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若年性特発性関節炎（JIA）の青年におけるVIMOVOの安全性研究

2017年9月7日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

12 歳から 16 歳までの青年を対象とした VIMOVO (250 mg/20 mg、375 mg/20 mg、および 500 mg/20 mg ナプロキセン/エソメプラゾール) の 6 か月間の多施設共同非盲検安全性試験特発性関節炎（JIA）

12～16歳のJIA患者を対象としたVIMOVOの安全性に関する6か月間の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供することができ、患者は必要に応じて書面による同意を提供することができます。
  • 入学時の年齢が12歳から16歳の男女。
  • 国際リウマチ学会 JIA サブタイプのすべてを含む JIA と診断されています: 少関節炎、多発性関節炎 (リウマチ因子 [RF]+ と RF-の両方)、乾癬性関節炎、付着物関連関節炎、未分化関節炎、および全身性関節炎。
  • 治験責任医師の判断に基づき、患者が VIMOVO による 6 か月の継続治療を受けることが適切であると判断されました。
  • 体重 > 31 kg (68.2 ポンド) で、年齢のボディマス指数の 5 ～ 95 パーセンタイル以内。

除外基準:

  • 全身性JIA患者では、治験薬の開始前6か月以内に全身的特徴（すなわち、発熱、リウマチ性発疹、漿膜炎、リンパ節腫脹、マクロファージ活性化症候群）がみられる。
  • -現在服用中（すなわち、薬物開始前の4週間以内）ナプロキセン> 20 mg / kg /日または> 1000 mgの1日の総投与量。
  • ヘモグロビン≤8.5g/dL。
  • 病歴または危険因子に基づいて、心血管疾患または脳血管疾患を有する個人。
  • -重大な肝臓、腎臓、肺、眼科、神経学的、または病歴/手術歴、身体検査、または実験室検査によって示されるその他の病状で、研究中に患者をより大きなリスクにさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビモボ

この研究では、3 つの VIMOVO 強度が使用されます: 250 mg ナプロキセン/20 mg エソメプラゾール マグネシウム (VIMOVO 250/20)、375 mg ナプロキセン/20 mg エソメプラゾール マグネシウム (VIMOVO 375/20)、および 500 mg ナプロキセン/20 mg エソメプラゾール マグネシウム ( VIMOVO 500/20)。 各参加者に割り当てられる VIMOVO 強度は、ベースラインでの参加者の体重と研究者の裁量に基づいて決定されます。

ナプロキセン成分の目標用量は、10～20 mg/kg/日を 1 日 2 回 (BID) の範囲内とし、1 日最大用量を 1000 mg とします。
薬：ビモボ 250/20
ナプロキセン 250 mg/エソメプラゾール マグネシウム経口錠剤 20 mg を 1 日 2 回、最大 6 か月間投与
他の名前：
  • ナプロキセン/エソメプラゾール
薬：ビモボ 375/20
ナプロキセン 375 mg/エソメプラゾール マグネシウム経口錠剤 20 mg を 1 日 2 回、最大 6 か月間投与
他の名前：
  • ナプロキセン/エソメプラゾール
薬：ビモボ 500/20
ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール マグネシウム経口錠剤 20 mg を 1 日 2 回、最大 6 か月間投与
他の名前：
  • ナプロキセン/エソメプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の中止（DC）につながるTEAEを報告した参加者の数
時間枠：SAE は、インフォームド コンセントの署名から 6 か月目 (または治療の終了時) に加えて 14 日まで収集されました。 AE は、VIMOVO の投与から 6 か月目 (または治療終了時) と 14 日間まで収集されました。
有害事象は、望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化として定義され、治療に因果関係があると見なされるかどうかは関係ありません。 SAE は、以下の基準の 1 つまたは複数を満たす、任意の試験段階 (すなわち、導入、治療、ウォッシュアウト、フォローアップ) 中に発生する AE として定義されます。すぐに生命を脅かす;入院または既存の入院の延長を必要とする;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;先天性異常または先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。 被験薬の最初の投与後に発生した場合、AEは治療に起因すると見なされました。 イベントは、軽度、中等度、重度に分類されました。参加者は、報告された最大強度のみで表されました。
SAE は、インフォームド コンセントの署名から 6 か月目 (または治療の終了時) に加えて 14 日まで収集されました。 AE は、VIMOVO の投与から 6 か月目 (または治療終了時) と 14 日間まで収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エソメプラゾールの薬物動態 (PK): 投与時から測定可能な最終濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：投与前、および投与後3時間まで
投与前、および投与後3時間まで
エソメプラゾールのPK：経口血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前、および投与後3時間まで
投与前、および投与後3時間まで
エソメプラゾールのPK：吸収速度定数（Ka）
時間枠：投与前、および投与後3時間まで
投与前、および投与後3時間まで
エソメプラゾールのPK：経口分布量（V/F）
時間枠：投与前、および投与後3時間まで
投与前、および投与後3時間まで
ナプロキセンの PK: トラフ血漿濃度
時間枠：1か月目および3か月目: 投与前、および投与後3時間まで
トラフ濃度は、個々の参加者ごとに、投与前から投与後 3 時間までの最低血漿濃度として定義されました。
1か月目および3か月目: 投与前、および投与後3時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1120C00037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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