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Uno studio sulla sicurezza di VIMOVO negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile (JIA)

7 settembre 2017 aggiornato da: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza di VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg e 500 mg/20 mg di naprossene/esomeprazolo) in adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni inclusi, con Artrite idiopatica (AIG)

Uno studio di 6 mesi sulla sicurezza di VIMOVO in adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con AIG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale è in grado di fornire il consenso informato scritto e il paziente è in grado di fornire il consenso scritto se appropriato.
  • Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 16 anni al momento dell'iscrizione.
  • Diagnosi di AIG, inclusi tutti i sottotipi di AIG della Lega Internazionale delle Associazioni di Reumatologia: oligoartrite, poliartrite (sia fattore reumatoide [RF]+ che RF-), artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite, artrite indifferenziata e artrite sistemica.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, si ritiene opportuno che il paziente si sottoponga a 6 mesi di trattamento continuo con VIMOVO.
  • Peso corporeo > 31 kg (68,2 libbre) e compreso tra il 5° e il 95° percentile dell'indice di massa corporea per età.

Criteri di esclusione:

  • Nei pazienti con AIG sistemica, presenza di caratteristiche sistemiche (es. febbre, rash reumatoide, sierosite, linfoadenopatia, sindrome da attivazione macrofagica) entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Assunzione corrente (ossia, entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco) di naprossene > 20 mg/kg/die o > 1000 mg di dose giornaliera totale.
  • Emoglobina ≤ 8,5 g/dL.
  • Individui che hanno malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, in base alla storia o ai fattori di rischio.
  • - Qualsiasi condizione medica significativa epatica, renale, polmonare, oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica indicata da anamnesi medica / chirurgica, esame fisico o di laboratorio che potrebbe mettere il paziente a maggior rischio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIMOVO

In questo studio verranno utilizzati tre dosaggi di VIMOVO: 250 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio (VIMOVO 250/20), 375 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio (VIMOVO 375/20) e 500 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio ( VIMOVO 500/20). La forza VIMOVO assegnata a ciascun partecipante sarà determinata dal peso del partecipante al basale e in base alla discrezione dello sperimentatore.

La dose target del componente naprossene sarà compresa nell'intervallo di 10-20 mg/kg/die suddivisi due volte al giorno (BID) con una dose massima giornaliera di 1000 mg.
Droga: VIMOVO 250/20
Compressa orale di 250 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio somministrata due volte al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • naprossene/esomeprazolo
Droga: VIMOVO 375/20
Compressa orale di 375 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio somministrata due volte al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • naprossene/esomeprazolo
Droga: VIMOVO 500/20
Compressa orale di 500 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo magnesio somministrata due volte al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • naprossene/esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione (DC) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino al mese 6 (o alla fine del trattamento) più 14 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla somministrazione di VIMOVO fino al mese 6 (o alla fine del trattamento) più 14 giorni.
Un EA è definito come lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente, considerata o meno causalmente correlata al trattamento. Un SAE è definito come un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase dello studio (vale a dire, run-in, trattamento, washout, follow-up), che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte; è immediatamente in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se si sono verificati dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi; i partecipanti sono stati rappresentati solo con la massima intensità riportata.
Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino al mese 6 (o alla fine del trattamento) più 14 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla somministrazione di VIMOVO fino al mese 6 (o alla fine del trattamento) più 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di esomeprazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
PK di esomeprazolo: clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
PK di esomeprazolo: costante della velocità di assorbimento (Ka)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
PK di esomeprazolo: volume di distribuzione orale (V/F)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
PK di naprossene: concentrazioni plasmatiche minime
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 3: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione
La concentrazione minima è stata definita come la concentrazione plasmatica più bassa dalla pre-dose a 3 ore post-dose, per ogni singolo partecipante.
Mese 1 e Mese 3: prima della somministrazione e fino a 3 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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