Spa-therapie bij artrose van de knie (OA): Nancy-thermisch (Nancythermal)
Vergelijking van 2 spa-therapieprotocollen bij symptomatische artrose van de knie: een gerandomiseerde studie
Niet-medicamenteuze behandelingen worden aanbevolen voor de behandeling van artrose van de knie (EULAR- of OARSI-aanbevelingen) en sommige thermische modaliteiten kunnen effectief zijn om de symptomen van artrose van de knie te verlichten. Ondersteunend bewijs is echter beperkt en er is niets bekend over het voordeel van de ene modaliteit van thermische therapie ten opzichte van de andere.
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van het aantal patiënten dat een samengesteld responscriterium bereikt dat verband houdt met de minimale klinisch belangrijke verbetering na 6 maanden, gedefinieerd als ≥ 19,9 mm op de visuele analoge pijnschaal en/of ≥ 9,1 punten in een genormaliseerd West-Ontario en McMaster Universities osteoartritis index functiescore en geen knieoperatie in 2 spa-therapieprotocollen (een "gebruikelijk protocol" en een "actief protocol") bij knieartrose.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de werkzaamheid van de 2 protocollen na 3 maanden te vergelijken.
- De evolutie van de levenskwaliteit en het medische zorggebruik bepalen
- Houdingsafwijkingen beschrijven
- Om voorspellende factoren te bepalen voor een gunstige respons na 3 en 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin 2 spa-therapieprotocollen bij symptomatische knieartrose worden vergeleken.
In de eerste groep worden 4 behandelingen (massages, douches, modder- en zwembadsessies) 6 dagen per week gedurende 3 weken gegeven. In de tweede groep worden dezelfde 4 behandelingen 3 dagen per week gedurende 3 weken gegeven, waarna patiënten 3 dagen per week gedurende 3 weken een oefenprogramma volgen.
Gegevens worden verzameld bij opname, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- beide geslacht
- uni of bilaterale symptomatische knieartrose
- pijn VAS > 3 op een schaal van 0-10)
- die voldoen aan de ACR-criteria voor knieartrose
- Kellgren en Lawrence stadium 2 of hoger op standaard röntgenfoto
Niet-inclusiecriteria zijn:
- ernstige comorbiditeit
- geïsoleerde femoro-patellaire knie-OA
- totale knievervangende operatie verwacht in de loop van het volgende jaar
- andere gewrichtsaandoening
- een contra-indicatie of intolerantie voor enig aspect van de spabehandeling (immuundeficiëntie, evoluerende cardiovasculaire aandoeningen, kanker, infectie),
- spabehandeling in de afgelopen 12 maanden
- knie-injectie in de afgelopen maand voor corticosteroïden en in de afgelopen 3 maanden voor hyaluronzuren
- artrose (SYSADOA) verandering in de afgelopen 3 maanden
- massages, fysiotherapie of acupunctuur in de afgelopen maand
- Patiënten mogen hun niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of hun pijnstillende geneesmiddel respectievelijk in de afgelopen 5 dagen en in de voorgaande 12 uur niet wijzigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk spa-protocol
4 behandelingen (massages, douches, modder- en zwembadsessies) worden 6 dagen per week gedurende 3 weken gegeven.
|
In de eerste groep worden 4 behandelingen (massages, douches, modder- en zwembadsessies) 6 dagen per week gedurende 3 weken gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Actief spa-protocol
4 behandelingen (massages, douches, modder- en zwembadsessies) worden 3 dagen per week gedurende 3 weken gegeven, waarna patiënten 3 dagen per week gedurende 3 weken een oefenprogramma volgen.
|
4 behandelingen (massages, douches, modder- en zwembadsessies) worden 3 dagen per week gedurende 3 weken gegeven, waarna patiënten 3 dagen per week gedurende 3 weken een oefenprogramma volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde responscriteria: bereiken van de minimale klinisch belangrijke verbetering van pijn VAS en/of de WOMAC-score en geen knieoperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt is het aantal patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt na 6 maanden, gedefinieerd als ≥19,9 mm op de visuele analoge pijnschaal en/of ≥9,1 punten in een genormaliseerde Western Ontario en McMaster Universities osteoartritis index functiescore en geen knieoperatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van de voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
evolutie van scores op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
medische zorg consumptie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
vooral NSAID's, pijnstillers
|
3 en 6 maanden
|
|
houdingsafwijkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De gebruikte methode was gericht op het evalueren van twee modaliteiten van houdingsregulatie - rustige houding en tijdens beweging - en hun gerelateerde neurosensorische organisatie.
Houdingregulatie tijdens stille stand zal worden geëvalueerd met en zonder sensorisch conflict door middel van een statische posturografische test en door een sensorische organisatietest; houdingscontrole tijdens beweging zal worden geëvalueerd door een dynamische posturografische test met langzame sinusoïdale oscillaties.
|
3 en 6 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A01319-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .