol: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
Farmacocinética de esomeprazol: Aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
PK de esomeprazol: tasa de absorción constante (Ka)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
FC de esomeprazol: Volumen de distribución oral (V/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
PK de naproxeno: concentraciones plasmáticas mínimas
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 3: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis
La concentración mínima se definió como la concentración plasmática más baja desde antes de la dosis hasta 3 horas después de la dosis, para cada participante individual.
Mes 1 y Mes 3: antes de la dosis y hasta 3 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1120C00037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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