무릎 골관절염(OA)의 스파 테라피: Nancy-thermal (Nancythermal)
증상이 있는 무릎 골관절염에서 2가지 스파 테라피 프로토콜의 비교 : 무작위 시험
무릎 골관절염 관리에는 비약물적 치료가 권장되며(EULAR 또는 OARSI 권장 사항) 일부 열 요법은 무릎 골관절염 증상 완화에 효과적일 수 있습니다. 그러나 뒷받침하는 증거는 제한적이며 열 요법의 한 양식이 다른 양식보다 유리한 점에 대해서는 알려진 바가 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 시각적 아날로그 통증 척도에서 ≥ 19.9mm 및/또는 정규화된 Western Ontario에서 ≥ 9.1점으로 정의되는 6개월에서 임상적으로 중요한 최소한의 개선과 관련된 복합 반응 기준을 달성한 환자 수를 비교하는 것입니다. 및 McMaster Universities 골관절염 지수 기능 점수 및 무릎 골관절염의 2가지 스파 요법 프로토콜("일반적인 프로토콜" 및 "활성 프로토콜")에서 무릎 수술 없음.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 3개월에 두 프로토콜의 효능을 비교하기 위해.
- 삶의 질과 의료 소비의 진화를 결정하기 위해
- 자세 이상을 설명하기 위해
- 3개월 및 6개월에 호의적인 반응에 대한 예측 요인을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 무릎 OA에서 2개의 스파 요법 프로토콜을 비교하는 단일 중심 무작위 비열등성 시험입니다.
첫 번째 그룹에서는 3주 동안 주 6일 4가지 트리트먼트(마사지, 샤워, 머드 및 수영장 세션)가 제공됩니다. 두 번째 그룹에서는 3주 동안 주 3일 동일한 4가지 치료를 제공하고 환자는 3주 동안 주 3일 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
데이터는 포함 시점, 3주 및 6주 및 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- Nancy University Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남녀 모두
- 단일 또는 양측 증상 무릎 OA
- 통증 VAS > 0-10 척도에서 3)
- 무릎 OA에 대한 ACR 기준 충족
- 표준 방사선 사진에서 Kellgren 및 Lawrence 2기 이상
비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 심한 합병증
- 고립된 대퇴 슬개골 무릎 OA
- 내년 중 슬관절 전치환술 예정
- 다른 관절 질환
- 스파 트리트먼트의 모든 측면(면역 결핍, 진화하는 심혈관 질환, 암, 감염)에 대한 금기 또는 편협,
- 지난 12개월 이내의 스파 트리트먼트
- 코르티코스테로이드의 경우 지난 1개월 이내에, 히알루론산의 경우 지난 3개월 이내에 무릎 주사
- 지난 3개월 동안 골관절염(SYSADOA) 변화
- 지난 달 마사지, 물리 치료 또는 침술
- 환자는 각각 지난 5일 및 이전 12시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 진통제를 변경할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 스파 프로토콜
4가지 트리트먼트(마사지, 샤워, 머드 및 수영장 세션)가 3주 동안 주 6일 제공됩니다.
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첫 번째 그룹에서는 3주 동안 주 6일 4가지 트리트먼트(마사지, 샤워, 머드 및 수영장 세션)가 제공됩니다.
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활성 비교기: 활성 스파 프로토콜
3주 동안 주 3일 4가지 치료(마사지, 샤워, 진흙 및 수영장 세션)가 제공되며 환자는 3주 동안 주 3일 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
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3주 동안 주 3일 4가지 치료(마사지, 샤워, 진흙 및 수영장 세션)가 제공되며 환자는 3주 동안 주 3일 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 반응 기준: 통증 VAS 및/또는 WOMAC 점수의 최소한의 임상적으로 중요한 개선 달성 및 무릎 수술 없음
기간: 6 개월
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주요 결과 종점은 시각적 아날로그 통증 척도에서 ≥19.9mm 및/또는 표준화된 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 기능 점수에서 ≥9.1점으로 정의되는 6개월에 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 달성한 환자의 수입니다. 그리고 무릎 수술은 하지 않습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태의 달성
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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삶의 질 점수의 진화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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의료 소비
기간: 3개월 및 6개월
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특히 NSAID, 진통제
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3개월 및 6개월
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자세 이상
기간: 3개월 및 6개월
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사용된 방법은 자세 조절의 두 가지 양식(조용한 자세 및 이동 중)과 관련 신경감각 조직을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조용한 자세 동안의 자세 제어는 정적 자세 측정 테스트와 감각 조직 테스트에 의해 감각 충돌이 있거나 없는 상태에서 평가됩니다. 움직임 중 자세 제어는 느린 정현파 진동이 있는 동적 자세 검사로 평가됩니다.
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3개월 및 6개월
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부작용
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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일반적인 스파 프로토콜에 대한 임상 시험
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로