Kylpylähoito polven nivelrikkoon (OA): Nancyn lämpöhoito (Nancythermal)
Kahden kylpylähoitoprotokollan vertailu oireellisessa polven nivelrikkoessa: satunnaistettu koe
Ei-lääkehoitoja suositellaan polven nivelrikon hoitoon (EULAR- tai OARSI-suositukset), ja jotkin lämpömenetelmät voivat olla tehokkaita polven nivelrikon oireiden lievittämisessä. Tukevaa näyttöä on kuitenkin rajoitetusti, eikä mitään tiedetä yhden lämpöhoitomuodon eduista toiseen verrattuna.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat yhdistelmävastekriteerit, jotka yhdistävät kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen 6 kuukauden kohdalla ja jotka määritellään ≥ 19,9 mm visuaalisella analogisella kipuasteikolla ja/tai ≥ 9,1 pistettä normalisoidussa Länsi-Ontariossa ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin toimintapisteet ja ei polvileikkausta kahdessa kylpylähoitoprotokollassa ("tavallinen protokolla" ja "aktiivinen protokolla") polven nivelrikossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kahden protokollan tehokkuuden vertailu 3 kuukauden kohdalla.
- Selvittää elämänlaadun ja sairaanhoidon kulutuksen kehitystä
- Kuvailemaan asennon poikkeavuuksia
- Määrittää ennustetekijät suotuisalle vasteelle 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kahta kylpylähoitoprotokollaa oireellisessa polven OA:ssa.
Ensimmäisessä ryhmässä 4 hoitoa (hierontaa, suihkut, muta- ja allashoitoja) tarjotaan 6 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Toisessa ryhmässä samat 4 hoitoa annetaan 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat seuraavat harjoitusohjelmaa 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- molempia sukupuolia
- uni- tai molemminpuolinen oireinen polven OA
- kipu VAS > 3 asteikolla 0-10)
- täyttää polven OA:n ACR-kriteerit
- Kellgren ja Lawrence vaihe 2 tai yli tavallisessa röntgenkuvassa
Mukaanottokriteerit ovat:
- vakava komorbiditeetti
- eristetty femoro-patellar polven OA
- Koko polven tekonivelleikkaus on odotettavissa seuraavan vuoden aikana
- muut nivelsairaudet
- vasta-aihe tai intoleranssi jollekin kylpylähoidon osalle (immuunivajaus, kehittyvät sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, infektio),
- kylpylähoito edellisen 12 kuukauden aikana
- polvipistos viimeisen kuukauden aikana kortikosteroideille ja viimeisten 3 kuukauden aikana hyaluronihapoille
- nivelrikon (SYSADOA) muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- hierontaa, fysioterapiaa tai akupunktiota viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat eivät saa muuttaa steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitään (NSAID) tai kipulääkkeitään viimeisten 5 päivän aikana ja 12 edellisen tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kylpyläprotokolla
4 hoitoa (hierontaa, suihkut, muta- ja allashoitoja) tarjotaan 6 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
Ensimmäisessä ryhmässä 4 hoitoa (hierontaa, suihkut, muta- ja allashoitoja) tarjotaan 6 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kylpyläprotokolla
4 hoitoa (hieronnat, suihkut, muta- ja uima-allasistunnot) tarjotaan 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat seuraavat harjoitusohjelmaa 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
4 hoitoa (hieronnat, suihkut, muta- ja uima-allasistunnot) tarjotaan 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat seuraavat harjoitusohjelmaa 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävastekriteerit: minimaalisen kliinisesti merkittävän kivun VAS- ja/tai WOMAC-pistemäärän paranemisen saavuttaminen ja polvileikkauksen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätulosten päätepiste on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) 6 kuukauden kohdalla, mikä määritellään ≥19,9 mm:ksi visuaalisen analogisen kipuasteikon perusteella ja/tai ≥9,1 pisteeksi normalisoidussa Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin toimintapisteissä. eikä polvileikkausta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävän oiretilan saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
elämänlaatupisteiden kehitys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
sairaanhoidon kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
erityisesti tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
asennon poikkeavuudet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Käytetyn menetelmän tavoitteena oli arvioida kahta asennon säätelyn modaliteettia - hiljaista asentoa ja liikkeen aikana - ja niihin liittyvää neurosensorista järjestystä.
Asennon hallinta hiljaisen asennon aikana arvioidaan aistikonfliktin kanssa ja ilman sitä staattisen posturografisen testin ja aistiorganisaatiotestin avulla; asennon hallinta liikkeen aikana arvioidaan dynaamisella posturografisella testillä hitailla sinimuotoisilla värähtelyillä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A01319-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .