Spa Thérapie dans l'Arthrose du Genou (OA) : Nancy-thermal (Nancythermal)
Comparaison de 2 protocoles de cure thermale dans l'arthrose symptomatique du genou : un essai randomisé
Des traitements non pharmacologiques sont recommandés pour la prise en charge de l'arthrose du genou (recommandations EULAR ou OARSI) et certaines modalités thermiques peuvent être efficaces pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou. Cependant, les preuves à l'appui sont limitées et rien n'est connu sur l'avantage d'une modalité de thérapie thermique par rapport à une autre.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le nombre de patients atteignant un critère de réponse composite associant l'amélioration minimale cliniquement importante à 6 mois, définie comme ≥ 19,9 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur et/ou ≥ 9,1 points dans une échelle normalisée de l'Ouest de l'Ontario. et score fonctionnel de l'indice d'arthrose des universités McMaster et absence de chirurgie du genou dans 2 protocoles de thérapie thermale (un « protocole habituel » et un « protocole actif ») dans l'arthrose du genou.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer l'efficacité des 2 protocoles à 3 mois.
- Déterminer l'évolution de la qualité de vie et de la consommation de soins médicaux
- Décrire les anomalies posturales
- Déterminer les facteurs prédictifs d'une réponse favorable à 3 et 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé de non infériorité comparant 2 protocoles de cure thermale dans la gonarthrose symptomatique.
Dans le premier groupe, 4 soins (massages, douches, bains de boue et séances en piscine) sont prodigués 6 jours sur 7 pendant 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les mêmes 4 traitements sont prodigués 3 jours par semaine pendant 3 semaines puis les patients suivront un programme d'exercices 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
Les données seront collectées à l'inclusion, 3 et 6 semaines et 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Nancy University Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont :
- les deux sexes
- arthrose uni ou bilatérale du genou symptomatique
- douleur EVA > 3 sur une échelle de 0 à 10)
- répondant aux critères ACR pour la gonarthrose
- Kellgren et Lawrence stade 2 ou plus sur radiographie standard
Les critères de non inclusion sont :
- comorbidité sévère
- arthrose fémoro-patellaire isolée du genou
- arthroplastie totale du genou prévue au cours de la prochaine année
- autre maladie articulaire
- une contre-indication ou une intolérance à tout aspect de la cure thermale (déficit immunitaire, maladies cardiovasculaires évolutives, cancer, infection),
- cure thermale au cours des 12 derniers mois
- injection au genou au cours du dernier mois pour les corticostéroïdes et au cours des 3 derniers mois pour les acides hyaluroniques
- changement d'arthrose (SYSADOA) au cours des 3 derniers mois
- massages, physiothérapie ou acupuncture au cours du dernier mois
- Les patients ne seront pas autorisés à modifier leur médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou leur médicament analgésique au cours des 5 derniers jours et des 12 heures précédentes respectivement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole habituel du spa
4 soins (massages, douches, séances de boue et piscine) sont prodigués 6 jours sur 7 pendant 3 semaines.
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Dans le premier groupe, 4 soins (massages, douches, bains de boue et séances en piscine) sont prodigués 6 jours sur 7 pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Protocole de spa actif
4 soins (massages, douches, séances de boue et piscine) sont prodigués 3 jours par semaine pendant 3 semaines puis les patients suivront un programme d'exercices 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
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4 soins (massages, douches, séances de boue et piscine) sont prodigués 3 jours par semaine pendant 3 semaines puis les patients suivront un programme d'exercices 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de réponse composite : atteinte de l'amélioration minimale cliniquement importante de l'EVA de la douleur et/ou du score WOMAC et pas de chirurgie du genou
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation est le nombre de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois, définie comme ≥ 19,9 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur et/ou ≥ 9,1 points dans un score fonctionnel normalisé de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. et pas d'opération du genou.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de l'état symptomatique acceptable pour le patient
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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évolution des scores de qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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consommation de soins médicaux
Délai: 3 et 6 mois
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en particulier les AINS, les analgésiques
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3 et 6 mois
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anomalies posturales
Délai: 3 et 6 mois
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La méthode utilisée visait à évaluer deux modalités de régulation posturale - position calme et pendant le mouvement - et leur organisation neurosensorielle associée.
Le contrôle postural en position calme sera évalué avec et sans conflit sensoriel par un test posturographique statique et par un test d'organisation sensorielle ; le contrôle postural pendant le mouvement sera évalué par un test posturographique dynamique avec des oscillations sinusoïdales lentes.
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3 et 6 mois
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événements indésirables
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A01319-32
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