Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av VIMOVO hos ungdom med juvenil idiopatisk artritt (JIA)

7. september 2017 oppdatert av: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

En 6-måneders, multisenter, åpen sikkerhetsstudie av VIMOVO (250 mg/20 mg, 375 mg/20 mg og 500 mg/20 mg Naproxen/Esomeprazol) hos ungdom i alderen 12 til 16 år, inkludert, med ungdom Idiopatisk leddgikt (JIA)

En 6-måneders studie av sikkerheten til VIMOVO hos ungdom i alderen 12 til 16 år med JIA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge kan gi skriftlig informert samtykke og pasienten kan gi skriftlig samtykke hvis det er hensiktsmessig.
  • Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til 16 år på registreringstidspunktet.
  • Diagnostisert med JIA, inkludert alle International League of Associations for Rheumatology JIA-subtyper: oligartritt, polyartritt (både revmatoid faktor [RF]+ og RF-), psoriasisartritt, entesittrelatert leddgikt, udifferensiert leddgikt og systemisk leddgikt.
  • Basert på etterforskerens vurdering, er det bestemt at pasienten skal gjennomgå 6 måneders kontinuerlig behandling med VIMOVO.
  • Kroppsvekt > 31 kg (68,2 lbs) og innenfor 5. til 95. persentil av kroppsmasseindeks for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hos pasienter med systemisk JIA, tilstedeværelse av systemiske trekk (dvs. feber, revmatoid utslett, serositt, lymfadenopati, makrofagaktiveringssyndrom) innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet.
  • Tar for tiden (dvs. innen 4 uker før start av medikamentet) naproxen > 20 mg/kg/dag eller > 1000 mg total daglig dose.
  • Hemoglobin ≤ 8,5 g/dL.
  • Personer som har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, basert på historie eller risikofaktorer.
  • Alle betydelige lever-, nyre-, lunge-, oftalmologiske, nevrologiske eller andre medisinske tilstander indikert av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse som kan sette pasienten i større risiko under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIMOVO

Tre VIMOVO styrker vil bli brukt i denne studien: 250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 250/20), 375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium (VIMOVO 375/20) og 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium ( VIMOVO 500/20). VIMOVO-styrken som tildeles hver deltaker vil bli bestemt av deltakerens vekt ved baseline og basert på etterforskerens skjønn.

Måldosen av naproxen-komponenten vil være innenfor området 10-20 mg/kg/dag fordelt to ganger daglig (BID) med en maksimal daglig dose på 1000 mg.
Legemiddel: VIMOVO 250/20
250 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrert to ganger daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
  • naproxen/esomeprazol
Legemiddel: VIMOVO 375/20
375 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrert to ganger daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
  • naproxen/esomeprazol
Legemiddel: VIMOVO 500/20
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol magnesium oral tablett administrert to ganger daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
  • naproxen/esomeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) og TEAEs som fører til seponering (DC) av studiemedikamentet
Tidsramme: SAE-er ble samlet inn fra signering av informert samtykke gjennom måned 6 (eller slutten av behandlingen) pluss 14 dager. Bivirkninger ble samlet fra administrering av VIMOVO til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen) pluss 14 dager.
En AE er definert som utvikling av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand, uansett om den anses som årsaksrelatert til behandling eller ikke. En SAE er definert som en AE som oppstår i en hvilken som helst studiefase (dvs. innkjøring, behandling, utvasking, oppfølging), som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterer i død; er umiddelbart livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. Bivirkninger ble ansett som behandlingsfremkallende hvis de oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet. Hendelser ble kategorisert som milde, moderate og alvorlige; deltakerne var kun representert med den maksimale rapporterte intensiteten.
SAE-er ble samlet inn fra signering av informert samtykke gjennom måned 6 (eller slutten av behandlingen) pluss 14 dager. Bivirkninger ble samlet fra administrering av VIMOVO til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen) pluss 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til esomeprazol: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: før dose og opptil 3 timer etter dose
før dose og opptil 3 timer etter dose
PK av Esomeprazol: Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: før dose og opptil 3 timer etter dose
før dose og opptil 3 timer etter dose
PK av Esomeprazol: Absorpsjonshastighet konstant (Ka)
Tidsramme: før dose og opptil 3 timer etter dose
før dose og opptil 3 timer etter dose
PK av Esomeprazol: Oralt distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: før dose og opptil 3 timer etter dose
før dose og opptil 3 timer etter dose
PK av Naproxen: Lavplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1 og måned 3: før dose, og opptil 3 timer etter dose
Laveste konsentrasjon ble definert som laveste plasmakonsentrasjon fra før dose til 3 timer etter dose, for hver enkelt deltaker.
Måned 1 og måned 3: før dose, og opptil 3 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1120C00037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt (JIA)

Kliniske studier på VIMOVO 250/20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere