Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie přípravku VIMOVO u dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

7. září 2017 aktualizováno: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Šestiměsíční, multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie přípravku VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg a 500 mg/20 mg naproxen/esomeprazol) u dospívajících ve věku 12 až 16 let včetně, s mladistvými Idiopatická artritida (JIA)

Šestiměsíční studie bezpečnosti přípravku VIMOVO u dospívajících ve věku 12 až 16 let s JIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a pacient je schopen v případě potřeby poskytnout písemný souhlas.
  • Dospívající muži a ženy ve věku 12 až 16 let v době zápisu.
  • Diagnostikována JIA, včetně všech podtypů JIA Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii: oligoartritida, polyartritida (revmatoidní faktor [RF]+ i RF-), psoriatická artritida, artritida související s entezitidou, nediferencovaná artritida a systémová artritida.
  • Na základě posouzení zkoušejícího je určeno, že je vhodné, aby pacient podstoupil 6měsíční nepřetržitou léčbu přípravkem VIMOVO.
  • Tělesná hmotnost > 31 kg (68,2 liber) a v rámci 5. až 95. percentilu indexu tělesné hmotnosti pro daný věk.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se systémovou JIA přítomnost systémových rysů (tj. horečka, revmatoidní vyrážka, serozitida, lymfadenopatie, syndrom aktivace makrofágů) během 6 měsíců před zahájením studie.
  • V současné době užíváte (tj. během 4 týdnů před zahájením léčby) naproxen > 20 mg/kg/den nebo > 1000 mg celkové denní dávky.
  • Hemoglobin ≤ 8,5 g/dl.
  • Jedinci, kteří mají kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění na základě anamnézy nebo rizikových faktorů.
  • Jakýkoli významný jaterní, renální, plicní, oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav indikovaný lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním nebo laboratorním vyšetřením, který by mohl pacienta během studie vystavit většímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIMOVO

V této studii budou použity tři síly VIMOVO: 250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 375/20) a 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium ( VIMOVO 500/20). Síla VIMOVO přidělená každému účastníkovi bude určena podle hmotnosti účastníka na začátku a na základě uvážení zkoušejícího.

Cílová dávka naproxenové složky bude v rozmezí 10-20 mg/kg/den rozdělených dvakrát denně (BID) s maximální denní dávkou 1000 mg.
Lék: VIMOVO 250/20
250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium perorální tableta podávaná dvakrát denně po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • naproxen/esomeprazol
Lék: VIMOVO 375/20
375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium perorální tableta podávaná dvakrát denně po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • naproxen/esomeprazol
Lék: VIMOVO 500/20
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium perorální tableta podávaná dvakrát denně po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • naproxen/esomeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a TEAE vedoucí k přerušení (DC) studovaného léku
Časové okno: SAE byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 6. měsíce (nebo konce léčby) plus 14 dnů. AE byly shromážděny od podávání VIMOVO do 6. měsíce (nebo konce léčby) plus 14 dní.
AE je definována jako rozvoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už je nebo není považováno za kauzálně související s léčbou. SAE je definován jako AE vyskytující se během jakékoli fáze studie (tj. záběh, léčba, vymývání, sledování), která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: vede ke smrti; je bezprostředně život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; je vrozená abnormalita nebo vrozená vada; je důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Nežádoucí účinky byly považovány za naléhavé při léčbě, pokud se objevily po první dávce studovaného léku. Události byly kategorizovány jako mírné, střední a závažné; účastníci byli zastoupeni pouze s maximální udávanou intenzitou.
SAE byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 6. měsíce (nebo konce léčby) plus 14 dnů. AE byly shromážděny od podávání VIMOVO do 6. měsíce (nebo konce léčby) plus 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) esomeprazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: před dávkou a až 3 hodiny po dávce
před dávkou a až 3 hodiny po dávce
PK esomeprazolu: Orální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: před dávkou a až 3 hodiny po dávce
před dávkou a až 3 hodiny po dávce
PK esomeprazolu: konstanta rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: před dávkou a až 3 hodiny po dávce
před dávkou a až 3 hodiny po dávce
PK esomeprazolu: perorální distribuční objem (V/F)
Časové okno: před dávkou a až 3 hodiny po dávce
před dávkou a až 3 hodiny po dávce
PK naproxenu: Minimální plazmatické koncentrace
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3: před dávkou a až 3 hodiny po dávce
Údolní koncentrace byla definována jako nejnižší plazmatická koncentrace od před podáním dávky do 3 hodin po podání dávky pro každého jednotlivého účastníka.
Měsíc 1 a měsíc 3: před dávkou a až 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1120C00037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIMOVO 250/20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit