Spa-terapi ved kneartrose (OA): Nancy-termisk (Nancythermal)
Sammenligning av 2 spa-terapiprotokoller i symptomatisk kneartrose: en randomisert prøvelse
Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales for håndtering av kneartrose (EULAR- eller OARSI-anbefalinger), og noen termiske modaliteter kan være effektive for å lindre symptomer ved kneartrose. Imidlertid er støttende bevis begrenset, og ingenting er kjent om fordelen med en modalitet av termisk terapi fremfor en annen.
Hovedmålet med studien er å sammenligne antall pasienter som oppnår et sammensatt responskriterie som assosierer den minimale klinisk viktige forbedringen etter 6 måneder, definert som ≥ 19,9 mm på den visuelle analoge smerteskalaen og/eller ≥ 9,1 poeng i et normalisert Western Ontario og McMaster Universities artroseindeksfunksjonsscore og ingen knekirurgi i 2 spaterapiprotokoller (en "vanlig protokoll" og en "aktiv protokoll") i kneartrose.
De sekundære målene er:
- For å sammenligne effekten av de 2 protokollene etter 3 måneder.
- For å bestemme utviklingen av livskvalitet og medisinsk behandlingsforbruk
- For å beskrive posturale abnormiteter
- For å bestemme prediktive faktorer til en gunstig respons ved 3 og 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner 2 spa-terapiprotokoller ved symptomatisk kne-OA.
I den første gruppen gis 4 behandlinger (massasjer, dusjer, gjørme og bassengøkter) 6 dager i uken i løpet av 3 uker. I den andre gruppen gis de samme 4 behandlingene 3 dager i uken i løpet av 3 uker, deretter vil pasientene følge et treningsprogram 3 dager i uken i løpet av 3 uker.
Data vil bli samlet inn ved inkludering, 3 og 6 uker og 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- begge kjønn
- uni- eller bilateral symptomatisk kne-OA
- smerte VAS > 3 på en 0-10 skala)
- oppfyller ACR-kriteriene for OA i kne
- Kellgren og Lawrence stadium 2 eller over på standard røntgenbilde
Kriterier for ikke-inkludering er:
- alvorlig komorbiditet
- isolert femoro-patellar kne OA
- total kneproteseoperasjon forventes i løpet av neste år
- annen leddsykdom
- en kontraindikasjon eller intoleranse for alle aspekter av spabehandling (immunmangel, utviklende kardiovaskulære tilstander, kreft, infeksjon),
- spa-behandling i løpet av de siste 12 månedene
- kneinjeksjon innen den siste måneden for kortikosteroider og innen de siste 3 månedene for hyaluronsyrer
- slitasjegikt (SYSADOA) endring i løpet av de siste 3 månedene
- massasje, fysioterapi eller akupunktur den siste måneden
- Pasienter vil ikke få lov til å modifisere sitt ikke-steroide antiinflammatoriske legemiddel (NSAID) eller sitt smertestillende legemiddel innen henholdsvis de siste 5 dagene og de siste 12 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig spa-protokoll
4 behandlinger (massasjer, dusjer, gjørme og bassengøkter) tilbys 6 dager i uken i løpet av 3 uker.
|
I den første gruppen gis 4 behandlinger (massasjer, dusjer, gjørme og bassengøkter) 6 dager i uken i løpet av 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv spa-protokoll
4 behandlinger (massasjer, dusjer, gjørme og bassengøkter) gis 3 dager i uken i løpet av 3 uker, deretter vil pasientene følge et treningsprogram 3 dager i uken i løpet av 3 uker.
|
4 behandlinger (massasjer, dusjer, gjørme og bassengøkter) gis 3 dager i uken i løpet av 3 uker, deretter vil pasientene følge et treningsprogram 3 dager i uken i løpet av 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte responskriterier: oppnåelse av den minimale klinisk viktige forbedringen av smerte VAS og/eller WOMAC-skåren og ingen knekirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatendepunktet er antall pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 6 måneder, definert som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskalaen og/eller ≥9,1 poeng i en normalisert funksjonsscore for artroseindeksen i Western Ontario og McMaster Universities. og ingen kneoperasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
utvikling av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
forbruk av medisinsk behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
spesielt NSAIDs, smertestillende
|
3 og 6 måneder
|
|
posturale abnormiteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Metoden som ble brukt tok sikte på å evaluere to modaliteter for postural regulering - stille stilling og under bevegelse - og deres relaterte nevrosensoriske organisering.
Postural kontroll under stille stilling vil bli evaluert med og uten sensorisk konflikt ved en statisk posturografisk test og ved en sensorisk organiseringstest; Postural kontroll under bevegelse vil bli evaluert ved en dynamisk posturografisk test med langsomme sinusformede oscillasjoner.
|
3 og 6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A01319-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .