난치성 고형 종양에 대한 ME-344 단일 제제의 안전성 및 약동학에 대한 용량 증량 연구 (ME-344-001)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 제공
• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 표준 치료 대안이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암.
• ECOG 수행 상태 0-1(부록 A)
• 최소 기대 수명 12주

• 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN(참조 실험실) 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

• 다음으로 입증되는 적절한 심장 기능:

  • 기준선에서 정상 수준 내의 CK-MB
  • 기준선에서 정상 수준 내의 트로포닌 T
  • 삼중 스크리닝 ECG(총 15분 동안 5분마다)의 평균 QTc는 연구에 적합하려면 470msec 미만이어야 합니다. (환자가 스크리닝 시 평균 QTc 간격 >470msec인 경우 스크리닝 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(최소 24시간 간격).
  • LV Ejection Fraction > 제도적 정상 수준의 하한
• 임신 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 ME-344의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의할 것입니다(효과적인 형태의 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법으로 정의됨).
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 연구 약물 또는 생물학적 요법 및 이러한 치료와 관련된 모든 독성이 ≤ NCI-CTCAE 등급 1로 회복된 이후 1주기 1일 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 1주기 1일, 방사선 요법, 면역 요법 또는 주요 수술 후 최소 21일이 경과해야 하며 수술 절개 부위는 완전히 치유되어야 합니다. 총 골수 용적의 25% 미만을 포함하고 30Gy를 초과하지 않는 치료 과정으로 정의되는 "제한적 완화 방사선 요법"의 경우 1주기 1일 이전에 최소 14일이 경과해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 환자

• 중추 신경계(CNS)의 종양 침범:

  • 치료를 받고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인 후 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 제어되지 않는 감염 또는 전신 질환.
• 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 예: 협심증, 심부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색.
• 지난 21일 이내의 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법. 지난 14일 이내에 총 골수 용적의 <25%를 포함하고 총 선량이 30Gy를 초과하지 않는 것으로 정의되는 제한된 완화 방사선.
• 지난 4주 이내에(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내에) 독성이 지연된 화학 요법. 지난 2주 이내에 제한된 잠재적 또는 지연된 독성으로 지속적으로 또는 매주 화학 요법을 제공합니다.
• 병행 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
• ME-344 연구 의약품의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다).
• 고형 장기 이식의 역사.
• 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 상황.