Spa terápia térd osteoarthritisben (OA): Nancy-termikus (Nancythermal)
2 Spa terápiás protokoll összehasonlítása tüneti térd osteoarthritisben: Randomizált vizsgálat
Nem gyógyszeres kezelések javasoltak a térd osteoarthritis kezelésére (EULAR vagy OARSI ajánlások), és néhány termikus módszer hatásos lehet a térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére. Az alátámasztó bizonyíték azonban korlátozott, és semmit sem tudunk arról, hogy a termikus terápia egyik módja milyen előnyökkel jár a másikkal szemben.
A vizsgálat fő célja azoknak a betegeknek a számának összehasonlítása, akiknél a klinikailag minimális javulást mutató összetett válaszkritérium 6 hónapos korban elérte a minimális klinikailag jelentős javulást, amely ≥ 19,9 mm a vizuális analóg fájdalomskálán és/vagy ≥ 9,1 pont normalizált nyugat-ontarióban és McMaster Egyetem osteoarthritis index funkció pontszáma és nem térdműtét 2 spa terápiás protokollban (egy "szokásos protokoll" és egy "aktív protokoll") térd osteoarthritisben.
A másodlagos célok a következők:
- A 2 protokoll hatékonyságának összehasonlítása 3 hónap után.
- Az életminőség és az orvosi ellátás fogyasztás alakulásának meghatározása
- A testtartási rendellenességek leírására
- A 3. és 6. hónapban jelentkező kedvező válasz prediktív tényezőinek meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus, randomizált, nem inferiority vizsgálat, amely 2 spa terápiás protokollt hasonlít össze tüneti térd OA-ban.
Az első csoportban 4 kezelést (masszázs, zuhanyozás, iszap- és medencekezelés) biztosítanak heti 6 napon, 3 héten keresztül. A második csoportban ugyanaz a 4 kezelés történik heti 3 napon 3 héten keresztül, majd a betegek heti 3 napon keresztül edzésprogramot követnek 3 héten keresztül.
Az adatgyűjtés a felvételkor, 3 és 6 hét, valamint 3 és 6 hónap után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- mindkét nem
- egy vagy kétoldali tüneti térd OA
- fájdalom VAS > 3 0-10 skálán)
- teljesíti a térd OA ACR-kritériumait
- Kellgren és Lawrence 2. vagy magasabb stádiumú a standard röntgenfelvételen
A bekerülési feltételek a következők:
- súlyos komorbiditás
- izolált femoro-patella térd OA
- teljes térdprotézis műtét várható a következő évben
- egyéb ízületi betegségek
- a fürdőkezelés bármely aspektusának ellenjavallata vagy intoleranciája (immunhiány, kialakuló szív- és érrendszeri állapotok, rák, fertőzés),
- fürdőkezelés az elmúlt 12 hónapban
- térd injekció az elmúlt hónapban kortikoszteroidok és az elmúlt 3 hónapban hialuronsav esetében
- osteoarthritis (SYSADOA) változása az elmúlt 3 hónapban
- masszázs, fizioterápia vagy akupunktúra az elmúlt hónapban
- A betegek nem módosíthatják nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerüket (NSAID) vagy fájdalomcsillapítójukat az elmúlt 5 napban, illetve az előző 12 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos spa protokoll
4 kezelés (masszázs, zuhanyozás, iszap- és medencekezelés) a hét 6 napján, 3 héten keresztül.
|
Az első csoportban 4 kezelést (masszázs, zuhanyozás, iszap- és medencekezelés) biztosítanak heti 6 napon, 3 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív spa protokoll
4 kezelést (masszázs, zuhanyozás, iszap- és medencekezelés) biztosítanak heti 3 napon 3 héten keresztül, majd a betegek heti 3 napon keresztül edzésprogramot követnek 3 héten keresztül.
|
4 kezelést (masszázs, zuhanyozás, iszap- és medencekezelés) biztosítanak heti 3 napon 3 héten keresztül, majd a betegek heti 3 napon keresztül edzésprogramot követnek 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett válaszkritériumok: a fájdalom VAS és/vagy a WOMAC pontszám minimális klinikailag jelentős javulása, térdműtét nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
A fő kimeneti végpont azoknak a betegeknek a száma, akik minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) értek el 6 hónap után, ami ≥19,9 mm a vizuális analóg fájdalomskálán és/vagy ≥9,1 pont a normalizált Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index funkcióértékében. és nincs térdműtét.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elfogadható tüneti állapotának elérése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
az életminőségi pontszámok alakulása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
orvosi ellátás fogyasztása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
különösen NSAID-ok, fájdalomcsillapítók
|
3 és 6 hónap
|
|
testtartási rendellenességek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az alkalmazott módszer a testtartás szabályozásának két modalitását - a csendes testhelyzetet és a mozgás közbeni -, valamint az ezekhez kapcsolódó neuroszenzoros szerveződést kívánta értékelni.
A csendes testhelyzetben végzett testtartás kontrollját szenzoros konfliktussal és anélkül, statikus poszturográfiai teszttel és szenzoros szerveződési teszttel értékelik; a mozgás közbeni testtartás kontrollját dinamikus poszturográfiai teszttel értékeljük lassú szinuszos oszcillációkkal.
|
3 és 6 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A01319-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .