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Terapia termale nell'artrosi del ginocchio (OA): Nancy-thermal (Nancythermal)

13 agosto 2014 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Confronto di 2 protocolli di terapia termale nell'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio randomizzato

I trattamenti non farmacologici sono raccomandati per la gestione dell'artrosi del ginocchio (raccomandazioni EULAR o OARSI) e alcune modalità termiche possono essere efficaci per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio. Tuttavia, le prove a sostegno sono limitate e non si sa nulla del vantaggio di una modalità di terapia termale rispetto a un'altra.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il numero di pazienti che raggiungono un criterio di risposta composito che associa il miglioramento minimo clinicamente importante a 6 mesi, definito come ≥ 19,9 mm sulla scala del dolore analogica visiva e/o ≥ 9,1 punti in un Western Ontario normalizzato e il punteggio della funzione dell'indice di osteoartrite della McMaster Universities e nessun intervento chirurgico al ginocchio in 2 protocolli di terapia termale (un "protocollo normale" e un "protocollo attivo") nell'artrosi del ginocchio.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare l'efficacia dei 2 protocolli a 3 mesi.
  2. Determinare l'evoluzione della qualità della vita e del consumo di cure mediche
  3. Descrivere anomalie posturali
  4. Per determinare i fattori predittivi di una risposta favorevole a 3 e 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato di non inferiorità che confronta 2 protocolli di terapia termale nell'artrosi sintomatica del ginocchio.

Nel primo gruppo sono previsti 4 trattamenti (massaggi, docce, fanghi e sedute in piscina) 6 giorni a settimana per 3 settimane. Nel secondo gruppo, gli stessi 4 trattamenti vengono forniti 3 giorni alla settimana per 3 settimane, quindi i pazienti seguiranno un programma di esercizi 3 giorni alla settimana per 3 settimane.

I dati saranno raccolti all'inclusione, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Nancy University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • entrambi i sessi
  • OA del ginocchio sintomatica uni o bilaterale
  • dolore VAS > 3 su una scala 0-10)
  • soddisfare i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio
  • Kellgren e Lawrence stadio 2 o superiore su radiografia standard

I criteri di non inclusione sono:

  • comorbidità grave
  • OA isolata del ginocchio femoro-rotuleo
  • intervento di sostituzione totale del ginocchio previsto nel corso del prossimo anno
  • altra malattia articolare
  • una controindicazione o intolleranza a qualsiasi aspetto del trattamento termale (deficienza immunitaria, condizioni cardiovascolari in evoluzione, cancro, infezione),
  • cure termali nei 12 mesi precedenti
  • iniezione al ginocchio nell'ultimo mese per i corticosteroidi e negli ultimi 3 mesi per gli acidi ialuronici
  • cambiamento di osteoartrite (SYSADOA) negli ultimi 3 mesi
  • massaggi, fisioterapia o agopuntura nell'ultimo mese
  • I pazienti non potranno modificare il loro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o il loro farmaco analgesico rispettivamente negli ultimi 5 giorni e nelle precedenti 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consueto protocollo termale
4 trattamenti (massaggi, docce, fanghi e sessioni in piscina) sono forniti 6 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Consueto protocollo termale
Nel primo gruppo sono previsti 4 trattamenti (massaggi, docce, fanghi e sedute in piscina) 6 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Protocollo termale attivo
4 trattamenti (massaggi, docce, sessioni di fango e piscina) sono forniti 3 giorni a settimana per 3 settimane, quindi i pazienti seguiranno un programma di esercizi 3 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Protocollo termale attivo
4 trattamenti (massaggi, docce, sessioni di fango e piscina) sono forniti 3 giorni a settimana per 3 settimane, quindi i pazienti seguiranno un programma di esercizi 3 giorni a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta compositi: raggiungimento del miglioramento minimo clinicamente importante della VAS del dolore e/o del punteggio WOMAC e nessun intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint principale dell'esito è il numero di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi, definito come ≥19,9 mm sulla scala del dolore analogica visiva e/o ≥9,1 punti in un punteggio di funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario Occidentale e McMaster normalizzato e nessun intervento chirurgico al ginocchio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dello stato sintomatologico accettabile del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
evoluzione dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
consumo di cure mediche
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
in particolare FANS, antidolorifici
3 e 6 mesi
anomalie posturali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il metodo utilizzato mirava a valutare due modalità di regolazione posturale - in quiete e durante il movimento - e la loro relativa organizzazione neurosensoriale. Il controllo posturale durante la posizione tranquilla sarà valutato con e senza conflitto sensoriale da un test posturografico statico e da un test di organizzazione sensoriale; il controllo posturale durante il movimento sarà valutato mediante un test posturografico dinamico con oscillazioni sinusoidali lente.
3 e 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A01319-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Consueto protocollo termale

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