Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uzdrowiskowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA): Nancy-thermal (Nancythermal)

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Porównanie 2 protokołów terapii Spa w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie z randomizacją

Leczenie niefarmakologiczne jest zalecane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zalecenia EULAR lub OARSI), a niektóre metody termiczne mogą być skuteczne w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak dowody potwierdzające są ograniczone i nic nie wiadomo o przewadze jednej metody terapii termicznej nad inną.

Głównym celem badania jest porównanie liczby pacjentów, u których osiągnięto złożone kryteria odpowiedzi obejmujące minimalną klinicznie istotną poprawę po 6 miesiącach, zdefiniowaną jako ≥ 19,9 mm w wizualnej analogowej skali bólu i/lub ≥ 9,1 punktu w znormalizowanym zachodnim Ontario i McMaster Universities wskaźnik funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów i brak operacji kolana w 2 protokołach terapii uzdrowiskowej („protokół zwykły” i „protokół aktywny”) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cele drugorzędne to:

  1. Porównanie skuteczności 2 protokołów po 3 miesiącach.
  2. Określenie ewolucji jakości życia i zużycia opieki medycznej
  3. Opisywanie wad postawy
  4. Określenie czynników predykcyjnych dla korzystnej odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane badanie bez niższości, porównujące 2 protokoły terapii uzdrowiskowej w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

W pierwszej grupie 4 zabiegi (masaże, prysznice, seanse błotne i basenowe) realizowane są 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. W drugiej grupie te same 4 zabiegi są wykonywane 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, następnie pacjenci będą realizować program ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Dane będą zbierane w momencie włączenia, 3 i 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Nancy University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  • obu płci
  • jedno- lub obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • ból VAS > 3 w skali 0-10)
  • spełniające kryteria ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Kellgren i Lawrence etap 2 lub wyższy na standardowym zdjęciu rentgenowskim

Kryteria niewłączenia to:

  • ciężka choroba współistniejąca
  • izolowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-rzepkowego
  • całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego spodziewana w przyszłym roku
  • inna choroba stawów
  • przeciwwskazanie lub nietolerancja na jakikolwiek aspekt leczenia uzdrowiskowego (niedobory odporności, rozwijające się choroby układu krążenia, nowotwory, infekcje),
  • leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • iniekcji do stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca w przypadku kortykosteroidów i w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku kwasu hialuronowego
  • choroba zwyrodnieniowa stawów (SYSADOA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • masaży, fizjoterapii lub akupunktury w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci nie będą mogli modyfikować niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) ani leku przeciwbólowego odpowiednio w ciągu ostatnich 5 dni i ostatnich 12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły protokół spa
4 zabiegi (masaże, prysznice, seanse błotne i basenowe) realizowane są 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Zwykły protokół spa
W pierwszej grupie 4 zabiegi (masaże, prysznice, seanse błotne i basenowe) realizowane są 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Aktywny protokół spa
4 zabiegi (masaże, prysznice, błota i sesje w basenie) są dostępne 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, następnie pacjenci będą realizować program ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Aktywny protokół spa
4 zabiegi (masaże, prysznice, błota i sesje w basenie) są dostępne 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, następnie pacjenci będą realizować program ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi złożonej: osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej poprawy bólu w skali VAS i/lub WOMAC oraz brak operacji kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym końcowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 6 miesiącach, zdefiniowaną jako ≥19,9 mm w wizualnej analogowej skali bólu i/lub ≥9,1 punktu w znormalizowanej punktacji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster. i bez operacji kolana.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
ewolucji ocen jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
konsumpcja opieki medycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
zwłaszcza NLPZ, leki przeciwbólowe
3 i 6 miesięcy
wady postawy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zastosowana metoda miała na celu ocenę dwóch modalności regulacji posturalnej – postawy spokojnej i podczas ruchu – oraz związanej z nimi organizacji neurosensorycznej. Kontrola posturalna podczas spokojnej postawy zostanie oceniona z konfliktem sensorycznym i bez konfliktu sensorycznego za pomocą statycznego testu posturograficznego i testu organizacji sensorycznej; kontrola postawy podczas ruchu zostanie oceniona za pomocą dynamicznego testu posturograficznego z powolnymi oscylacjami sinusoidalnymi.
3 i 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A01319-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zwykły protokół spa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj